Thérapie psychodynamique assistée par IA et thérapie cognitivo-comportementale de 4 semaines via smartphone pour l'anxiété sociale : une étude pilote randomisée (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9 avril 2026 mis à jour par: Stockholm University
Traitements basés sur smartphone pour l'anxiété sociale avec support d'intelligence artificielle : Une étude pilote contrôlée randomisée à trois bras comparant la thérapie psychodynamique, la thérapie cognitivo-comportementale et une liste d'attente (STePS-Ai)
Cette étude pilote compare deux traitements de 4 semaines basés sur smartphone pour l'anxiété sociale : l'un utilise une approche de thérapie psychodynamique et l'autre une approche de thérapie cognitivo-comportementale. Les deux traitements sont guidés par un assistant IA plutôt que par un thérapeute humain. L'assistant IA est programmé pour aider les participants à réfléchir aux principes thérapeutiques fondamentaux, un peu comme le ferait un coach bien informé.
Les participants sont répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : thérapie psychodynamique avec soutien IA, thérapie cognitivo-comportementale avec soutien IA, ou groupe témoin en liste d'attente. Ceux du groupe en liste d'attente peuvent recevoir un traitement actif après la période d'attente de 4 semaines. Tous les participants remplissent des questionnaires en ligne hebdomadaires pour surveiller l'anxiété et tout changement d'humeur ou de bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'appuie sur les résultats antérieurs du projet STePS en étudiant la faisabilité et l'efficacité de deux traitements brefs contre l'anxiété sociale, administrés par smartphone et entièrement guidés par une plateforme d'intelligence artificielle.
L'étude est un essai pilote randomisé et contrôlé avec trois bras.
Deux groupes d'intervention reçoivent un traitement de 4 semaines par smartphone : un groupe bénéficie d'une approche de thérapie psychodynamique et l'autre d'une approche de thérapie cognitivo-comportementale.
Dans les deux traitements, l'assistant IA suscite la réflexion et l'engagement avec le matériel thérapeutique au lieu d'un thérapeute traditionnel.
Le troisième groupe sert de contrôle sur liste d'attente, les participants ayant la possibilité de choisir l'un des traitements actifs après la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 10691
- Stockholm University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge de 18 ans ou plus
- Score de 30 ou plus sur l'échelle de Liebowitz pour l'anxiété sociale - auto-évaluation (LSAS-SR)
- Accès à un smartphone
- Capacité à lire et écrire le suédois
- Actuellement engagé dans un traitement psychologique
- Dépression sévère (score de 20 ou plus au Questionnaire de santé du patient-9)
- Utilisation de médicaments pour l'anxiété ou la dépression si des changements sont intervenus au cours des 30 derniers jours
- Idéation suicidaire évaluée par l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie psychodynamique basée sur smartphone avec support d'IA
Ce bras comporte une intervention de psychothérapie psychodynamique de 4 semaines délivrée par smartphone et guidée par un assistant IA.
Les participants auront accès à des modules de traitement structurés qui mettent l'accent sur la conscience émotionnelle, la réduction des comportements d'évitement et l'amélioration de la régulation affective dans les contextes sociaux.
L'assistant IA fournit des invites de réflexion en temps réel, un soutien motivationnel et des retours automatisés basés sur le matériel psychodynamique établi, garantissant un engagement constant tout au long de la période de traitement.
Des évaluations hebdomadaires surveillent les changements de symptômes, avec des données collectées pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction de l'anxiété sociale.
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Cette intervention utilise un chatbot doté d'une IA au sein d'une application smartphone pour délivrer des modules de psychothérapie.
Le chatbot guide les participants à travers les modules en fournissant des incitations réflexives, un soutien motivationnel et des rappels automatisés pour renforcer l'engagement.
Toutes les communications sont cryptées pour protéger la confidentialité.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur smartphone avec support d'IA
Ce bras comporte une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'une durée de 4 semaines, délivrée par smartphone et guidée par un assistant IA.
Les participants auront accès à des modules de traitement structurés axés sur la psychoéducation concernant l'anxiété, la restructuration cognitive pour remettre en question et modifier les pensées inutiles, les techniques d'exposition comportementale et les expériences comportementales visant à réduire l'évitement. L'assistant IA fournit des invites de réflexion en temps réel, des rappels de tâches, un soutien motivationnel et des retours automatisés basés sur des protocoles de TCC établis, garantissant un engagement constant tout au long de la période de traitement. Des évaluations hebdomadaires surveilleront les changements de symptômes, les données collectées servant à évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction de l'anxiété sociale. |
Cette intervention utilise un chatbot doté d'une IA au sein d'une application smartphone pour délivrer des modules de psychothérapie.
Le chatbot guide les participants à travers les modules en fournissant des incitations réflexives, un soutien motivationnel et des rappels automatisés pour renforcer l'engagement.
Toutes les communications sont cryptées pour protéger la confidentialité.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Ce groupe implique une condition de contrôle sur liste d'attente où les participants ne reçoivent pas d'intervention active pendant la période de 4 semaines.
Au lieu de cela, ils complètent les mêmes évaluations hebdomadaires utilisées dans les groupes de traitement actif pour surveiller les changements dans les symptômes d'anxiété sociale et le bien-être général.
Après la période d'étude, les participants se verront offrir la possibilité de choisir l'une des approches de traitement actif s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: Ligne de base (pré-randomisation), hebdomadaire pendant l'intervention de 4 semaines, post-traitement à la semaine 4 et suivi à 1 mois
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L'Inventaire de Phobie Sociale (SPIN) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui mesure la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques de l'anxiété sociale.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = « pas du tout » à 4 = « extrêmement »), donnant un score total allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété sociale plus sévères.
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Ligne de base (pré-randomisation), hebdomadaire pendant l'intervention de 4 semaines, post-traitement à la semaine 4 et suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz - Auto-évaluation (LSAS-SR)
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 1 mois
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L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz auto-rapportée (LSAS-SR) est un instrument d'auto-évaluation en 24 items qui mesure la sévérité de l'anxiété sociale en évaluant la peur et l'évitement dans 24 situations sociales et de performance.
Les scores totaux vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété sociale.
Elle complète la mesure principale de l'inventaire de phobie sociale (SPIN) en fournissant un aperçu supplémentaire de l'expérience subjective de l'anxiété sociale et de l'altération fonctionnelle des participants.
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Ligne de base, 4 semaines et 1 mois
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (Questionnaire sur la santé du patient - version courte en 2 items), 4 semaines (échelle complète), et 1 mois
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Le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation en 9 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Une version courte en 2 items (Questionnaire de santé du patient-2) est administrée chaque semaine pour surveiller l'humeur, tandis que la version complète en 9 items est recueillie au départ, à 4 semaines et à 1 mois. Cette mesure capture tous les effets de l'intervention sur les symptômes dépressifs ainsi que sur les résultats liés à l'anxiété. |
Baseline, hebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (Questionnaire sur la santé du patient - version courte en 2 items), 4 semaines (échelle complète), et 1 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (forme abrégée du trouble d'anxiété généralisée-2), 4 semaines (échelle complète) et 1 mois
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Le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété généralisée au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Une version courte en 2 items (Generalized Anxiety Disorder-2) est administrée chaque semaine, tandis que la version complète en 7 items est recueillie au départ, à 4 semaines et à 1 mois.
Cette mesure évalue les effets du traitement sur l'anxiété globale ainsi que sur les symptômes d'anxiété sociale.
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Baseline, hebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (forme abrégée du trouble d'anxiété généralisée-2), 4 semaines (échelle complète) et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STePS-Ai
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées (Figshare ou OSF) incluent des données désidentifiées au niveau des participants pour toutes les phases de l'étude.
Plus précisément, cet ensemble de données contiendra des informations démographiques (limitées), les résultats du dépistage, les évaluations initiales, ainsi que toutes les mesures des critères d'évaluation principaux et secondaires, ainsi que certaines données d'engagement dans le traitement.
Les données seront dépouillées de toute information d'identification et agrégées le cas échéant pour garantir la confidentialité et le respect des réglementations sur la protection des données.
Délai de partage IPD
Prévu durant 2025.
Critères d'accès au partage IPD
En visitant Figshare ou OSF.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .