AMAZE 2 : Une étude de recherche examinant dans quelle mesure le médicament NNC0487-0111 aide les personnes en surpoids et atteintes de diabète de type 2 à perdre du poids (AMAZE 2)
3 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et sécurité du NNC0487-0111 en administration sous-cutanée hebdomadaire chez les participants en surpoids ou obèses, et atteints de diabète de type 2 (AMAZE 2)
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0487-0111 est sûr et efficace pour traiter les personnes souffrant d'excès de poids et de diabète de type 2.
Il y a 2 traitements à l'étude dans cette étude, administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Les participants recevront soit le NNC0487-0111 (le traitement testé) soit un placebo (traitement ne contenant aucun principe actif).
Le traitement attribué aux participants est déterminé par le hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACU
- Recrutement
- Kynet Recoleta
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Córdoba, Argentine, X5008
- Recrutement
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Santa Fe, Argentine, S3000FSO
- Recrutement
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
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Buenos Aires
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Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentine, B1669
- Recrutement
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-480
- Recrutement
- Cline Research Center
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-803
- Recrutement
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
- Recrutement
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
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Seoul, Corée du Sud, 02447
- Recrutement
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center_Endocrinology
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Seoul, Corée du Sud, 07345
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
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Gyeonggi-do
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Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
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Karlovac, Croatie, 47000
- Recrutement
- Opca bolnica Karlovac
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
- Recrutement
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
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Opatija, Croatie, 51 410
- Recrutement
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
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Osijek, Croatie, 31000
- Recrutement
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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Pula, Croatie, 52100
- Recrutement
- Opca bolnica Pula
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Solin, Croatie, 21210
- Recrutement
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
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Varaždin, Croatie, 42 000
- Recrutement
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Solmed
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Pas encore de recrutement
- DRC Kft.
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Budapest, Hongrie, 1032
- Pas encore de recrutement
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
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Budapest, Hongrie, 1102
- Pas encore de recrutement
- PVN Kutató Kft.
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Budapest, Hongrie, 1083
- Complété
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1134
- Pas encore de recrutement
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Hongrie, H-1213
- Pas encore de recrutement
- Trantor 99 Bt
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Pas encore de recrutement
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
- Pas encore de recrutement
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00161
- Recrutement
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20159
- Recrutement
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Pas encore de recrutement
- A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
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Puebla City, Mexique, 72190
- Recrutement
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
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Mexico City
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Col Roma Norte, Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- Clinstile S.A. de C.V.
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México, D.F.
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Distrito Federal, México, D.F., Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
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Nuevo León
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Recrutement
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Recrutement
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
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Bacau, Roumanie, 600154
- Recrutement
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
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Bucharest, Roumanie, 013764
- Recrutement
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Roumanie, 050913
- Recrutement
- Diabet Med SRL
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Bucharest, Roumanie, 020359
- Recrutement
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
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Constanța, Roumanie, 900512
- Recrutement
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
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Craiova, Roumanie, 200692
- Pas encore de recrutement
- A&C Medical Prime S.R.L.
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Recrutement
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
- Recrutement
- S.C. Top Diabet Srl
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Roumanie, 545300
- Recrutement
- Poli Cardinal Med Srl
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Levice, Slovaquie, 93401
- Recrutement
- DIA - KONTROL s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Recrutement
- OLIVER - MED s.r.o.
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Trebišov, Slovaquie, 075 01
- Recrutement
- ARETEUS s.r.o.
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Trebišov, Slovaquie, 075 01
- Pas encore de recrutement
- ARETEUS s.r.o.
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Ľubochňa, Slovaquie, 03491
- Recrutement
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Šahy, Slovaquie, 93601
- Recrutement
- Peter Farkas MD, s.r.o.
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Šurany, Slovaquie, 942 01
- Recrutement
- DEImedi, s. r. o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Complété
- Headlands Research California, LLC
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Recrutement
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Recrutement
- Northeast Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Jacksonville Ctr Clin Res
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Recrutement
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Recrutement
- Oviedo Medical Research, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- International Diabetes Center
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Recrutement
- Southgate Medical Group, LLP
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Recrutement
- M3 Wake Research Chattanooga
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Med Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Recrutement
- PlanIt Research, PLLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Recrutement
- National Clin Res Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme (sexe à la naissance).
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis plus ou égal à (≥) 180 jours avant le dépistage.
- Traitement par intervention sur le mode de vie, et/ou 0 à 3 antidiabétiques oraux (ADO) commercialisés (metformine, inhibiteurs de l'α-glucosidase (IAG), glinides, inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), thiazolidinediones ou sulfonylurées (SU) en monothérapie ou en association) conformément à l'autorisation locale. Le traitement par antidiabétiques oraux doit être stable (même(s) médicament(s), même posologie et même fréquence d'administration) avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 7 et 10 % [53 et 86 (millimoles par mole) mmol/mol] (inclus) mesurée par le laboratoire central au dépistage.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale avec un Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à (<) 30 millilitre par minute par mètre carré (mL/min/1,73 m²) [formule CKD-EPI 2021], au dépistage.
- Participant présentant une rétinopathie ou une maculopathie diabétique ayant reçu un traitement par photocoagulation rétinienne, vitrectomie ou anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) avant le dépistage ou dont on prévoit qu'il nécessitera un traitement après le dépistage. La rétinopathie ou la maculopathie diabétique doit être vérifiée par un examen ophtalmologique réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation. Une dilatation pharmacologique de la pupille est requise, sauf si une caméra de fond d'œil numérique spécifiée pour un examen sans dilatation est utilisée.
- Hypoglycémie asymptomatique connue, telle qu'indiquée par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke.
- Épisodes d'hypoglycémie sévère récurrents au cours de la dernière année, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Traitement par agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1-RA), agonistes doubles des récepteurs du GLP-1/peptide inhibiteur gastrique (GIP-RA) (ou tout autre traitement à base de GLP-1), ou analogues de l'amylin avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.
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Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos injecteurs pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps suivantes : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Expérimental: Niveau de dose 1 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 1 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
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Expérimental: Niveau de dose 2 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir la dose de niveau 2 de NNC0487-0111 en sous-cutané une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
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Expérimental: NNC0487-0111 niveau de dose 3
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 3 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
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Expérimental: Niveau de dose 4 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 4 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation relative du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en pourcentage (%) du poids corporel.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
Mesuré en centimètre (cm).
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en pourcentage (%) de HbA1c.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Changement du score de fonction physique de l'Impact du poids sur la qualité de vie - Version allégée pour essais cliniques (IWQOL-Lite-CT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré par un score sur une échelle.
L'IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique lié au poids.
La mesure comprend 20 items produisant 3 scores composites et 1 score total.
Le score de fonction physique varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Changement du score de fonctionnement physique du questionnaire de santé SF-36v2® version aiguë (SF-36v2 aiguë)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré sous forme de score sur une échelle.
Le SF-36v2 Acute mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
La mesure comprend 36 items produisant 8 scores de domaine de santé et 2 scores résumés de composantes.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores basés sur des normes, c'est-à-dire transformés sur une échelle où la population générale américaine de 2009 a une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10.
Le fonctionnement physique varie de 19,0 à 57,6.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation du poids corporel
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en kilogramme (kg).
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Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
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De la référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Modification du score IWQOL-Lite-CT : physique, psychosocial, total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids.
La mesure comprend 20 items produisant 3 scores composites et 1 score total.
Le score de fonction physique varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
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Atteinte d'un HbA1c < 7.0% (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en nombre de participants
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Atteinte d'un HbA1c ≤ 6,5 % (Oui/Non)
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en nombre de participants
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Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 84)
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Atteinte d'un HbA1c < 5.7% (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en nombre de participants
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
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Changement de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L)
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De la visite initiale (semaine 0) à (semaine 84)
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Changement de la glycémie à jeun (GAJ) (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation de l'insuline à jeun
Délai: De la base de référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en ratio par rapport à la valeur initiale.
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De la base de référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Changement du rapport albumine/créatinine urinaire (RACU)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
|
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
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Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en mmHg.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
|
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Variation de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
|
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 88
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du point de départ (semaine 0) à la semaine 88
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Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
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Mesuré en nombre d'événements.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
|
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
|
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs émergents du traitement (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie (BG))
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
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Mesuré en nombre d'épisodes
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 88
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Nombre d'épisodes sévères d'hypoglycémie émergents du traitement (niveau 3) : hypoglycémie associée à une altération cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil glycémique spécifique
Délai: De la base (semaine 0) à la semaine 88
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Mesuré en nombre d'épisodes
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De la base (semaine 0) à la semaine 88
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Changement du cholestérol total
Délai: Du point de référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
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Du point de référence (semaine 0) à (semaine 84)
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Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que rapport par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de référence.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 84)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré sous forme de ratio par rapport à la valeur initiale.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation du cholestérol non-HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que rapport par rapport à la valeur de référence.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Variation des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur initiale.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .