AMAZE 2: Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin lääke NNC0487-0111 auttaa ylipainoisia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä laihtumaan (AMAZE 2)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n kerran viikossa ihonalaisesti annosteltavan lääkkeen teho ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (AMAZE 2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0487-0111 turvallinen ja tehokas ylipainoisille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitomuotoa, jotka annetaan ruiskeina ihon alle kerran viikossa.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111 (testattava hoito) tai lumelääkettä (hoito, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta).
Kumman hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACU
- Rekrytointi
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentiina, X5008
- Rekrytointi
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FSO
- Rekrytointi
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentiina, B1669
- Ei vielä rekrytointia
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-480
- Rekrytointi
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-803
- Rekrytointi
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Rekrytointi
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Palermo, Italia, 90127
- Ei vielä rekrytointia
- Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20159
- Ei vielä rekrytointia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Rekrytointi
- Opća bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Rekrytointi
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Kroatia, 51 410
- Rekrytointi
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Kroatia, 52100
- Rekrytointi
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Kroatia, 21210
- Rekrytointi
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Kroatia, 42 000
- Rekrytointi
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Ei vielä rekrytointia
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Meksiko, 06700
- Ei vielä rekrytointia
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Ei vielä rekrytointia
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Rekrytointi
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Romania, 013764
- Rekrytointi
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Romania, 050913
- Rekrytointi
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Romania, 020359
- Rekrytointi
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Romania, 900512
- Rekrytointi
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Romania, 200692
- Ei vielä rekrytointia
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Rekrytointi
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Rekrytointi
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Romania, 545300
- Rekrytointi
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 93401
- Rekrytointi
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekrytointi
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Rekrytointi
- Areteus s.r.o.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Ei vielä rekrytointia
- Areteus s.r.o.
-
Ľubochňa, Slovakia, 03491
- Rekrytointi
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Slovakia, 93601
- Rekrytointi
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Slovakia, 942 01
- Rekrytointi
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Ei vielä rekrytointia
- DRC Kft.
-
Budapest, Unkari, 1032
- Ei vielä rekrytointia
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Unkari, 1102
- Ei vielä rekrytointia
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Unkari, 1083
- Valmis
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1134
- Ei vielä rekrytointia
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Unkari, H-1213
- Ei vielä rekrytointia
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Ei vielä rekrytointia
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6725
- Ei vielä rekrytointia
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Rekrytointi
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Rekrytointi
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Rekrytointi
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Rekrytointi
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Rekrytointi
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Rekrytointi
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Rekrytointi
- National Clin Res Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen (syntymässä määritelty sukupuoli).
- Ikä 18 vuotta tai enemmän tietoisen suostumuksen antamisen aikana.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään (≥) 180 päivää ennen seulontaa.
- Hoito elämäntapainterventiolla ja/tai 0–3 kaupallisesti saatavilla olevalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiini, α-glukosidaasin estäjät (AGI), glinidit, natrium-glukoosi-kotransportteri 2 -estäjä (SGLT2i), tiasolidindionit tai sulfonyyliureat (SU) yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä) paikallisen lääkekäytännön mukaisesti. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoidon tulee olla vakaa (sama(t) lääke(t), annos ja annostelutiheys) ennen seulontaa.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7–10 % [53–86 millimoolia per mooli (mmol/mol)] (molemmat mukaan lukien) keskuksen laboratoriossa seulonnassa mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle (<) 30 millilitraa minuutissa per neliömetri (ml/min/1,73 m²) [2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaava], seulonnassa.
- Osallistuja, jolla on diabeettinen retinopatia tai makulopatia ja joka on saanut hoitoa verkkokalvon valokahvauksella, vitrektomialla tai anti-VEGF-lääkkeellä (anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) ennen seulontaa tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa seulonnan jälkeen. Diabeettisen retinopatian tai makulopatian on oltava vahvistettu silmätutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillin laajennus on vaatimus, ellei käytetä digitaalista funduskamerakameraa, joka on tarkoitettu laajentamattomalle tutkimukselle.
- Tutkijan mukaan Clarke-kyselyn kysymyksen 8 perusteella osoitettu tunnistamaton hypoglykemia.
- Toistuvat vakavat hypoglykemiset jakson tutkijan arvioimana viimeisen vuoden aikana.
- Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistilla (RA), kaksois-GLP-1/ruokailun estäjäpeptidin (GIP) RA:lla (tai millä tahansa muulla GLP-1-pohjaisella hoidolla) tai amyliinianaalogeilla ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat NNC0487-0111:ää vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena, joka annetaan lisänä vähennettyyn kalorimäärään ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Placeboa, joka on sovitettu NNC0487-0111:een, annetaan ihonalaisesti käyttäen PDS290-esitäyteltyä kynäruisketta johonkin seuraavista kehonosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 1
Osallistujat arvotaan saamaan NNC0487-0111 annostustasolla 1 ihonalaisesti kerran viikossa täydentämään vähennetyn kalorimäärän ruokavaliota ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 2
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan NNC0487-0111 annostustasoa 2 ihonalaisesti kerran viikossa täydentämään vähennetyn kalorimäärän ruokavaliota ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 3
Osallistujat randomisoidaan saamaan NNC0487-0111 annostelutasolla 3 ihonalaisesti kerran viikossa liitteenä vähennetyn kalorimäärän ruokavalioon ja lisättyyn fyysiseen aktiivisuuteen.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 4
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan NNC0487-0111 annostaso 4 ihonalaisesti kerran viikossa täydentämään kalorirajoitettua ruokavaliota ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu prosentteina (%) kehon painosta.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Glykohemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu prosentteina (%) HbA1c:sta.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Painon vaikutuksen muutos elämänlaatuun – lyhennetty kliinisten tutkimusten versio (IWQOL-Lite-CT) fyysinen toimintakyky -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä toimintakykyä.
Mittari koostuu 20 eri osa-alueesta, jotka tuottavat 3 yhdistelmäpisteet ja 1 kokonaispistemäärän.
Fyysisen toimintakyvyn pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakyvyn tasoa.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) -terveyskyselyn fyysisen toimintakyvyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
SF-36v2 Acute mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Mittari koostuu 36 kohteesta, jotka antavat 8 terveysalueen pistemäärää ja 2 komponentin yhteenvetopistemäärää.
SF-36v2 Acute -pistemäärät ovat normipohjaisia pistemääriä, jotka on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltojen yleisväestöllä vuodelta 2009 on keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Fyysinen toimintakyky vaihtelee välillä 19,0–57,6.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
Alkutason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
Mitattu kilogrammoina per neliömetri (kg/m^2).
|
Perustason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
|
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: Fyysinen, psykososiaalinen, kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintakykyä.
Mittari koostuu 20 eri osasta, jotka tuottavat 3 yhdistelmäpisteytystä ja 1 kokonaispisteytyksen.
Fyysisen toimintakyvyn pisteytys vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkuperäisestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
HbA1c < 7,0 %:n saavuttaminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 84)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 84)
|
|
HbA1c-tavoitteen saavuttaminen ≤ 6,5% (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu osallistujien lukumääränä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
HbA1c < 5.7% saavuttaminen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu osallistujien lukumääränä
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos paastoveriplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) (mmol/L)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu millimoolina litrassa (mmol/l)
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos paastoverensokerissa (FPG) (mg/dL)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL)
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 84)
|
Mitattuna mmHg:nä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 84)
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) (viikko 84):n
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Perusarvosta (viikko 0) (viikko 84):n
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (TESAEs) lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, joka johtaa pysyvään hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
Mitattu tapahtumien määränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Hoidon aikana esiintyneiden kliinisesti merkittävien hypoglykemisten tapausten (taso 2) määrä (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL), vahvistettu verensokerimittarilla (BG-mittarilla))
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 88
|
Mitattu jaksojen lukumääränä
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien hypoglykemisten kohtausten määrä (taso 3): hypoglykemia, johon liittyy vakavaa kognitiivista heikentymistä ja joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen ilman tiettyä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
Mitattu jaksojen lukumääränä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 88
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa lähtöarvoon.
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutason (viikko 0) ja (viikko 84) välillä
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (LDL = matalan tiheyden lipoproteiini)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos erittäin matalan tiheyden lipoproteiinien (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkaisusitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat, Espanja, Intia, Puola, Taiwan, Australia, Saksa, Kiina, Turkki (Türkiye), Tanska
-
Novo Nordisk A/SRekrytointi
-
Novo Nordisk A/SValmisTyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat, Japani, Espanja, Saksa, Unkari, Bulgaria, Kroatia, Romania, Kreikka, Puola, Slovakia
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLihavuusEspanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Australia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Italia, Belgia, Ranska, Tanska, Bulgaria
-
Novo Nordisk A/SValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Obstruktiivinen uniapneaEspanja, Yhdysvallat, Intia, Puola, Taiwan, Australia, Saksa, Japani, Kiina, Turkki (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Nivelrikko, polviYhdysvallat, Espanja, Kanada, Puola, Australia, Bulgaria, Tanska, Italia, Kreikka, Turkki (Türkiye), Puerto Rico