AI-assistert 4-ukers psykodynamisk terapi og kognitiv atferdsterapi via smarttelefon for sosial angst: En randomisert pilotstudie (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9. april 2026 oppdatert av: Stockholm University
Smarttelefonbaserte behandlinger for sosial angst med kunstig intelligens-støtte: En trearms randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner psykodynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi og venteliste (STePS-Ai)
Denne pilotstudien sammenligner to 4-ukers, smarttelefonbaserte behandlinger for sosial angst: den ene bruker en psykodynamisk terapitilnærming og den andre bruker en kognitiv atferdsterapitilnærming. Begge behandlingene veiledes av en KI-assistent i stedet for en menneskelig terapeut. KI-assistenten er programmert til å støtte deltakerne i å reflektere over kjerne terapeutiske prinsipper, omtrent som en velinformert trener ville gjort.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: psykodynamisk terapi med KI-støtte, kognitiv atferdsterapi med KI-støtte, eller en ventelistekontroll. De i ventelistegruppen kan motta en aktiv behandling etter 4 ukers ventetid. Alle deltakerne fyller ut ukentlige nettbaserte spørreskjemaer for å overvåke angst og eventuelle endringer i humør eller velvære.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på tidligere funn fra STePS-prosjektet ved å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av to korte, smartphone-leverte behandlinger for sosial angst, levert helt gjennom en AI-veiledet plattform.
Studien er en randomisert, kontrollert pilotstudie med tre grupper.
To intervensjonsgrupper mottar en 4-ukers behandling via smartphone: én gruppe mottar en psykodynamisk terapitilnærming og den andre mottar en kognitiv atferdsterapitilnærming.
I begge behandlingene ber AI-assistenten om refleksjon og engasjement med det terapeutiske materialet i stedet for en tradisjonell terapeut.
Den tredje gruppen fungerer som en ventelistekontroll, hvor deltakerne får mulighet til å velge en av de aktive behandlingene etter studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- 18 år eller eldre
- Score på 30 eller høyere på Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR)
- Tilgang til en smarttelefon
- Evne til å lese og skrive svensk
- For tiden i psykologisk behandling
- Alvorlig depresjon (Patient Health Questionnaire-9 score 20 eller høyere)
- Bruk av medisiner for angst eller depresjon hvis det har vært endringer de siste 30 dagene
- Selvmordstanker vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert psykodynamisk terapi med AI-støtte
Denne armen innebærer en 4-ukers smarttelefon-levert psykodynamisk terapiintervensjon veiledet av en KI-assistent.
Deltakerne får tilgang til strukturerte behandlingsmoduler som legger vekt på emosjonell bevissthet, reduksjon av unngåelsesatferd og forbedring av affektregulering i sosiale sammenhenger.
KI-assistenten gir sanntids refleksjonsspørsmål, motivasjonsstøtte og automatiserte tilbakemeldinger basert på det etablerte psykodynamiske materialet, noe som sikrer konsekvent engasjement gjennom hele behandlingsperioden.
Ukentlige vurderinger overvåker symptomendringer, med data som samles inn for å evaluere intervensjonens effekt på å redusere sosial angst.
|
Denne intervensjonen bruker en KI-aktivert chatbot i en smarttelefon-app for å levere psykoterapimoduler.
Chatboten veileder deltakerne gjennom modulene ved å gi reflekterende spørsmål, motivasjonsstøtte og automatiserte påminnelser for å øke engasjementet.
All kommunikasjon er kryptert for å beskytte personvernet.
|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert kognitiv atferdsterapi med AI-støtte
Denne armen inneholder en 4-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT)-intervensjon levert via smarttelefon, veiledet av en AI-assistent.
Deltakerne vil få tilgang til strukturerte behandlingsmoduler som fokuserer på psykoedukasjon om angst, kognitiv omstrukturering for å utfordre og endre lite hjelpsomme tanker, atferdseksponeringsteknikker og atferdseksperimenter for å redusere unngåelse.
AI-assistenten gir sanntids refleksjonsspørsmål, oppgavepåminnelser, motivasjonsstøtte og automatiserte tilbakemeldinger basert på etablerte CBT-protokoller, noe som sikrer jevn engasjement gjennom hele behandlingsperioden.
Ukentlige vurderinger vil overvåke symptomenes endringer, og data vil bli samlet inn for å evaluere intervensjonens effektivitet i å redusere sosial angst.
|
Denne intervensjonen bruker en KI-aktivert chatbot i en smarttelefon-app for å levere psykoterapimoduler.
Chatboten veileder deltakerne gjennom modulene ved å gi reflekterende spørsmål, motivasjonsstøtte og automatiserte påminnelser for å øke engasjementet.
All kommunikasjon er kryptert for å beskytte personvernet.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Denne gruppen innebærer en ventelistekontrolltilstand hvor deltakerne ikke mottar en aktiv intervensjon i løpet av 4-ukersperioden.
I stedet fullfører de de samme ukentlige vurderingene som brukes i de aktive behandlingsgruppene for å overvåke endringer i sosiale angstsymptomer og generell velvære. Etter studieperioden vil deltakerne få tilbud om å velge en av de aktive behandlingstilnærmingene hvis de ønsker det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial fobi-inventar (SPIN)
Tidsramme: Baseline (før randomisering), ukentlig under 4-ukers intervensjonen, etter behandling ved uke 4, og 1-måneders oppfølging
|
Den sosiale fobiinventaren (SPIN) er et selvrapporteringsskjema med 17 spørsmål som måler frykt, unngåelse og fysiologiske symptomer på sosial angst.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt"), noe som gir en totalscore fra 0 til 68.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på sosial angst.
|
Baseline (før randomisering), ukentlig under 4-ukers intervensjonen, etter behandling ved uke 4, og 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala selvrapportering (LSAS-SR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 1 måned
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) er et selvrapporteringsinstrument med 24 punkter som måler alvorlighetsgraden av sosial angst ved å vurdere frykt og unngåelse i 24 sosiale og prestasjonsmessige situasjoner.
Totalscorene varierer fra 0 til 144, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Det supplerer det primære måleinstrumentet Social Phobia Inventory (SPIN) ved å gi ytterligere innsikt i deltakernes subjektive opplevelse av sosial angst og funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, 4 uker og 1 måned
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, ukentlig i uke 1 til 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 uker (full skala), og 1 måned
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En kortversjon med 2 spørsmål (Pasienthelseskjema-2) administreres ukentlig for å overvåke humør, mens hele 9-spørsmålsversjonen samles inn ved baseline, etter 4 uker og etter 1 måned.
Denne målingen fanger opp eventuelle effekter av intervensjonen på depressive symptomer sammen med angstresultater.
|
Utgangspunkt, ukentlig i uke 1 til 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 uker (full skala), og 1 måned
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i uke 1 til 4 (Generalisert angstlidelse-2 kortskjema), 4 uker (full skala), og 1 måned
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene.
Totalskår varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
En 2-punkts kortversjon (Generalisert angstlidelse-2) administreres ukentlig, mens den fullstendige 7-punkts versjonen samles inn ved baseline, etter 4 uker og etter 1 måned.
Denne målingen evaluerer behandlingseffekter på generell angst sammen med sosiale angstsymptomer.
|
Baseline, ukentlig i uke 1 til 4 (Generalisert angstlidelse-2 kortskjema), 4 uker (full skala), og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STePS-Ai
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) som vil deles (Figshare eller OSF) inkluderer avidentifiserte, deltakernivå-data fra alle faser av studien.
Spesifikt vil dette datasettet inneholde (begrenset) demografisk informasjon, screeningsresultater, baselinevurderinger, og alle primære og sekundære utfallsmål samt noen behandlingsengasjementsdata.
Data vil bli renset for all identifiserende informasjon og aggregert der det er hensiktsmessig for å sikre konfidensialitet og overholdelse av databeskyttelsesregelverk.
IPD-delingstidsramme
Forventes i løpet av 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved å besøke Figshare eller OSF.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .