Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychodynamiczna i terapia poznawczo-behawioralna wspomagane sztuczną inteligencją w 4-tygodniowej aplikacji na smartfonie w leczeniu lęku społecznego: randomizowane badanie pilotażowe (STePS-Ai) (STePS-Ai)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stockholm University

Smartfonowe terapie lęku społecznego ze wsparciem sztucznej inteligencji: Trójramienne randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe porównujące terapię psychodynamiczną, terapię poznawczo-behawioralną i listę oczekujących (STePS-Ai)

To pilotażowe badanie porównuje dwa 4-tygodniowe, oparte na smartfonie sposoby leczenia lęku społecznego: jeden wykorzystuje podejście psychodynamiczne, a drugi podejście poznawczo-behawioralne. Oba sposoby leczenia są prowadzone przez asystenta AI, a nie przez ludzkiego terapeutę. Asystent AI jest zaprogramowany tak, aby wspierać uczestników w refleksji nad podstawowymi zasadami terapeutycznymi, podobnie jak robiłby to dobrze poinformowany trener.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: terapia psychodynamiczna z wsparciem AI, terapia poznawczo-behawioralna z wsparciem AI lub grupa kontrolna na liście oczekujących. Osoby w grupie oczekującej mogą otrzymać aktywne leczenie po 4-tygodniowym okresie oczekiwania. Wszyscy uczestnicy wypełniają cotygodniowe ankiety online w celu monitorowania lęku oraz wszelkich zmian nastroju lub samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie opiera się na wcześniejszych wynikach projektu STePS, badając wykonalność i skuteczność dwóch krótkich, dostarczanych przez smartfon metod leczenia lęku społecznego, całkowicie realizowanych za pośrednictwem platformy kierowanej przez sztuczną inteligencję. Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z trzema ramionami. Dwie grupy interwencyjne otrzymują 4-tygodniowe leczenie za pośrednictwem smartfona: jedna grupa otrzymuje podejście terapii psychodynamicznej, a druga podejście terapii poznawczo-behawioralnej. W obu terapiach asystent AI zachęca do refleksji i zaangażowania w materiał terapeutyczny zamiast tradycyjnego terapeuty. Trzecia grupa służy jako kontrola listy oczekujących, a uczestnicy mają możliwość wyboru jednej z aktywnych terapii po okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 10691
        • Stockholm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wynik 30 lub wyższy w Skali Lęku Społecznego Liebowitza - wersja samoopisowa (LSAS-SR)
  • Dostęp do smartfona
  • Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • Aktualnie uczestniczący w leczeniu psychologicznym
  • Cieżka depresja (wynik 20 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9)
  • Stosowanie leków na lęk lub depresję, jeśli nastąpiły zmiany w ciągu ostatnich 30 dni
  • Myśli samobójcze oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smartfonowa terapia psychodynamiczna z wsparciem sztucznej inteligencji
To ramię obejmuje 4-tygodniową interwencję psychodynamicznej terapii dostarczanej przez smartfon, prowadzoną przez asystenta AI. Uczestnicy będą mieć dostęp do ustrukturyzowanych modułów leczenia, które kładą nacisk na świadomość emocjonalną, redukcję zachowań unikających i poprawę regulacji afektu w kontekstach społecznych. Asystent AI zapewnia w czasie rzeczywistym podpowiedzi do refleksji, wsparcie motywacyjne i automatyczne informacje zwrotne oparte na ustalonym materiale psychodynamicznym, gwarantując konsekwentne zaangażowanie przez cały okres leczenia. Cotygodniowe oceny monitorują zmiany w objawach, a zebrane dane służą do oceny skuteczności interwencji w redukcji lęku społecznego.
Behawioralne: Chatbot AI
To działanie wykorzystuje chatbot z funkcją sztucznej inteligencji w aplikacji na smartfony do dostarczania modułów psychoterapii. Chatbot prowadzi uczestników przez moduły, dostarczając refleksyjne podpowiedzi, wsparcie motywacyjne i zautomatyzowane przypomnienia w celu zwiększenia zaangażowania. Cała komunikacja jest szyfrowana w celu ochrony prywatności.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na smartfonie z wsparciem sztucznej inteligencji
To ramię obejmuje 4-tygodniową interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczaną za pośrednictwem smartfona, prowadzoną przez asystenta AI. Uczestnicy będą mieli dostęp do ustrukturyzowanych modułów leczenia, które skupiają się na psychoedukacji dotyczącej lęku, restrukturyzacji poznawczej w celu kwestionowania i modyfikowania nieprzydatnych myśli, technikach ekspozycji behawioralnej oraz eksperymentach behawioralnych mających na celu redukcję unikania. Asystent AI zapewnia w czasie rzeczywistym podpowiedzi refleksji, przypomnienia o zadaniach, wsparcie motywacyjne i automatyczne informacje zwrotne oparte na ustalonych protokołach CBT, gwarantując stałe zaangażowanie przez cały okres leczenia. Cotygodniowe oceny będą monitorować zmiany w objawach, a zebrane dane posłużą do oceny skuteczności interwencji w redukcji lęku społecznego.
Behawioralne: Chatbot AI
To działanie wykorzystuje chatbot z funkcją sztucznej inteligencji w aplikacji na smartfony do dostarczania modułów psychoterapii. Chatbot prowadzi uczestników przez moduły, dostarczając refleksyjne podpowiedzi, wsparcie motywacyjne i zautomatyzowane przypomnienia w celu zwiększenia zaangażowania. Cała komunikacja jest szyfrowana w celu ochrony prywatności.
Brak interwencji: Lista oczekujących
W tym ramieniu zastosowano warunek kontrolny listy oczekujących, w którym uczestnicy nie otrzymują aktywnej interwencji przez okres 4 tygodni. Zamiast tego wypełniają te same cotygodniowe oceny, które są stosowane w aktywnych ramionach leczenia, aby monitorować zmiany w objawach lęku społecznego i ogólnego samopoczucia. Po okresie badania uczestnicy otrzymają możliwość wyboru jednego z aktywnych podejść terapeutycznych, jeśli sobie tego zażyczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją), co tydzień podczas 4-tygodniowej interwencji, po leczeniu w 4. tygodniu oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Kwestionariusz Fobii Społecznej (SPIN) to 17-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk, unikanie i fizjologiczne objawy lęku społecznego. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0 = "wcale" do 4 = "bardzo"), dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku społecznego.
Linia bazowa (przed randomizacją), co tydzień podczas 4-tygodniowej interwencji, po leczeniu w 4. tygodniu oraz w 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza w wersji samoopisowej (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Baseline, 4 tygodnie i 1 miesiąc
Skala Lęku Społecznego Liebowitza w wersji samoopisowej (LSAS-SR) to 24-punktowe narzędzie samoopisowe mierzące nasilenie lęku społecznego poprzez ocenę strachu i unikania w 24 sytuacjach społecznych i związanych z występowaniem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego. Uzupełnia ono podstawową miarę Inwentarza Fobii Społecznej (SPIN), dostarczając dodatkowych informacji na temat subiektywnego doświadczenia lęku społecznego i upośledzenia funkcjonowania u uczestników.
Baseline, 4 tygodnie i 1 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień w ciągu tygodni 1–4 (krótka forma Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2), 4 tygodnie (pełna skala) i 1 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa samoopisowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Krótka 2-punktowa wersja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2) jest stosowana co tydzień w celu monitorowania nastroju, podczas gdy pełna 9-punktowa wersja jest zbierana na początku badania, po 4 tygodniach i po 1 miesiącu.
Ta skala pozwala uchwycić wszelkie efekty interwencji na objawy depresyjne wraz z wynikami dotyczącymi lęku.
Punkt wyjściowy, co tydzień w ciągu tygodni 1–4 (krótka forma Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2), 4 tygodnie (pełna skala) i 1 miesiąc
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co tydzień podczas tygodni od 1 do 4 (uogólniona skrócona forma zaburzenia lękowego-2), 4 tygodnie (pełna skala) i 1 miesiąc
Skala uogólnionego lęku (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7) to 7-punktowa skala samooceny oceniająca nasilenie objawów uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Suma punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk. Skrócona, 2-punktowa wersja (Generalized Anxiety Disorder-2) jest stosowana co tydzień, podczas gdy pełna, 7-punktowa wersja jest zbierana na początku badania, po 4 tygodniach i po miesiącu. Ta miara ocenia wpływ leczenia na ogólny lęk wraz z objawami lęku społecznego.
Linia wyjściowa, co tydzień podczas tygodni od 1 do 4 (uogólniona skrócona forma zaburzenia lękowego-2), 4 tygodnie (pełna skala) i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Carlbring, PhD, Stockholm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STePS-Ai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane poszczególnych uczestników (IPD) (Figshare lub OSF) obejmują zanonimizowane, indywidualne dane uczestników ze wszystkich faz badania. W szczególności ten zbiór danych będzie zawierać (ograniczone) informacje demograficzne, wyniki badań przesiewowych, oceny wyjściowe oraz wszystkie podstawowe i dodatkowe miary wyników, a także niektóre dane dotyczące zaangażowania w leczenie. Dane zostaną pozbawione wszelkich informacji identyfikujących i, tam gdzie to właściwe, zagregowane w celu zapewnienia poufności i zgodności z przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywane w 2025 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odwiedzając Figshare lub OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chatbot AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj