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AMAZE 2: Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments NNC0487-0111 bei der Gewichtsreduktion von Menschen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes (AMAZE 2)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0487-0111 s.c. einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes (AMAZE 2)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob NNC0487-0111 sicher und wirksam für die Behandlung von Menschen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes ist. Es gibt 2 Studienbehandlungen in dieser Studie, die einmal wöchentlich als Injektionen unter die Haut verabreicht werden. Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die getestete Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung ohne Wirkstoff). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACU
        • Rekrutierung
        • Kynet Recoleta
      • Córdoba, Argentinien, X5008
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FSO
        • Rekrutierung
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentinien, B1669
        • Noch keine Rekrutierung
        • MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Rekrutierung
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Rekrutierung
        • PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Rekrutierung
        • Opća bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Rekrutierung
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Opatija, Kroatien, 51 410
        • Rekrutierung
        • Specijalna bolnica Thalassotherapia
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Rekrutierung
        • Opca bolnica Pula
      • Solin, Kroatien, 21210
        • Rekrutierung
        • Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Rekrutierung
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Solmed
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
    • Mexico City
      • Col Roma Norte, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • Rekrutierung
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • Rekrutierung
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumänien, 050913
        • Rekrutierung
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Rekrutierung
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
      • Constanța, Rumänien, 900512
        • Rekrutierung
        • Cmi Dr. Cojocaru Cristina
      • Craiova, Rumänien, 200692
        • Noch keine Rekrutierung
        • A&C Medical Prime S.R.L.
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Rekrutierung
        • Spital Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Rekrutierung
        • S.C. Top Diabet Srl
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumänien, 545300
        • Rekrutierung
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Rekrutierung
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Rekrutierung
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Rekrutierung
        • ARETEUS s.r.o.
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARETEUS s.r.o.
      • Ľubochňa, Slowakei, 03491
        • Rekrutierung
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Šahy, Slowakei, 93601
        • Rekrutierung
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
      • Šurany, Slowakei, 942 01
        • Rekrutierung
        • DEImedi, s. r. o.
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Noch keine Rekrutierung
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1102
        • Noch keine Rekrutierung
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Abgeschlossen
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest, Ungarn, H-1213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trantor 99 Bt
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Headlands Research California, LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Rekrutierung
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Ctr Clin Res
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Rekrutierung
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • International Diabetes Center
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Rekrutierung
        • Southgate Medical Group, LLP
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • National Clin Res Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei Geburt).
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mehr als oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Behandlung mit Lebensstilintervention und/oder 0-3 zugelassenen oralen Antidiabetika (OAD) (Metformin, α-Glukosidasehemmer (AGI), Glinide, Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i), Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe (SU) als Einzelwirkstoff oder in Kombination) gemäß lokaler Zulassung. Die Behandlung mit oralen Antidiabetika sollte vor dem Screening stabil sein (gleiche Wirkstoffe, Dosis und Dosierungshäufigkeit).
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) 7-10 % [53-86 (Millimol pro Mol) mmol/mol] (beide inklusive), gemessen durch das zentrale Labor beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionseinschränkung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) unter (<) 30 Milliliter pro Minute pro Quadratmeter (mL/min/1,73 m²) [2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel] beim Screening.
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, die vor dem Screening mit retinaler Photokoagulation, Vitrektomie oder Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) behandelt wurden oder bei denen nach dem Screening eine Behandlung erwartet wird. Diabetische Retinopathie oder Makulopathie muss durch eine Augenuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung bestätigt werden. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, sofern keine für nicht-erweiterte Untersuchungen spezifizierte digitale Funduskamera verwendet wird.
  • Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, wie vom Prüfarzt gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden im letzten Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Behandlung mit Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA), dualen GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP)-RAs (oder anderen GLP-1-basierten Behandlungen) oder Amylinanaloga vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einer der Körperstellen verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 1 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 2
Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 2 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 3 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 4
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 in Dosisstufe 4 einmal wöchentlich subkutan als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Prozentsatz (%) des Körpergewichts.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis (Woche 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Scores für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. IWQOL-Lite-CT misst gewichtsbezogene körperliche Funktionsfähigkeit. Das Maß besteht aus 20 Items, die 3 zusammengesetzte Punktzahlen und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Die körperliche Funktionspunktzahl reicht von 0-100. Höhere Punktzahlen deuten auf bessere Funktionsniveaus hin.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) körperlichen Funktionswerts
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. SF-36v2 Acute misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Das Maß besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereichs-Scores und 2 Komponenten-Summary-Scores ergeben. SF-36v2 Acute Scores sind normbasierte Scores, die auf eine Skala transformiert sind, bei der die US-Allgemeinbevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Die körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 19,0 bis 57,6. Höhere Scores weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden hin.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung bei IWQOL-Lite-CT: Physischer, psychosozialer und Gesamt-Score
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. IWQOL-Lite-CT misst gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Das Maß besteht aus 20 Items, die 3 zusammengesetzte Punktzahlen und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Der körperliche Funktionsscore liegt zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen zeigen bessere Funktionsniveaus an.
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Erreichen von HbA1c < 7,0 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Erreichen von HbA1c ≤ 6,5 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 84)
Erreichen von HbA1c < 5,7 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG) (mmol/L)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Als Verhältnis zum Ausgangswert gemessen.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen in mmHg.
Von der Basis (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Basislinie (Woche 0) bis Woche 88
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Basislinie (Woche 0) bis Woche 88
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 88
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 88
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die zum dauerhaften Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 88
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 88
Anzahl behandlungsbedingter klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch ein Blutzuckermessgerät (BG-Meter))
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 88
Gemessen als Anzahl der Episoden
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 88
Anzahl behandlungsbedingter schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie verbunden mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Erholung erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 88
Gemessen als Anzahl der Episoden
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 88
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des High-density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Very-low-density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Als Verhältnis zum Ausgangswert gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8024
  • U1111-1313-6325 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520441-23 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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