Terapia Psicodinámica y Terapia Cognitivo-Conductual Asistidas por IA de 4 Semanas a través de Smartphone para la Ansiedad Social: Un Estudio Piloto Aleatorizado (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9 de abril de 2026 actualizado por: Stockholm University
Tratamientos Basados en Smartphone para la Ansiedad Social con Soporte de Inteligencia Artificial: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado de Tres Brazos que Compara Terapia Psicodinámica, Terapia Cognitivo-Conductual y Lista de Espera (STePS-Ai)
Este estudio piloto compara dos tratamientos de 4 semanas basados en aplicaciones móviles para la ansiedad social: uno utiliza un enfoque de terapia psicodinámica y el otro utiliza un enfoque de terapia cognitivo-conductual. Ambos tratamientos están guiados por un asistente de IA en lugar de un terapeuta humano. El asistente de IA está programado para ayudar a los participantes a reflexionar sobre los principios terapéuticos fundamentales, de manera similar a como lo haría un entrenador bien informado.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: terapia psicodinámica con apoyo de IA, terapia cognitivo-conductual con apoyo de IA, o un grupo de lista de espera como control. Aquellos en el grupo de lista de espera pueden recibir un tratamiento activo después del período de espera de 4 semanas. Todos los participantes completan cuestionarios en línea semanales para monitorizar la ansiedad y cualquier cambio en el estado de ánimo o el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en hallazgos anteriores del proyecto STePS al investigar la viabilidad y efectividad de dos tratamientos breves para la ansiedad social, administrados a través de un smartphone y entregados completamente mediante una plataforma guiada por IA.
El estudio es un ensayo piloto aleatorizado y controlado con tres grupos.
Dos grupos de intervención reciben un tratamiento de 4 semanas a través del smartphone: un grupo recibe un enfoque de terapia psicodinámica y el otro recibe un enfoque de terapia cognitivo-conductual.
En ambos tratamientos, el asistente de IA fomenta la reflexión y la participación con el material terapéutico en lugar de un terapeuta tradicional.
El tercer grupo sirve como control en lista de espera, con la opción de elegir uno de los tratamientos activos después del período de estudio.
El estudio es un ensayo piloto aleatorizado y controlado con tres grupos.
Dos grupos de intervención reciben un tratamiento de 4 semanas a través del smartphone: un grupo recibe un enfoque de terapia psicodinámica y el otro recibe un enfoque de terapia cognitivo-conductual.
En ambos tratamientos, el asistente de IA fomenta la reflexión y la participación con el material terapéutico en lugar de un terapeuta tradicional.
El tercer grupo sirve como control en lista de espera, con la opción de elegir uno de los tratamientos activos después del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 10691
- Stockholm University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad de 18 años o más
- Puntuación de 30 o superior en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz-Autoinforme (LSAS-SR)
- Acceso a un teléfono inteligente
- Capacidad para leer y escribir sueco
- Actualmente en tratamiento psicológico
- Depresión grave (puntuación de 20 o superior en el Cuestionario de Salud del Paciente-9)
- Uso de medicación para ansiedad o depresión si ha habido cambios en los últimos 30 días
- Suicidabilidad evaluada por la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia psicodinámica basada en smartphone con soporte de IA
Este brazo incluye una intervención de terapia psicodinámica de 4 semanas administrada mediante smartphone y guiada por un asistente de IA.
Los participantes accederán a módulos de tratamiento estructurados que enfatizan la conciencia emocional, la reducción de conductas de evitación y la mejora de la regulación afectiva en contextos sociales.
El asistente de IA proporciona indicaciones de reflexión en tiempo real, apoyo motivacional y retroalimentación automatizada basada en el material psicodinámico establecido, garantizando una participación constante durante todo el período de tratamiento.
Las evaluaciones semanales monitorizan los cambios en los síntomas, recopilando datos para evaluar la efectividad de la intervención en la reducción de la ansiedad social.
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Esta intervención utiliza un chatbot habilitado con IA dentro de una aplicación de smartphone para impartir módulos de psicoterapia.
El chatbot guía a los participantes a través de los módulos proporcionando preguntas reflexivas, apoyo motivacional y recordatorios automáticos para mejorar la participación.
Toda la comunicación está cifrada para proteger la privacidad.
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en smartphone con soporte de IA
Este brazo presenta una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) de 4 semanas entregada mediante smartphone y guiada por un asistente de IA.
Los participantes accederán a módulos de tratamiento estructurados que se centran en la psicoeducación sobre la ansiedad, la reestructuración cognitiva para desafiar y modificar pensamientos inútiles, técnicas de exposición conductual y experimentos conductuales para reducir la evitación.
El asistente de IA proporciona indicaciones de reflexión en tiempo real, recordatorios de tareas, apoyo motivacional y retroalimentación automatizada basada en protocolos establecidos de TCC, garantizando un compromiso constante durante todo el período de tratamiento.
Las evaluaciones semanales monitorearán los cambios en los síntomas, con datos recopilados para evaluar la efectividad de la intervención en la reducción de la ansiedad social.
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Esta intervención utiliza un chatbot habilitado con IA dentro de una aplicación de smartphone para impartir módulos de psicoterapia.
El chatbot guía a los participantes a través de los módulos proporcionando preguntas reflexivas, apoyo motivacional y recordatorios automáticos para mejorar la participación.
Toda la comunicación está cifrada para proteger la privacidad.
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Sin intervención: Lista de espera
Este brazo implica una condición de control en lista de espera donde los participantes no reciben una intervención activa durante el período de 4 semanas.
En su lugar, completan las mismas evaluaciones semanales utilizadas en los brazos de tratamiento activo para monitorear los cambios en los síntomas de ansiedad social y el bienestar general. Después del período de estudio, se les ofrecerá a los participantes la opción de elegir uno de los enfoques de tratamiento activo si lo desean. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base (previo a la aleatorización), semanalmente durante la intervención de 4 semanas, postratamiento en la semana 4 y seguimiento a 1 mes
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El Inventario de Fobia Social (SPIN) es un cuestionario de 17 ítems de autoinforme que mide el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos de la ansiedad social.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0 = "nada en absoluto" a 4 = "extremadamente"), lo que da un rango de puntuación total de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad social.
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Línea de base (previo a la aleatorización), semanalmente durante la intervención de 4 semanas, postratamiento en la semana 4 y seguimiento a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz Autoinformada (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 1 mes
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz en Autoinforme (LSAS-SR) es un instrumento de autoinforme de 24 ítems que mide la gravedad de la ansiedad social evaluando el miedo y la evitación en 24 situaciones sociales y de desempeño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Complementa la medida principal del Inventario de Fobia Social (SPIN) al proporcionar información adicional sobre la experiencia subjetiva de ansiedad social y el deterioro funcional de los participantes.
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Baseline, 4 semanas y 1 mes
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Basal, semanalmente durante las semanas 1 a 4 (Cuestionario de salud del paciente-2, versión corta), 4 semanas (escala completa) y 1 mes
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Una forma abreviada de 2 ítems (Cuestionario de Salud del Paciente-2) se administra semanalmente para controlar el estado de ánimo, mientras que la versión completa de 9 ítems se recopila al inicio, a las 4 semanas y al mes. Esta medida capta cualquier efecto de la intervención en los síntomas depresivos junto con los resultados de ansiedad. |
Basal, semanalmente durante las semanas 1 a 4 (Cuestionario de salud del paciente-2, versión corta), 4 semanas (escala completa) y 1 mes
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, semanalmente durante las semanas 1 a 4 (Trastorno de ansiedad generalizada-2 forma breve), 4 semanas (escala completa) y 1 mes
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican ansiedad más grave.
Un formulario abreviado de 2 ítems (Trastorno de Ansiedad Generalizada-2) se administra semanalmente, mientras que la versión completa de 7 ítems se recopila al inicio, a las 4 semanas y al mes.
Esta medida evalúa los efectos del tratamiento sobre la ansiedad general junto con los síntomas de ansiedad social.
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Línea base, semanalmente durante las semanas 1 a 4 (Trastorno de ansiedad generalizada-2 forma breve), 4 semanas (escala completa) y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STePS-Ai
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que se compartirán (Figshare u OSF) incluyen datos desidentificados a nivel de participante de todas las fases del estudio.
Específicamente, este conjunto de datos contendrá (limitada) información demográfica, resultados de cribado, evaluaciones basales y todas las medidas de resultado primarias y secundarias, así como algunos datos de participación en el tratamiento.
Los datos se despojarán de cualquier información de identificación y se agregarán cuando sea apropiado para garantizar la confidencialidad y el cumplimiento de las normativas de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previsto para 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
Visitando Figshare u OSF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .