AMAZE 2: Исследование, изучающее эффективность лекарственного средства NNC0487-0111 в снижении веса у людей с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа (AMAZE 2)
3 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность препарата NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю у участников с избыточным весом или ожирением и сахарным диабетом 2 типа (AMAZE 2)
Целью данного клинического исследования является выяснение того, является ли NNC0487-0111 безопасным и эффективным для лечения людей с избыточной массой тела и диабетом 2 типа.
В этом исследовании есть 2 вида лечения, которые вводятся в виде инъекций под кожу один раз в неделю.
Участники будут получать либо NNC0487-0111 (исследуемый препарат), либо плацебо (препарат, не содержащий активного лекарственного средства).
То, какое лечение получат участники, определяется случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
630
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACU
- Рекрутинг
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Аргентина, X5008
- Рекрутинг
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FSO
- Рекрутинг
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Аргентина, B1669
- Рекрутинг
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-480
- Рекрутинг
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-803
- Рекрутинг
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Рекрутинг
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Еще не набирают
- DRC Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Еще не набирают
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1102
- Еще не набирают
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Завершенный
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Еще не набирают
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Венгрия, H-1213
- Еще не набирают
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Еще не набирают
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6725
- Еще не набирают
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20159
- Рекрутинг
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
Palermo, Sicily, Италия, 90127
- Еще не набирают
- A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
-
-
-
-
-
Puebla City, Мексика, 72190
- Рекрутинг
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
- Рекрутинг
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600154
- Рекрутинг
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Румыния, 013764
- Рекрутинг
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Румыния, 050913
- Рекрутинг
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Румыния, 020359
- Рекрутинг
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Румыния, 900512
- Рекрутинг
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Румыния, 200692
- Еще не набирают
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Рекрутинг
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200515
- Рекрутинг
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Румыния, 545300
- Рекрутинг
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Словакия, 93401
- Рекрутинг
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Рекрутинг
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Рекрутинг
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Еще не набирают
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Словакия, 03491
- Рекрутинг
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Словакия, 93601
- Рекрутинг
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Словакия, 942 01
- Рекрутинг
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Завершенный
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Рекрутинг
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Рекрутинг
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Рекрутинг
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Рекрутинг
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Med Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Рекрутинг
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Рекрутинг
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- Рекрутинг
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Хорватия, 51 410
- Рекрутинг
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Хорватия, 52100
- Рекрутинг
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Хорватия, 21210
- Рекрутинг
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Хорватия, 42 000
- Рекрутинг
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Рекрутинг
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол (при рождении).
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарный диабет 2 типа установлен за ≥ 180 дней до скрининга.
- Лечение с помощью изменения образа жизни и/или 0–3 коммерчески доступных пероральных сахароснижающих препаратов (метформин, ингибиторы α-глюкозидазы, глиниды, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа, тиазолидиндионы или сульфонилмочевины в виде монотерапии или в комбинации) в соответствии с местной инструкцией. Лечение пероральными сахароснижающими препаратами должно быть стабильным (те же препараты, доза и частота приёма) до скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7–10% [53–86 ммоль/моль] (включительно) по данным центральной лаборатории на скрининге.
Критерии исключения:
- Нарушение функции почек с расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² [по формуле CKD-EPI 2021] на скрининге.
- Участники с диабетической ретинопатией или макулопатией, получавшие лечение с помощью лазерной коагуляции сетчатки, витрэктомии или анти-VEGF до скрининга, или которым ожидается необходимость лечения после скрининга. Диабетическая ретинопатия или макулопатия должны быть подтверждены офтальмологическим обследованием, проведённым в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Требуется фармакологическое расширение зрачка, если не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для обследования без расширения зрачка.
- Известная гипогликемическая неосведомлённость, определённая исследователем согласно вопросу 8 опросника Кларка.
- Повторные тяжёлые гипогликемические эпизоды в течение последнего года по оценке исследователя.
- Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), двойными агонистами рецепторов GLP-1/желудочного ингибиторного полипептида (GIP) (или любыми другими препаратами на основе GLP-1) или аналогами амилина до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 уровень дозировки 1
Участники будут рандомизированы для получения NNC0487-0111 дозы уровня 1 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 дозовый уровень 2
Участники будут рандомизированы для получения препарата NNC0487-0111 в дозе 2 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы NNC0487-0111 3
Участники будут рандомизированы для получения NNC0487-0111 дозы уровня 3 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4 NNC0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения препарата NNC0487-0111 в дозе уровня 4 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в процентах (%) от массы тела.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в процентах (%) от HbA1c.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение оценки физического функционирования по опроснику Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT измеряет физическое функционирование, связанное с весом.
Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл.
Балл физического функционирования находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение показателя физического функционирования по опроснику состояния здоровья SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в баллах по шкале.
SF-36v2 Acute измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Метод состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по областям здоровья и 2 сводных компонентных оценки.
Баллы SF-36v2 Acute являются нормативными, то есть преобразованными в шкалу, где население США в 2009 году имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10.
Физическое функционирование варьируется от 19,0 до 57,6.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение показателей IWQOL-Lite-CT: Физическая функция, Психосоциальное состояние, Общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в баллах по шкале.
IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом.
Шкала состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл.
Балл физического функционирования варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Достижение HbA1c < 7.0% (Да/Нет)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измерялось как количество участников
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Достижение HbA1c ≤ 6.5% (Да/Нет)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как количество участников
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Достижение HbA1c < 5.7% (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (FPG) (ммоль/л)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л)
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) (мг/дл)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется в мм рт. ст.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 88 недели
|
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 88 недели
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ТНЯЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
Измеряется в количестве событий.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ), приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
Измеряется как количество событий.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов, возникших на фоне лечения (уровень 2) (< 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром (BG))
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до 88-й недели
|
Измеряется как количество эпизодов
|
С момента начала исследования (неделя 0) до 88-й недели
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших на фоне лечения (уровень 3): гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующая посторонней помощи для восстановления, без конкретного порогового уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
Измеряется количеством эпизодов
|
От исходного уровня (неделя 0) до 88-й недели
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 84)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .