Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret 4-ugers psykodynamisk terapi og kognitiv adfærdsterapi via smartphone for social angst: En randomiseret pilotundersøgelse (STePS-Ai) (STePS-Ai)

9. april 2026 opdateret af: Stockholm University

Smartphone-baserede behandlinger for social angst med kunstig intelligens-støtte: En tre-armet randomiseret kontrolleret pilotstudie, der sammenligner psykodynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi og venteliste (STePS-Ai)

Denne pilotstudie sammenligner to 4-ugers, smartphone-baserede behandlinger for social angst: den ene anvender en psykodynamisk terapitilgang, og den anden anvender en kognitiv adfærdsterapitilgang. Begge behandlinger er vejledt af en AI-assistent i stedet for en menneskelig terapeut. AI-assistenten er programmeret til at støtte deltagerne i at reflektere over kerne-terapeutiske principper, meget ligesom en velinformeret coach ville gøre.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af tre grupper: psykodynamisk terapi med AI-støtte, kognitiv adfærdsterapi med AI-støtte eller en ventelistekontrolgruppe. Dem i ventelistegruppen kan modtage en aktiv behandling efter den 4-ugers venteperiode. Alle deltagere udfylder ugentlige online spørgeskemaer for at overvåge angst og eventuelle ændringer i humør eller velvære.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bygger på tidligere resultater fra STePS-projektet ved at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af to korte, smartphone-leverede behandlinger for social angst, som leveres fuldstændigt gennem en AI-vejledt platform. Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med tre grupper. To interventionsgrupper modtager en 4-ugers behandling via smartphone: en gruppe modtager en psykodynamisk terapitilgang, og den anden modtager en kognitiv adfærdsterapitilgang. I begge behandlinger spørger AI-assistenten til refleksion og engagement med det terapeutiske materiale i stedet for en traditionel terapeut. Den tredje gruppe fungerer som en ventelistekontrolgruppe, hvor deltagerne får mulighed for at vælge en af de aktive behandlinger efter undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
        • Stockholm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder 18 år eller derover
  • Score på 30 eller højere på Liebowitz Social Angst Skala-Selvrapportering (LSAS-SR)
  • Adgang til en smartphone
  • Evne til at læse og skrive svensk
  • I øjeblikket i psykologisk behandling
  • Svær depression (Patient Health Questionnaire-9 score 20 eller højere)
  • Brug af medicin mod angst eller depression, hvis der har været ændringer inden for de sidste 30 dage
  • Selvmordstanker som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-baseret psykodynamisk terapi med AI-støtte
Denne arm omfatter en 4-ugers smartphone-leveret psykodynamisk terapiintervention vejledt af en AI-assistent. Deltagerne får adgang til strukturede behandlingsmoduler, der lægger vægt på følelsesmæssig bevidsthed, reduktion af undvigende adfærd og forbedring af affektregulering i sociale sammenhænge. AI-assistenten giver real-time refleksionsspørgsmål, motivationsstøtte og automatiseret feedback baseret på det etablerede psykodynamiske materiale, hvilket sikrer konsekvent engagement i hele behandlingsperioden. Ugentlige vurderinger overvåger symptomerændringer, hvor data indsamles for at evaluere interventionens effektivitet i at reducere social angst.
Adfærdsmæssigt: Ai chatbot
Denne intervention anvender en AI-drevet chatbot i en smartphone-app til at levere psykoterapimoduler. Chatbotten guider deltagerne gennem modulerne ved at give reflekterende prompts, motivationsstøtte og automatiske påmindelser for at forbedre engagement. Al kommunikation er krypteret for at beskytte privatlivets fred.
Eksperimentel: Smartphone-baseret kognitiv adfærdsterapi med AI-støtte
Denne arm omfatter en 4-ugers smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-intervention vejledt af en AI-assistent. Deltagerne får adgang til strukturerede behandlingsmoduler, der fokuserer på psykoedukation om angst, kognitiv omstrukturering for at udfordre og ændre uhensigtsmæssige tanker, adfærdsmæssige eksponeringsteknikker og adfærdsmæssige eksperimenter for at reducere undgåelse. AI-assistenten giver real-time refleksionsprompter, opgavepåmindelser, motivationsstøtte og automatiseret feedback baseret på etablerede CBT-protokoller, hvilket sikrer konsekvent engagement i hele behandlingsperioden. Ugentlige vurderinger vil overvåge symptomændringer, med data indsamlet for at evaluere interventionens effektivitet i at reducere social angst.
Adfærdsmæssigt: Ai chatbot
Denne intervention anvender en AI-drevet chatbot i en smartphone-app til at levere psykoterapimoduler. Chatbotten guider deltagerne gennem modulerne ved at give reflekterende prompts, motivationsstøtte og automatiske påmindelser for at forbedre engagement. Al kommunikation er krypteret for at beskytte privatlivets fred.
Ingen indgriben: Venteliste
Denne arm involverer en venteliste-kontroltilstand, hvor deltagerne ikke modtager en aktiv intervention i løbet af de 4 uger. I stedet gennemfører de de samme ugentlige vurderinger, der anvendes i de aktive behandlingsarme, for at overvære ændringer i sociale angstsymptomer og generel trivsel. Efter studieperioden vil deltagerne få tilbudt muligheden for at vælge en af de aktive behandlingstilgange, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialfobi-inventar (SPIN)
Tidsramme: Baseline (før randomisering), ugentligt under den 4-ugers intervention, efter behandling i uge 4 og 1-måneds opfølgning
Socialfobi-inventariet (SPIN) er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 spørgsmål, der måler frygt, undgåelse og fysiologiske symptomer på social angst. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt"), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 68. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på social angst.
Baseline (før randomisering), ugentligt under den 4-ugers intervention, efter behandling i uge 4 og 1-måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Angst Skala Selvrapportering (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 1 måned
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) er et selvrapporteringsinstrument med 24 punkter, der måler sværhedsgraden af social angst ved at vurdere frygt og undvigelse i 24 sociale og præstationssituationer. Samlede score spænder fra 0 til 144, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst. Det supplerer det primære Social Phobia Inventory (SPIN) mål ved at give yderligere indsigt i deltagernes subjektive oplevelse af social angst og funktionel nedsættelse.
Baseline, 4 uger og 1 måned
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i løbet af uge 1 til 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 uger (fuld skala) og 1 måned
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der vurderer alvorligheden af depressive symptomer over de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En kortversion med 2 spørgsmål (Patient Health Questionnaire-2) administreres ugentligt for at overvåge humør, mens den fulde 9-spørgsmålsversion indsamles ved baseline, efter 4 uger og efter 1 måned. Dette værktøj måler eventuelle effekter af interventionen på depressive symptomer sammen med angstresultater.
Baseline, ugentligt i løbet af uge 1 til 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 uger (fuld skala) og 1 måned
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i ugerne 1 til 4 (Generaliseret Angsttilstand-2 kortform), 4 uger (fuld skala) og 1 måned
Generaliseret Angst Forstyrrelse-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer alvorligheden af generaliserede angstsymptomer i løbet af de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlig angst. En 2-punkts kortform (Generaliseret Angst Forstyrrelse-2) administreres ugentligt, mens den fulde 7-punkts version indsamles ved baseline, 4 uger og 1 måned. Denne måling evaluerer behandlingseffekter på generel angst sammen med sociale angstsymptomer.
Baseline, ugentligt i ugerne 1 til 4 (Generaliseret Angsttilstand-2 kortform), 4 uger (fuld skala) og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Carlbring, PhD, Stockholm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STePS-Ai

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der vil blive delt (Figshare eller OSF), omfatter afidentifierede, deltager-niveau data fra alle faser af undersøgelsen. Specifikt vil dette datasæt indeholde (begrænset) demografisk information, screeningsresultater, baselinevurderinger og alle primære og sekundære resultatmål samt nogle behandlingsdeltagelsesdata. Data vil blive renset for enhver identificerende information og aggregeret, hvor det er passende, for at sikre fortrolighed og overholdelse af databeskyttelsesregler.

IPD-delingstidsramme

Forventet i løbet af 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at besøge Figshare eller OSF.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med Ai chatbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner