スマートフォンによるAI支援型4週間精神分析療法および認知行動療法を用いた社交不安に対する無作為化パイロット研究（STePS-Ai） (STePS-Ai)
2026年4月9日 更新者：Stockholm University
スマートフォンベースの人工知能支援付き社会不安治療：心理動的療法、認知行動療法、待機リストを比較する三群ランダム化比較パイロット研究（STePS-Ai）
このパイロット研究では、社交不安に対する2種類の4週間のスマートフォンベース治療を比較します：一方は精神分析的療法アプローチを用い、もう一方は認知行動療法アプローチを用います。 両方の治療は、人間のセラピストではなくAIアシスタントによって指導されます。 AIアシスタントは、よく情報を得たコーチが行うように、参加者が核心的な治療原則を反映するのを支援するようにプログラムされています。
参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：AIサポート付き精神分析的療法、AIサポート付き認知行動療法、または待機リスト対照群です。 待機リストグループの参加者は、4週間の待機期間後に積極的な治療を受けることができます。 すべての参加者は、不安や気分・幸福感の変化を監視するために、毎週オンライン質問票を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AIガイドプラットフォームを通じて完全に提供される、社会的な不安に対する2つの短時間のスマートフォン配信治療の実現可能性と有効性を調査することにより、STePSプロジェクトからの以前の知見に基づいています。
この研究は、3つの群を持つ無作為化比較対照パイロット試験です。
2つの介入群は、スマートフォンを通じて4週間の治療を受けます：一方の群は心理力学的療法アプローチを受け、もう一方の群は認知行動療法アプローチを受けます。
両方の治療において、AIアシスタントは従来のセラピストの代わりに、治療的資料への内省と関わりを促します。
第3の群は待機リスト対照群として機能し、参加者は研究期間後に能動的治療のいずれかを選択するオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、10691
- Stockholm University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18歳以上
- Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR) で30点以上
- スマートフォンへのアクセスが可能
- スウェーデン語の読み書きができる
- 現在、心理治療を受けている
- 重度のうつ病（Patient Health Questionnaire-9 で20点以上）
- 過去30日以内に変更があった場合の不安やうつ病の薬の使用
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) による自殺傾向の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIサポート付きスマートフォンベースの心理力動療法
このアームは、AIアシスタントによってガイドされる4週間のスマートフォン配信心理力動療法介入を特徴とします。
参加者は、感情の自覚、回避行動の減少、社会的文脈における感情調節の向上を重視する構造化された治療モジュールにアクセスします。
AIアシスタントは、確立された心理力動的資料に基づいてリアルタイムの内省プロンプト、動機付けサポート、自動化されたフィードバックを提供し、治療期間を通じて一貫した関与を確保します。
週ごとの評価により症状の変化を監視し、収集されたデータを用いて社会不安を軽減する介入の有効性を評価します。
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この介入は、スマートフォンアプリ内のAI搭載チャットボットを使用して心理療法モジュールを提供します。
チャットボットは、内省的プロンプトの提供、動機付けサポート、および参加率向上のための自動リマインダーを通じて、参加者をモジュールに導きます。
すべての通信はプライバシー保護のために暗号化されています。
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実験的：AIサポート付きスマートフォンベース認知行動療法
このアームは、AIアシスタントによってガイドされる4週間のスマートフォン配信認知行動療法（CBT）介入を特徴とします。
参加者は、不安に関する心理教育、役に立たない思考に挑戦し修正するための認知再構成、行動曝露技法、回避を減らすための行動実験に焦点を当てた構造化された治療モジュールにアクセスします。
AIアシスタントは、確立されたCBTプロトコルに基づいてリアルタイムの振り返りプロンプト、タスクリマインダー、動機付けサポート、自動化されたフィードバックを提供し、治療期間を通じて一貫した関与を確保します。
週次の評価により症状の変化を監視し、データを収集して社会不安を軽減する介入の効果を評価します。
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この介入は、スマートフォンアプリ内のAI搭載チャットボットを使用して心理療法モジュールを提供します。
チャットボットは、内省的プロンプトの提供、動機付けサポート、および参加率向上のための自動リマインダーを通じて、参加者をモジュールに導きます。
すべての通信はプライバシー保護のために暗号化されています。
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介入なし：ウエイトリスト
このアームは、参加者が4週間の期間中に積極的な介入を受けないウェイトリスト対照条件を伴います。
代わりに、彼らは社交不安症状と全体的な幸福度の変化を監視するために、積極的治療アームで使用されるのと同じ週次評価を完了します。
研究期間後、参加者は希望すれば積極的治療アプローチのいずれかを選択するオプションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会不安障害インベントリー (SPIN)
時間枠：ベースライン（ランダム化前）、4週間の介入中は毎週、治療後4週目、および1か月後のフォローアップ
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社会恐怖症目録（SPIN）は、社交不安の恐怖、回避、および生理学的症状を測定する17項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度（0 = 「全くない」 から 4 = 「極めて」）で評価され、総合スコアは0から68の範囲となります。
スコアが高いほど、より重度の社交不安症状を示します。
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ベースライン（ランダム化前）、4週間の介入中は毎週、治療後4週目、および1か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social不安尺度自己記入式 (LSAS-SR)
時間枠：ベースライン、4週間後、1か月後
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Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) は、24の社会的およびパフォーマンス状況における恐怖と回避を評価することにより、社交不安障害の重症度を測定する24項目の自己報告式評価尺度です。
総合スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど社交不安障害の重症度が高いことを示します。
これは、参加者の社交不安障害の主観的経験と機能障害に関する追加の洞察を提供することにより、主要なSocial Phobia Inventory (SPIN) 測定を補完します。
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ベースライン、4週間後、1か月後
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患者健康問診票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、1～4週目は毎週（患者健康アンケート-2 短縮版）、4週目（完全版）、1か月
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患者健康調査票-9（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己報告式測定尺度です。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
2項目の短縮版（患者健康調査票-2）は気分を監視するために毎週実施され、完全な9項目版はベースライン、4週間後、および1か月後に収集されます。
この測定尺度は、不安症状の結果とともに、介入が抑うつ症状に及ぼす影響を捉えます。
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ベースライン、1～4週目は毎週（患者健康アンケート-2 短縮版）、4週目（完全版）、1か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、第1週から第4週まで毎週（全般性不安障害-2簡易版）、4週間（フルスケール）、および1か月
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全般性不安障害-7（GAD-7）は、過去2週間の全般性不安症状の重症度を評価する7項目の自己報告尺度です。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
2項目の短縮版（全般性不安障害-2）は毎週実施され、完全な7項目版はベースライン時、4週後、および1か月後に収集されます。
この尺度は、社会不安症状とともに全体的な不安に対する治療効果を評価します。
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ベースライン、第1週から第4週まで毎週（全般性不安障害-2簡易版）、4週間（フルスケール）、および1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Carlbring, PhD、Stockholm University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年6月21日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される個別参加者データ（IPD）（FigshareまたはOSF）には、研究の全フェーズにおける匿名化された参加者レベルのデータが含まれます。
具体的には、このデータセットには（限定的な）人口統計情報、スクリーニング結果、ベースライン評価、すべての主要および副次的なアウトカム指標、および一部の治療参加データが含まれます。
データは識別情報を除去し、適切な場合には集約され、機密性とデータ保護規制への準拠が確保されます。
IPD 共有時間枠
2025年中に予定されています。
IPD 共有アクセス基準
FigshareまたはOSFにアクセスすることで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。