Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 2: Badanie naukowe sprawdzające, jak dobrze lek NNC0487-0111 pomaga osobom z nadmierną masą ciała i cukrzycą typu 2 w utracie wagi (AMAZE 2)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo NNC0487-0111 s.c. stosowanego raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 (AMAZE 2)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NNC0487-0111 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z nadmierną masą ciała i cukrzycą typu 2. W tym badaniu stosuje się 2 rodzaje leczenia w postaci zastrzyków podskórnych podawanych raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (testowany lek) albo placebo (lek bez substancji czynnej). O tym, który lek otrzyma uczestnik, decyduje przypadek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACU
        • Rekrutacyjny
        • Kynet Recoleta
      • Córdoba, Argentyna, X5008
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FSO
        • Rekrutacyjny
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentyna, B1669
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-480
        • Rekrutacyjny
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-803
        • Rekrutacyjny
        • PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Rekrutacyjny
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Opća bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Rekrutacyjny
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Opatija, Chorwacja, 51 410
        • Rekrutacyjny
        • Specijalna bolnica Thalassotherapia
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Opca bolnica Pula
      • Solin, Chorwacja, 21210
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Rekrutacyjny
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika Solmed
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
    • Mexico City
      • Col Roma Norte, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600154
        • Rekrutacyjny
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumunia, 013764
        • Rekrutacyjny
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumunia, 050913
        • Rekrutacyjny
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • Rekrutacyjny
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
      • Constanța, Rumunia, 900512
        • Rekrutacyjny
        • Cmi Dr. Cojocaru Cristina
      • Craiova, Rumunia, 200692
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A&C Medical Prime S.R.L.
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Rekrutacyjny
        • Spital Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Top Diabet Srl
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumunia, 545300
        • Rekrutacyjny
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Research California, LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Ctr Clin Res
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Rekrutacyjny
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • International Diabetes Center
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Rekrutacyjny
        • Southgate Medical Group, LLP
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Rekrutacyjny
        • National Clin Res Inc.
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Rekrutacyjny
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Rekrutacyjny
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Rekrutacyjny
        • ARETEUS s.r.o.
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ARETEUS s.r.o.
      • Ľubochňa, Słowacja, 03491
        • Rekrutacyjny
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Šahy, Słowacja, 93601
        • Rekrutacyjny
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
      • Šurany, Słowacja, 942 01
        • Rekrutacyjny
        • DEImedi, s. r. o.
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRC Kft.
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Węgry, 1102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Zakończony
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest, Węgry, H-1213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trantor 99 Bt
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć męska lub żeńska (płeć przy urodzeniu).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej (≥) 180 dni przed kwalifikacją.
  • Leczenie interwencją stylu życia i/lub 0-3 dostępnymi na rynku doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy (AGI), glinidy, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika (SU) jako monoterapia lub w skojarzeniu) zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstotliwość podawania) przed kwalifikacją.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7-10% [53-86 (milimoli na mol) mmol/mol] (włącznie z obiema wartościami) zmierzona przez centralne laboratorium podczas kwalifikacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej (<) 30 mililitrów na minutę na metr kwadratowy (ml/min/1,73 m²) [wzór 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], podczas kwalifikacji.
  • Uczestnik z retinopatią cukrzycową lub makulopatią, który otrzymał leczenie fotokoagulacją siatkówki, witrektomią lub lekiem anty-VEGF (przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) przed kwalifikacją lub u którego oczekuje się konieczności takiego leczenia po kwalifikacji. Retinopatia cukrzycowa lub makulopatia musi być potwierdzona badaniem okulistycznym przeprowadzonym w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub w okresie między kwalifikacją a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używa się cyfrowego aparatu do fotografii dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii określona przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a.
  • Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza.
  • Leczenie agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (RA), podwójnymi agonistami receptora GLP-1/peptydu hamującego wydzielanie żołądkowe (GIP) (lub jakimkolwiek innym leczeniem opartym na GLP-1) lub analogami amyliny przed kwalifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowany do NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy typu pena PDS290 z wstępnie napełnionym wkładem w jeden z obszarów ciała: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: NNC0487-0111 poziom dawkowania 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki NNC0487-0111 poziom 1 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: Poziom dawkowania 2 NNC0487-0111
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania NNC0487-0111 w dawce poziomu 2 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: Poziom dawki NNC0487-0111 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki poziomu 3 preparatu NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: Poziom dawki NNC0487-0111 numer 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu NNC0487-0111 w dawce poziomu 4 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako procent (%) masy ciała.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako procent (%) HbA1c.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana wskaźnika funkcji fizycznej w wersji do badań klinicznych kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako wynik w skali. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne związane z wagą. Pomiar składa się z 20 pozycji dających 3 złożone wyniki oraz 1 wynik całkowity. Wynik funkcji fizycznej mieści się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana wskaźnika funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu zdrowia SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako wynik na skali. SF-36v2 Acute mierzy Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL). Miara składa się z 36 pozycji dających 8 wyników w dziedzinach zdrowia i 2 sumaryczne wyniki składowe. Wyniki SF-36v2 Acute są wynikami normatywnymi, czyli przekształconymi na skalę, w której ogólna populacja USA z 2009 roku ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Funkcjonowanie fizyczne mieści się w zakresie od 19,0 do 57,6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobrostan.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: Wynik fizyczny, psychospołeczny, całkowity
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako wynik w skali. IWQOL-Lite-CT mierzy fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie związane z wagą. Miara składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wynik funkcji fizycznej mieści się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Osiągnięcie HbA1c < 7,0% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako liczba uczestników
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Osiągnięcie HbA1c ≤ 6,5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako liczba uczestników
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Osiągnięcie HbA1c < 5,7% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako liczba uczestników
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L)
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako miligram na decylitr (mg/dL)
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana w stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone w mmHg.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 88 tygodnia
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 88 tygodnia
Liczba poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 88
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 88
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 88
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 88
Liczba istotnych klinicznie epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem (poziom 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), potwierdzonych glukometrem (BG))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 88
Mierzone jako liczba epizodów
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 88
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanej z leczeniem (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych wymagająca zewnętrznej pomocy w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 88
Mierzone jako liczba epizodów
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 88
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8024
  • U1111-1313-6325 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520441-23 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj