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AMAZE 2：一项研究药物NNC0487-0111帮助超重和2型糖尿病患者减轻体重的效果的研究 (AMAZE 2)

2026年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0487-0111皮下注射每周一次在超重或肥胖且患有2型糖尿病受试者中的疗效和安全性（AMAZE 2）

本临床研究旨在探究NNC0487-0111对于治疗超重及2型糖尿病患者是否安全有效。
本研究包含两种治疗方案，均为每周一次皮下注射给药。
受试者将随机接受NNC0487-0111（试验性治疗药物）或安慰剂（不含活性成分的对照制剂）。
受试者的治疗方案将通过随机分配决定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • 招聘中
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • 招聘中
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Opatija、克罗地亚、51 410
        • 招聘中
        • Specijalna bolnica Thalassotherapia
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 招聘中
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Pula、克罗地亚、52100
        • 招聘中
        • Opca bolnica Pula
      • Solin、克罗地亚、21210
        • 招聘中
        • Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
      • Varaždin、克罗地亚、42 000
        • 招聘中
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • 尚未招聘
        • DRC Kft.
      • Budapest、匈牙利、1032
        • 尚未招聘
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest、匈牙利、1102
        • 尚未招聘
        • PVN Kutató Kft.
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 完全的
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1134
        • 尚未招聘
        • Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest、匈牙利、H-1213
        • 尚未招聘
        • Trantor 99 Bt
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • 尚未招聘
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6725
        • 尚未招聘
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
  • 墨西哥
      • Puebla City、墨西哥、72190
        • 招聘中
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
    • Mexico City
      • Col Roma Norte、Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Clinstile S.A. de C.V.
    • México, D.F.
      • Distrito Federal、México, D.F.、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66465
        • 招聘中
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • 招聘中
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-480
        • 招聘中
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-803
        • 招聘中
        • PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • 招聘中
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • 招聘中
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20159
        • 招聘中
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
      • Palermo、Sicily、意大利、90127
        • 尚未招聘
        • A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
  • 斯洛伐克
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • 招聘中
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • 招聘中
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • 招聘中
        • ARETEUS s.r.o.
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • 尚未招聘
        • ARETEUS s.r.o.
      • Ľubochňa、斯洛伐克、03491
        • 招聘中
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Šahy、斯洛伐克、93601
        • 招聘中
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
      • Šurany、斯洛伐克、942 01
        • 招聘中
        • DEImedi, s. r. o.
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600154
        • 招聘中
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、013764
        • 招聘中
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、050913
        • 招聘中
        • Diabet Med SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、020359
        • 招聘中
        • SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
      • Constanța、罗马尼亚、900512
        • 招聘中
        • Cmi Dr. Cojocaru Cristina
      • Craiova、罗马尼亚、200692
        • 尚未招聘
        • A&C Medical Prime S.R.L.
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • 招聘中
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200515
        • 招聘中
        • S.C. Top Diabet Srl
    • Mureș County
      • Reghin、Mureș County、罗马尼亚、545300
        • 招聘中
        • Poli Cardinal Med Srl
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • 完全的
        • Headlands Research California, LLC
      • Lomita、California、美国、90717
        • 招聘中
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • 招聘中
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Ctr Clin Res
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • 招聘中
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • 招聘中
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • International Diabetes Center
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • 招聘中
        • Southgate Medical Group, LLP
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 招聘中
        • M3 Wake Research Chattanooga
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • PlanIt Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • 招聘中
        • National Clin Res Inc.
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1119ACU
        • 招聘中
        • Kynet Recoleta
      • Córdoba、阿根廷、X5008
        • 招聘中
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FSO
        • 招聘中
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Manuel Alberti、Buenos Aires、阿根廷、B1669
        • 招聘中
        • MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韩国、02447
        • 招聘中
        • Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center_Endocrinology
      • Seoul、韩国、07345
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 男性或女性（出生时的性别）。
  • 签署知情同意书时年龄为18岁或以上。
  • 在筛选前≥180天被诊断为2型糖尿病。
  • 根据当地标签，接受生活方式干预和/或0-3种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）单药或联合治疗）。口服降糖药治疗在筛选前应稳定（相同药物、剂量和给药频率）。
  • 筛选时中心实验室测量的糖化血红蛋白（HbA1c）为7-10% [53-86（毫摩尔/摩尔）mmol/mol]（均含）。

排除标准：

  • 筛选时肾功能不全，估算肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/分钟/1.73平方米（mL/min/1.73 m²）[采用2021年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算]。
  • 患有糖尿病视网膜病变或黄斑病变的受试者，在筛选前已接受视网膜光凝、玻璃体切除术或抗血管内皮生长因子（抗-VEGF）治疗，或预计在筛选后需要治疗。糖尿病视网膜病变或黄斑病变必须通过筛选前90天内或筛选至随机化期间进行的眼科检查确认。除非使用指定的免散瞳数字眼底摄影相机，否则需要进行药物性瞳孔散大。
  • 研究者根据克拉克问卷第8题判断为已知的低血糖无感知。
  • 研究者判断在过去一年内反复发生严重低血糖事件。
  • 筛选前接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）、GLP-1/胃抑制肽（GIP）双重RA（或任何其他基于GLP-1的治疗）或胰淀素类似物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：安慰剂（与NNC0487-0111匹配）
与NNC0487-0111匹配的安慰剂将使用PDS290预充式笔式注射器，在以下身体部位之一进行皮下注射：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 1
参与者将被随机分配接受NNC0487-0111剂量水平1的皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 2
参与者将随机分配接受NNC0487-0111剂量水平2的皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 3
参与者将被随机分配接受NNC0487-0111剂量水平3皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 4
参与者将被随机分配，每周一次皮下注射NNC0487-0111剂量水平4，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111 将通过 PDS290 预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 84 周）
以体重百分比（%）测量。
从基线（第 0 周）到（第 84 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以厘米（cm）为单位测量。
从基线（第0周）到（第84周）
糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
以糖化血红蛋白（HbA1c）百分比（%）测量。
从基线（第0周）至（第84周）
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
从基线（第0周）到（第84周）
体重对生活质量影响简表临床试验版（IWQOL-Lite-CT）躯体功能评分的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以量表评分衡量。 IWQOL-Lite-CT 用于评估与体重相关的身体功能。 该量表包含 20 个项目，生成 3 个综合分数和 1 个总分。 身体功能评分范围为 0-100 分。 分数越高表明功能水平越好。
从基线（第0周）到（第84周）
SF-36v2®健康调查急性版（SF-36v2急性版）生理功能评分变化
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
通过量表评分进行测量。 SF-36v2 急性版测量健康相关生活质量（HRQOL）。 该测量包含36个项目，得出8个健康领域评分和2个综合总结评分。 SF-36v2 急性版评分为标准化评分，即转换为以2009年美国普通人群平均值为50、标准差（SD）为10的量表。 身体机能评分范围为19.0至57.6。 评分越高表示功能健康与福祉越好。
从基线（第0周）至（第84周）
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 84 周）
以千克 (kg) 为单位测量。
从基线（第 0 周）至（第 84 周）
体重指数（BMI）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以千克每平方米（kg/m^2）为单位测量。
从基线（第0周）到（第84周）
IWQOL-Lite-CT变化：生理、心理社会、总分
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 84 周）
按量表评分衡量。 IWQOL-Lite-CT 用于测量与体重相关的身体和心理社会功能。 该量表包含 20 个项目，产生 3 个综合分数和 1 个总分。 身体功能分数范围为 0-100。 分数越高表示功能水平越好。
从基线（第 0 周）至（第 84 周）
实现HbA1c < 7.0%（是/否）
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
以参与者人数衡量
从基线（第0周）至（第84周）
达到HbA1c ≤ 6.5%（是/否）
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
以参与者人数衡量
从基线（第0周）至（第84周）
实现HbA1c < 5.7%（是/否）
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以参与者人数衡量
从基线（第0周）到（第84周）
空腹血糖（FPG）变化（mmol/L）
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
测量单位为毫摩尔每升（mmol/L）
从基线（第0周）到（第84周）
空腹血浆葡萄糖（FPG）变化（毫克/分升）
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量
从基线（第0周）至（第84周）
空腹胰岛素变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第0周）到（第84周）
尿白蛋白与肌酐比值（UACR）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 84 周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第 0 周）至（第 84 周）
舒张压变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
测量单位为毫米汞柱（mmHg）。
从基线（第0周）到（第84周）
高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以与基线相比的比率衡量。
从基线（第0周）到（第84周）
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线（第0周）到第88周
以事件计数衡量。
从基线（第0周）到第88周
治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：从基线（第0周）至第88周
以事件数量计量。
从基线（第0周）至第88周
导致永久性治疗中止的治疗中出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 88 周
以事件计数进行衡量。
从基线（第 0 周）到第 88 周
治疗期间出现的具有临床意义的低血糖事件（2级）数量（< 3.0 mmol/L (54 mg/dL)，经血糖仪确认）
大体时间：从基线（第0周）到第88周
按发作次数计算
从基线（第0周）到第88周
治疗期间出现的严重低血糖发作（3级）次数：与严重认知障碍相关的低血糖，需要外部协助才能恢复，无特定血糖阈值
大体时间：从基线（第0周）至第88周
以发作次数衡量
从基线（第0周）至第88周
总胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第0周）到（第84周）
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以相对于基线的比率衡量。
从基线（第0周）到（第84周）
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）到（第84周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第0周）到（第84周）
极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第0周）至（第84周）
以相对于基线的比值衡量。
从基线（第0周）至（第84周）
非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 84 周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第 0 周）到（第 84 周）
甘油三酯变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 84 周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第 0 周）至（第 84 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2028年8月7日

研究完成 (估计的)

2028年8月7日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9490-8024
  • U1111-1313-6325 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2024-520441-23 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com网站上披露的承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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