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KI-unterstützte 4-wöchige psychodynamische Therapie und kognitive Verhaltenstherapie via Smartphone bei sozialer Angst: Eine randomisierte Pilotstudie (STePS-Ai) (STePS-Ai)

9. April 2026 aktualisiert von: Stockholm University

Smartphone-basierte Behandlungen für soziale Angst mit künstlicher Intelligenz-Unterstützung: Eine dreigliedrige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich von psychodynamischer Therapie, kognitiver Verhaltenstherapie und Warteliste (STePS-Ai)

Diese Pilotstudie vergleicht zwei 4-wöchige, smartphone-basierte Behandlungen für soziale Angst: Eine nutzt einen psychodynamischen Therapieansatz und die andere einen kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz. Beide Behandlungen werden von einem KI-Assistenten anstelle eines menschlichen Therapeuten geleitet. Der KI-Assistent ist darauf programmiert, Teilnehmer bei der Reflexion über grundlegende therapeutische Prinzipien zu unterstützen, ähnlich wie ein gut informierter Coach es tun würde.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: psychodynamische Therapie mit KI-Unterstützung, kognitive Verhaltenstherapie mit KI-Unterstützung oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Teilnehmer in der Wartelistengruppe können nach der 4-wöchigen Wartezeit eine aktive Behandlung erhalten. Alle Teilnehmer füllen wöchentliche Online-Fragebögen aus, um Ängste und mögliche Veränderungen der Stimmung oder des Wohlbefindens zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf früheren Ergebnissen des STePS-Projekts auf, indem sie die Machbarkeit und Wirksamkeit von zwei kurzen, smartphone-vermittelten Behandlungen für soziale Ängste untersucht, die vollständig über eine KI-gesteuerte Plattform durchgeführt werden. Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit drei Armen. Zwei Interventionsgruppen erhalten eine 4-wöchige Behandlung über das Smartphone: Eine Gruppe erhält einen psychodynamischen Therapieansatz und die andere einen kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz. Bei beiden Behandlungen fordert der KI-Assistent zur Reflexion und Auseinandersetzung mit dem therapeutischen Material auf, anstelle eines traditionellen Therapeuten. Die dritte Gruppe dient als Wartelisten-Kontrollgruppe, wobei die Teilnehmer nach der Studienphase die Möglichkeit haben, eine der aktiven Behandlungen zu wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 10691
        • Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wert von 30 oder höher auf der Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR)
  • Zugang zu einem Smartphone
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Derzeit in psychologischer Behandlung
  • Schwere Depression (Patient Health Questionnaire-9 Wert 20 oder höher)
  • Einnahme von Medikamenten gegen Angst oder Depression, wenn es in den letzten 30 Tagen Änderungen gab
  • Suizidalität, bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierte psychodynamische Therapie mit KI-Unterstützung
Dieser Arm umfasst eine 4-wöchige, über Smartphone bereitgestellte psychodynamische Therapieintervention, die von einem KI-Assistenten geleitet wird. Teilnehmer erhalten Zugang zu strukturierten Behandlungsmodulen, die emotionale Bewusstheit, die Reduktion von Vermeidungsverhalten und die Verbesserung der Affektregulation in sozialen Kontexten betonen. Der KI-Assistent bietet Echtzeit-Reflexionsimpulse, Motivationsunterstützung und automatisiertes Feedback basierend auf dem etablierten psychodynamischen Material und gewährleistet so eine kontinuierliche Beteiligung während des gesamten Behandlungszeitraums. Wöchentliche Bewertungen überwachen Symptomveränderungen, wobei Daten gesammelt werden, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduktion sozialer Ängste zu evaluieren.
Verhalten: KI-Chatbot
Diese Intervention nutzt einen KI-gestützten Chatbot innerhalb einer Smartphone-App, um Psychotherapie-Module bereitzustellen. Der Chatbot führt die Teilnehmer durch die Module, indem er reflektierende Anregungen, motivationsfördernde Unterstützung und automatisierte Erinnerungen bietet, um die Beteiligung zu steigern. Alle Kommunikation ist verschlüsselt, um die Privatsphäre zu schützen.
Experimental: Smartphone-basierte kognitive Verhaltenstherapie mit KI-Unterstützung
Dieser Arm beinhaltet eine 4-wöchige, per Smartphone vermittelte kognitive Verhaltenstherapie (KVT)-Intervention, die von einem KI-Assistenten geleitet wird. Teilnehmer erhalten Zugang zu strukturierten Behandlungsmodulen, die sich auf Psychoedukation über Angst, kognitive Umstrukturierung zur Herausforderung und Veränderung ungünstiger Gedanken, Verhaltensexpositionstechniken und Verhaltensexperimente zur Reduzierung von Vermeidung konzentrieren. Der KI-Assistent bietet Echtzeit-Reflexionsimpulse, Aufgaben-Erinnerungen, Motivationsunterstützung und automatisiertes Feedback basierend auf etablierten KVT-Protokollen, um eine kontinuierliche Beteiligung während des Behandlungszeitraums sicherzustellen. Wöchentliche Bewertungen überwachen Symptomveränderungen, wobei die gesammelten Daten die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung sozialer Angst evaluieren.
Verhalten: KI-Chatbot
Diese Intervention nutzt einen KI-gestützten Chatbot innerhalb einer Smartphone-App, um Psychotherapie-Module bereitzustellen. Der Chatbot führt die Teilnehmer durch die Module, indem er reflektierende Anregungen, motivationsfördernde Unterstützung und automatisierte Erinnerungen bietet, um die Beteiligung zu steigern. Alle Kommunikation ist verschlüsselt, um die Privatsphäre zu schützen.
Kein Eingriff: Warteliste
Dieser Arm beinhaltet eine Wartelisten-Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer während des 4-wöchigen Zeitraums keine aktive Intervention erhalten. Stattdessen absolvieren sie dieselben wöchentlichen Bewertungen, die in den aktiven Behandlungsarmen verwendet werden, um Veränderungen bei sozialen Ängsten und dem allgemeinen Wohlbefinden zu überwachen. Nach der Studienphase wird den Teilnehmern die Option angeboten, bei Bedarf einen der aktiven Behandlungsansätze zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale-Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung), wöchentlich während der 4-wöchigen Intervention, nach der Behandlung in Woche 4 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein 17-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der Angst, Vermeidung und physiologische Symptome sozialer Ängstlichkeit misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "extrem"), was einen Gesamtwert von 0 bis 68 ergibt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome sozialer Ängstlichkeit hin.
Ausgangswert (vor der Randomisierung), wöchentlich während der 4-wöchigen Intervention, nach der Behandlung in Woche 4 und Nachuntersuchung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 1 Monat
Die Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Schweregrad sozialer Ängste misst, indem es Angst und Vermeidung in 24 sozialen und Leistungssituationen bewertet. Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 144, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad der sozialen Angst hinweisen. Es ergänzt die primäre Social Phobia Inventory (SPIN)-Messung, indem es zusätzliche Einblicke in die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit sozialer Angst und funktionaler Beeinträchtigung bietet.
Baseline, 4 Wochen und 1 Monat
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Wochen 1 bis 4 (Patient Health Questionnaire-2 Kurzform), 4 Wochen (vollständige Skala) und 1 Monat
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Eine Kurzform mit 2 Punkten (Patient Health Questionnaire-2) wird wöchentlich zur Stimmungsüberwachung durchgeführt, während die vollständige 9-Punkte-Version zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 1 Monat erhoben wird. Dieses Maß erfasst etwaige Auswirkungen der Intervention auf depressive Symptome zusammen mit den Ergebnissen zur Angst.
Baseline, wöchentlich während der Wochen 1 bis 4 (Patient Health Questionnaire-2 Kurzform), 4 Wochen (vollständige Skala) und 1 Monat
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Wochen 1 bis 4 (Generalized Anxiety Disorder-2 Kurzform), 4 Wochen (vollständiger Maßstab) und 1 Monat
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die Schwere generalisierter Angstsymptome in den letzten zwei Wochen bewertet. Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen. Eine 2-Punkte-Kurzform (Generalized Anxiety Disorder-2) wird wöchentlich durchgeführt, während die vollständige 7-Punkte-Version zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 1 Monat erfasst wird. Dieses Maß bewertet Behandlungseffekte auf die allgemeine Angst sowie auf soziale Angstsymptome.
Baseline, wöchentlich während der Wochen 1 bis 4 (Generalized Anxiety Disorder-2 Kurzform), 4 Wochen (vollständiger Maßstab) und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Carlbring, PhD, Stockholm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STePS-Ai

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die geteilt werden (Figshare oder OSF), umfassen anonymisierte, teilnehmerspezifische Daten aus allen Phasen der Studie. Genauer gesagt wird dieser Datensatz (begrenzte) demografische Informationen, Screening-Ergebnisse, Basisbewertungen sowie alle primären und sekundären Ergebnisparameter und einige Daten zur Behandlungsteilnahme enthalten. Die Daten werden von allen identifizierenden Informationen bereinigt und wo angemessen aggregiert, um Vertraulichkeit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 2025 vorgesehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch einen Besuch von Figshare oder OSF.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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