AMAZE 2: Een onderzoeksstudie die onderzoekt hoe goed het geneesmiddel NNC0487-0111 mensen met overgewicht en diabetes type 2 helpt bij het afvallen (AMAZE 2)
3 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effectiviteit en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week bij deelnemers met overgewicht of obesitas en diabetes type 2 (AMAZE 2)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of NNC0487-0111 veilig en effectief is voor de behandeling van mensen met overgewicht en diabetes type 2.
Er zijn 2 studiemedicijnen in deze studie die eenmaal per week als injecties onder de huid worden toegediend.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (het geteste medicijn) of een placebo (een behandeling zonder actief medicijn).
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
630
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1119ACU
- Werving
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentinië, X5008
- Werving
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FSO
- Werving
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentinië, B1669
- Werving
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-480
- Werving
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-803
- Werving
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Werving
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Nog niet aan het werven
- DRC Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Nog niet aan het werven
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1102
- Nog niet aan het werven
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Voltooid
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Nog niet aan het werven
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Hongarije, H-1213
- Nog niet aan het werven
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Nog niet aan het werven
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
- Nog niet aan het werven
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00161
- Werving
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20159
- Werving
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- Nog niet aan het werven
- A.O.U Policlinico Paolo Giaccone - U.O.C Medicina Interna
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Werving
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
- Werving
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Kroatië, 51 410
- Werving
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Kroatië, 52100
- Werving
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Kroatië, 21210
- Werving
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Kroatië, 42 000
- Werving
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Werving
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Werving
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Werving
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600154
- Werving
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Roemenië, 013764
- Werving
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Roemenië, 050913
- Werving
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- Werving
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Roemenië, 900512
- Werving
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Roemenië, 200692
- Nog niet aan het werven
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Werving
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
- Werving
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Roemenië, 545300
- Werving
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Slowakije, 93401
- Werving
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Werving
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Werving
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nog niet aan het werven
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Slowakije, 03491
- Werving
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Slowakije, 93601
- Werving
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Slowakije, 942 01
- Werving
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Voltooid
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Werving
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Werving
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Werving
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Werving
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Werving
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Werving
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Werving
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Med Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Werving
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Werving
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Werving
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- Werving
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 meer dan of gelijk aan (≥) 180 dagen voor screening.
- Behandeling met leefstijlinterventie, en/of 0-3 geregistreerde orale antidiabetica (OAD's) (metformine, α-glucosidaseremmers (AGI), gliniden, natrium-glucose cotransporter 2-remmer (SGLT2i), thiazolidinedionen, of sulfonylureumderivaten (SU) als monotherapie of in combinatie) volgens de lokale indicatie. Behandeling met orale antidiabetica dient stabiel te zijn (zelfde geneesmiddel(en), dosering en doseringsfrequentie) vóór screening.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 (millimol per mol) mmol/mol] (beide inclusief) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening.
Exclusiecriteria:
- Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan (<) 30 milliliter per minuut per vierkante meter (mL/min/1.73 m²) [2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule], bij screening.
- Deelnemer met diabetische retinopathie of maculopathie die behandeling met retinale fotocoagulatie, vitrectomie of anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) heeft ondergaan vóór screening of waarvan verwacht wordt dat deze behandeling nodig zal hebben na screening. Diabetische retinopathie of maculopathie moet worden geverifieerd door een oogonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is vereist tenzij gebruik wordt gemaakt van een gespecificeerde digitale fundusfotocamera voor niet-verwijde oogonderzoek.
- Bekende hypoglykemie-onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens vraag 8 van de Clarke-vragenlijst.
- Terugkerende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar naar oordeel van de onderzoeker.
- Behandeling met glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), dubbele GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere GLP-1 gebaseerde behandeling), of amyline-analogen vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met NNC0487-0111, eenmaal per week subcutaan toegediend, als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Placebo, afgestemd op NNC0487-0111, wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111 dosisniveau 1 eenmaal per week subcutaan te ontvangen als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om NNC0487-0111 dosisniveau 2 subcutaan eenmaal per week te ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111 dosisniveau 3 subcutaan eenmaal per week te ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 doseringsniveau 4
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om NNC0487-0111 dosisniveau 4 eenmaal per week subcutaan te ontvangen als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als percentage (%) van het lichaamsgewicht.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als percentage (%) van HbA1c.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite Klinische Studies Versie (IWQOL-Lite-CT) fysieke functie score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek functioneren.
De meetmethode bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
De fysieke functiescore varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere functioneringsniveaus.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) score voor lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als score op een schaal.
SF-36v2 Acute meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
De maatstaf bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 componentensamenvattingsscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn op normen gebaseerde scores, die worden omgezet naar een schaal waarbij de Amerikaanse algemene bevolking van 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 heeft.
De fysieke functionering varieert van 19,0 tot 57,6.
Hogere scores duiden op betere functionele gezondheid en welzijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als kilogram per meter kwadraat (kg/m^2).
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in IWQOL-Lite-CT: Fysieke, Psychosociale, Totale score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als score op een schaal.
IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren.
De maatstaf bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren.
De score voor fysiek functioneren varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Behaald HbA1c < 7.0% (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Behaling van HbA1c ≤ 6,5% (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Behalen van HbA1c < 5,7% (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als milligram per deciliter (mg/dL)
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten in mmHg.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 88
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 88
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen die tijdens de behandeling optreden (TESAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 88
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 88
|
|
Aantal tijdens behandeling opgetreden ongewenste voorvallen (TEAE's) die hebben geleid tot permanente stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (week 0) tot week 88
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf de baseline (week 0) tot week 88
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) die tijdens de behandeling optreden (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door een bloedglucosemeter (BG-meter))
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 88
|
Gemeten als aantal episodes
|
Van baseline (week 0) tot week 88
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3): hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve beperking waarbij externe hulp nodig is voor herstel, zonder specifieke glucosedrempel
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 88
|
Gemeten als aantal episodes
|
Van baseline (week 0) tot week 88
|
|
Verandering in Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in High-density lipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in Very low-density lipoprotein (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als verhouding tot de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .