AI-gestuurde 4-weken psychodynamische therapie en cognitieve gedragstherapie via smartphone voor sociale angst: een gerandomiseerde pilotstudie (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9 april 2026 bijgewerkt door: Stockholm University
Smartphone-gebaseerde behandelingen voor sociale angst met kunstmatige intelligentie-ondersteuning: Een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die psychodynamische therapie, cognitieve gedragstherapie en wachtlijst vergelijkt (STePS-Ai)
Deze pilotstudie vergelijkt twee 4-weken durende, op smartphones gebaseerde behandelingen voor sociale angst: één maakt gebruik van een psychodynamische therapiebenadering en de andere van een cognitieve gedragstherapiebenadering. Beide behandelingen worden begeleid door een AI-assistent in plaats van een menselijke therapeut. De AI-assistent is geprogrammeerd om deelnemers te ondersteunen bij het reflecteren op kernprincipes van therapie, vergelijkbaar met hoe een goed geïnformeerde coach dat zou doen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: psychodynamische therapie met AI-ondersteuning, cognitieve gedragstherapie met AI-ondersteuning, of een wachtlijstcontrole. Deelnemers in de wachtlijstgroep kunnen na de wachtperiode van 4 weken een actieve behandeling ontvangen. Alle deelnemers vullen wekelijks online vragenlijsten in om angst en eventuele veranderingen in stemming of welzijn te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bouwt voort op eerdere bevindingen van het STePS-project door de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van twee korte, via smartphone geleverde behandelingen voor sociale angst, volledig aangeboden via een door AI-gestuurd platform.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met drie armen.
Twee interventiegroepen ontvangen een 4-weekse behandeling via smartphone: de ene groep ontvangt een psychodynamische therapiebenadering en de andere groep ontvangt een cognitieve gedragstherapiebenadering.
In beide behandelingen stimuleert de AI-assistent reflectie en betrokkenheid bij het therapeutische materiaal in plaats van een traditionele therapeut.
De derde groep dient als een wachtlijstcontrole, waarbij deelnemers na de studieduur de optie krijgen om een van de actieve behandelingen te kiezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 10691
- Stockholm University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Score van 30 of hoger op de Liebowitz Sociale Angstschaal-Zelfrapportage (LSAS-SR)
- Toegang tot een smartphone
- Kunnen lezen en schrijven in het Zweeds
- Momenteel in psychologische behandeling
- Ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 score 20 of hoger)
- Gebruik van medicatie voor angst of depressie als er wijzigingen zijn geweest in de afgelopen 30 dagen
- Suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-gebaseerde psychodynamische therapie met AI-ondersteuning
Deze arm omvat een 4-weken durende, via smartphone geleverde psychodynamische therapie-interventie, begeleid door een AI-assistent.
Deelnemers hebben toegang tot gestructureerde behandelmodules die de nadruk leggen op emotioneel bewustzijn, vermindering van vermijdingsgedrag en verbetering van affectregulatie in sociale contexten.
De AI-assistent biedt realtime reflectievragen, motiverende ondersteuning en geautomatiseerde feedback op basis van het vastgestelde psychodynamische materiaal, wat een consistente betrokkenheid gedurende de behandelperiode garandeert.
Wekelijkse beoordelingen volgen symptoomveranderingen, waarbij gegevens worden verzameld om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van sociale angst te evalueren.
|
Deze interventie gebruikt een AI-gestuurde chatbot binnen een smartphone-app om psychotherapiemodules aan te bieden.
De chatbot begeleidt deelnemers door de modules door reflectieve aanwijzingen, motiverende ondersteuning en geautomatiseerde herinneringen te geven om betrokkenheid te vergroten.
Alle communicatie is versleuteld om de privacy te beschermen.
|
|
Experimenteel: Smartphone-gebaseerde cognitieve gedragstherapie met AI-ondersteuning
Deze arm omvat een 4 weken durende cognitieve gedragstherapie (CGT)-interventie geleverd via een smartphone, begeleid door een AI-assistent.
Deelnemers krijgen toegang tot gestructureerde behandelmodules die zich richten op psycho-educatie over angst, cognitieve herstructurering om onhelpende gedachten uit te dagen en te veranderen, gedragsexpositietechnieken en gedragsexperimenten om vermijding te verminderen.
De AI-assistent biedt real-time reflectievragen, taakherinneringen, motiverende ondersteuning en geautomatiseerde feedback op basis van gevestigde CGT-protocollen, wat zorgt voor consistente betrokkenheid gedurende de behandelperiode.
Wekelijkse beoordelingen zullen symptoomveranderingen monitoren, waarbij gegevens worden verzameld om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van sociale angst te evalueren.
|
Deze interventie gebruikt een AI-gestuurde chatbot binnen een smartphone-app om psychotherapiemodules aan te bieden.
De chatbot begeleidt deelnemers door de modules door reflectieve aanwijzingen, motiverende ondersteuning en geautomatiseerde herinneringen te geven om betrokkenheid te vergroten.
Alle communicatie is versleuteld om de privacy te beschermen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deze groep omvat een wachtlijstcontroleconditie waarbij de deelnemers gedurende de 4-weken durende periode geen actieve interventie ontvangen.
In plaats daarvan voltooien zij dezelfde wekelijkse beoordelingen die in de actieve behandelingsgroepen worden gebruikt om veranderingen in sociale angstsymptomen en algemeen welzijn te volgen.
Na de studieduur krijgen deelnemers de optie om, indien gewenst, een van de actieve behandelingsmethoden te kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale Fobie Inventaris (SPIN)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie), wekelijks tijdens de 4-weken durende interventie, post-behandeling op week 4, en 1-maand follow-up
|
De Social Phobia Inventory (SPIN) is een vragenlijst met 17 items die angst, vermijding en fysiologische symptomen van sociale angst meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem"), wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 68.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van sociale angst.
|
Baseline (pre-randomisatie), wekelijks tijdens de 4-weken durende interventie, post-behandeling op week 4, en 1-maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz Sociale Angstschaal Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, en 1 maand
|
De Liebowitz Sociale Angstschaal Zelfrapportage (LSAS-SR) is een zelfrapportage-instrument met 24 items dat de ernst van sociale angst meet door angst en vermijding in 24 sociale en prestatiegerichte situaties te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores een grotere ernst van sociale angst aangeven.
Het vult de primaire Sociale Fobie Inventaris (SPIN)-meting aan door extra inzicht te geven in de subjectieve ervaring van sociale angst en functionele beperkingen van de deelnemers.
|
Baseline, 4 weken, en 1 maand
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende week 1 tot en met 4 (Patient Health Questionnaire-2 korte versie), 4 weken (volledige schaal), en 1 maand
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Een korte versie met 2 items (Patient Health Questionnaire-2) wordt wekelijks afgenomen om de stemming te monitoren, terwijl de volledige versie met 9 items wordt verzameld bij aanvang, na 4 weken en na 1 maand.
Dit instrument registreert eventuele effecten van de interventie op depressieve symptomen naast angstuitkomsten.
|
Baseline, wekelijks gedurende week 1 tot en met 4 (Patient Health Questionnaire-2 korte versie), 4 weken (volledige schaal), en 1 maand
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende weken 1 tot en met 4 (Generalized Anxiety Disorder-2 short form), 4 weken (volledige schaal), en 1 maand
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportageschaal met 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Een korte versie met 2 items (Generalized Anxiety Disorder-2) wordt wekelijks afgenomen, terwijl de volledige 7-item versie wordt verzameld bij de start, na 4 weken en na 1 maand.
Deze meetmethode evalueert behandelingseffecten op algemene angst naast sociale angstsymptomen.
|
Baseline, wekelijks gedurende weken 1 tot en met 4 (Generalized Anxiety Disorder-2 short form), 4 weken (volledige schaal), en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STePS-Ai
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers (IPD) die zullen worden gedeeld (Figshare of OSF) omvatten geanonimiseerde, deelnemersspecifieke gegevens van alle fasen van de studie.
In het bijzonder zal deze dataset (beperkte) demografische informatie, screeningsresultaten, baselinebeoordelingen en alle primaire en secundaire uitkomstmaten bevatten, evenals enkele gegevens over behandelingstrouw.
Gegevens zullen worden ontdaan van alle identificerende informatie en waar mogelijk worden geaggregeerd om vertrouwelijkheid en naleving van gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Naar verwachting in 2025.
IPD-toegangscriteria voor delen
Door Figshare of OSF te bezoeken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .