Älypuhelimen välityksellä toteutettu 4 viikon psykodynaaminen terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon: satunnaistettu pilottitutkimus (STePS-Ai) (STePS-Ai)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stockholm University
Älypuhelimeen perustuvat hoitomenetelmät sosiaaliseen ahdistukseen tekoälyn tuella: Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan psykodynaamista terapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja odotuslistaa (STePS-Ai)
Tämä pilottitutkimus vertailee kahta 4 viikkoa kestävää, älypuhelimeen perustuvaa hoitoa sosiaaliseen ahdistukseen: toinen käyttää psykodynaamisen terapian lähestymistapaa ja toinen kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapaa. Molemmat hoidot ovat tekoälyavustajan ohjaamia ihmisterapeutin sijaan. Tekoälyavustaja on ohjelmoitu tukemaan osallistujia terapeuttisten periaatteiden pohtimisessa, kuten hyvin perillä oleva valmentaja tekisi.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: psykodynaamiseen terapiaan tekoälytuen kanssa, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tekoälytuen kanssa tai odotuslistakontrolliin. Odotuslistaryhmässä olevat voivat saada aktiivisen hoidon 4 viikon odotusjakson jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät viikoittain verkkokyselyitä ahdistuksen ja mahdollisten mielialan tai hyvinvoinnin muutosten seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus rakentuu aiempiin STePS-projektin löydöksiin tutkimalla kahden lyhyen, älypuhelimen välityksellä toteutetun sosiaalisen ahdistuksen hoidon toteutettavuutta ja vaikuttavuutta, jotka toteutetaan kokonaan tekoälyohjatun alustan kautta.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on kolme tutkimusryhmää.
Kaksi interventioryhmää saa 4 viikon hoidon älypuhelimen kautta: yksi ryhmä saa psykodynaamisen terapialähestymistavan ja toinen kognitiivisen käyttäytymisterapialähestymistavan.
Molemmissa hoidoissa tekoälyavustaja kannustaa reflektointiin ja terapeuttisen materiaalin käyttöön perinteisen terapeutin sijaan.
Kolmas ryhmä toimii odotuslistakontrollina, ja osallistujille annetaan mahdollisuus valita jokin aktiivisista hoidoista tutkimusjakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 10691
- Stockholm University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Pistemäärä 30 tai enemmän Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikolla - itsearviointi (LSAS-SR)
- Pääsy älypuhelimeen
- Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Parhaillaan käynnissä oleva psykologinen hoito
- Vaikea masennus (Patient Health Questionnaire-9 pistemäärä 20 tai enemmän)
- Ahdistukseen tai masennukseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jos niissä on tapahtunut muutoksia viimeisen 30 päivän aikana
- Itsemurha-ajatukset, jotka on arvioitu Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla (C-SSRS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimella toteutettava psykodynaaminen terapia tekoälyn tuella
Tämä ryhmä sisältää 4 viikon kestävan älypuhelimen välityksellä toteutetun psykodynaamisen terapiahoidon, jota ohjaa tekoälyavustaja.
Osallistujat pääsevät käsiksi rakennettuihin hoitomoduuleihin, jotka korostavat tunnetietoisuutta, välttelevien käyttäytymismallien vähentämistä ja tunnesäätelyn parantamista sosiaalisissa tilanteissa.
Tekoälyavustaja tarjoaa reaaliaikaisia pohdinta-aiheita, motivaatiotukea ja automatisoitua palautetta perustuen vakiintuneeseen psykodynaamiseen materiaaliin, varmistaen tasaisen sitoutumisen koko hoitojakson ajan.
Viikottaiset arvioinnit seuraavat oireiden muutoksia, ja kerättyjä tietoja käytetään arvioimaan interventiotehokkuutta sosiaalisen ahdistuksen vähentämisessä.
|
Tämä interventio käyttää älypuhelinsovelluksen sisällä olevaa tekoälyä hyödyntävää chatbotia psykoterapiamoduulien toimittamiseen.
Chatbot ohjaa osallistujia moduuleiden läpi tarjoamalla heijastavia kehotuksia, motivaatiotukea ja automaattisia muistutuksia osallistumisen parantamiseksi.
Kaikki viestintä on salattu yksityisyyden suojaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia tekoälytuen avulla
Tässä ryhmässä on 4 viikon kestävä älypuhelimen välityksellä toteutettu kognitiivis-behavioraalisen terapian (CBT) interventio, jota ohjaa tekoälyavustaja.
Osallistujat pääsevät käsiksi rakennettuihin hoitomoduuleihin, jotka keskittyvät ahdistuksen psykokoulutukseen, kognitiiviseen rakenteen uudelleenmuotoiluun haastamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, käyttäytymisen altistamistekniikoihin ja käyttäytymiskokeisiin välttelyn vähentämiseksi.
Tekoälyavustaja tarjoaa reaaliaikaisia pohdinta-aiheita, tehtävien muistutuksia, motivaatiotukea ja automaattista palautetta perustuen vakiintuneisiin CBT-protokolliin, varmistaen johdonmukaisen osallistumisen koko hoitojakson ajan.
Viikoittaiset arvioinnit seuraavat oireiden muutoksia, ja kerättyjä tietoja käytetään arvioimaan interventioiden tehokkuutta sosiaalisen ahdistuksen vähentämisessä.
|
Tämä interventio käyttää älypuhelinsovelluksen sisällä olevaa tekoälyä hyödyntävää chatbotia psykoterapiamoduulien toimittamiseen.
Chatbot ohjaa osallistujia moduuleiden läpi tarjoamalla heijastavia kehotuksia, motivaatiotukea ja automaattisia muistutuksia osallistumisen parantamiseksi.
Kaikki viestintä on salattu yksityisyyden suojaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tämä ryhmä sisältää odotuslistakontrollitilanteen, jossa osallistujat eivät saa aktiivista interventiota 4 viikon aikana.
Sen sijaan he täyttävät samat viikoittaiset arvioinnit, joita käytetään aktiivisissa hoitoryhmissä sosiaalisen ahdistuksen oireiden ja yleisen hyvinvoinnin muutosten seurantaan. Tutkimusjakson jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus valita yksi aktiivisista hoitomenetelmistä, jos he niin haluavat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisten pelkojen inventaario (SPIN)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista), viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana, hoidon jälkeen 4. viikolla ja 1 kuukauden seuranta
|
The Social Phobia Inventory (SPIN) on 17 kohdasta koostuva itsearviointikysely, joka mittaa sosiaalisen ahdistuksen pelkoa, välttelyä ja fysiologisia oireita.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = "ei lainkaan" - 4 = "erittäin paljon"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sosiaalisen ahdistuksen oireita.
|
Perustaso (ennen satunnaistamista), viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana, hoidon jälkeen 4. viikolla ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalisten ahdistusten itsearviointiasteikko (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen mittakaavan itsearviointiversio (LSAS-SR) on 24-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka mittaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta arvioimalla pelkoa ja välttelyä 24:ssä sosiaalisessa ja esiintymistilanteessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–144, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
Se täydentää ensisijaista sosiaalisen fobian inventaariota (SPIN) antamalla lisätietoja osallistujien subjektiivisesta kokemuksesta sosiaalisesta ahdistuksesta ja toiminnallisesta heikentymisestä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikottaisesti viikkojen 1–4 aikana (Patient Health Questionnaire-2 lyhyt muoto), 4 viikkoa (täysi asteikko) ja 1 kuukausi
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohdan itsearviointimenetelmä, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
2 kohdan lyhyt muoto (Potilaan terveyskysely-2) toteutetaan viikoittain mielialan seurantaan, kun taas täysi 9 kohdan versio kerätään perustasolla, 4 viikon kohdalla ja 1 kuukauden kohdalla.
Tämä mittari havaitsee intervention vaikutukset masennusoireisiin yhdessä ahdistustulosten kanssa.
|
Perusarvo, viikottaisesti viikkojen 1–4 aikana (Patient Health Questionnaire-2 lyhyt muoto), 4 viikkoa (täysi asteikko) ja 1 kuukausi
|
|
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön -7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain viikkojen 1–4 aikana (Generalized Anxiety Disorder-2 lyhyt muoto), 4 viikkoa (täysi mittakaava) ja 1 kuukausi
|
Yleistetty ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistettyjen ahdistuneisuusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
2-kohdainen lyhyt muoto (Yleistetty ahdistuneisuushäiriö-2) toteutetaan viikoittain, kun taas täysi 7-kohdainen versio kerätään lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 1 kuukauden kuluttua.
Tämä mittari arvioi hoidon vaikutuksia kokonaisahdistuneisuuteen yhdessä sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden kanssa.
|
Perustaso, viikoittain viikkojen 1–4 aikana (Generalized Anxiety Disorder-2 lyhyt muoto), 4 viikkoa (täysi mittakaava) ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STePS-Ai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) (Figshare tai OSF) sisältävät anonymisoituja, osallistujatasoisia tietoja tutkimuksen kaikista vaiheista.
Tarkemmin sanottuna tämä tietojoukko sisältää (rajoitetusti) demografisia tietoja, seulontatuloksia, perustason arviointeja sekä kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tuloksenmittarit sekä osan hoidon sitoutumistiedoista.
Tiedoista poistetaan kaikki henkilötunnistetiedot ja ne kootaan tarvittaessa yhteen varmistamaan luottamuksellisuus ja tietosuojalainsäädännön noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Odotettavissa vuonna 2025.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käymällä Figshare-sivustolla tai OSF:ssä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .