Terapia Psicodinâmica e Terapia Cognitivo-Comportamental Assistidas por IA de 4 Semanas Via Smartphone para Ansiedade Social: Um Estudo-Piloto Randomizado (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9 de abril de 2026 atualizado por: Stockholm University
Tratamentos Baseados em Smartphone para Ansiedade Social com Suporte de Inteligência Artificial: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado de Três Braços Comparando Terapia Psicodinâmica, Terapia Cognitivo-Comportamental e Lista de Espera (STePS-Ai)
Este estudo piloto compara dois tratamentos de 4 semanas baseados em smartphone para ansiedade social: um utiliza uma abordagem de terapia psicodinâmica e o outro utiliza uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental. Ambos os tratamentos são orientados por um assistente de IA em vez de um terapeuta humano. O assistente de IA está programado para apoiar os participantes na reflexão sobre os princípios terapêuticos fundamentais, de forma semelhante a um treinador bem informado.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: terapia psicodinâmica com apoio de IA, terapia cognitivo-comportamental com apoio de IA, ou um grupo de controlo em lista de espera. Os do grupo em lista de espera podem receber um tratamento ativo após o período de espera de 4 semanas. Todos os participantes preenchem questionários semanais online para monitorizar a ansiedade e quaisquer alterações no humor ou bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em descobertas anteriores do projeto STePS, investigando a viabilidade e eficácia de dois tratamentos breves para ansiedade social, entregues através de um smartphone e totalmente realizados numa plataforma guiada por IA.
O estudo é um ensaio piloto randomizado e controlado com três braços.
Dois grupos de intervenção recebem um tratamento de 4 semanas via smartphone: um grupo recebe uma abordagem de terapia psicodinâmica e o outro recebe uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental.
Em ambos os tratamentos, o assistente de IA incentiva a reflexão e o envolvimento com o material terapêutico, em vez de um terapeuta tradicional.
O terceiro grupo serve como controlo de lista de espera, com os participantes a terem a opção de escolher um dos tratamentos ativos após o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 10691
- Stockholm University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pontuação de 30 ou superior na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz-Autoavaliação (LSAS-SR)
- Acesso a um smartphone
- Capacidade de ler e escrever sueco
- Atualmente a realizar tratamento psicológico
- Depressão grave (pontuação de 20 ou superior no Questionário de Saúde do Doente-9)
- Uso de medicação para ansiedade ou depressão se houver alterações nos últimos 30 dias
- Suicidabilidade avaliada pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia psicodinâmica baseada em smartphone com suporte de IA
Este braço apresenta uma intervenção de psicoterapia psicodinâmica de 4 semanas entregue por smartphone, guiada por um assistente de IA.
Os participantes terão acesso a módulos de tratamento estruturados que enfatizam a consciência emocional, a redução de comportamentos de evitamento e a melhoria da regulação do afeto em contextos sociais.
O assistente de IA fornece prompts de reflexão em tempo real, apoio motivacional e feedback automatizado com base no material psicodinâmico estabelecido, garantindo um envolvimento consistente ao longo do período de tratamento.
Avaliações semanais monitorizam as alterações de sintomas, com dados recolhidos para avaliar a eficácia da intervenção na redução da ansiedade social.
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Esta intervenção utiliza um chatbot com IA numa aplicação de smartphone para fornecer módulos de psicoterapia.
O chatbot orienta os participantes pelos módulos, fornecendo perguntas reflexivas, apoio motivacional e lembretes automatizados para aumentar o envolvimento.
Toda a comunicação é encriptada para proteger a privacidade.
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em smartphone com suporte de IA
Este braço apresenta uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 4 semanas, entregue através de smartphone e guiada por um assistente de IA.
Os participantes terão acesso a módulos de tratamento estruturados que se focam na psicoeducação sobre ansiedade, na reestruturação cognitiva para desafiar e modificar pensamentos inúteis, em técnicas de exposição comportamental e em experiências comportamentais para reduzir a evitação. O assistente de IA fornece prompts de reflexão em tempo real, lembretes de tarefas, apoio motivacional e feedback automatizado com base em protocolos de TCC estabelecidos, garantindo um envolvimento consistente ao longo do período de tratamento. Avaliações semanais irão monitorizar as alterações de sintomas, com dados recolhidos para avaliar a eficácia da intervenção na redução da ansiedade social. |
Esta intervenção utiliza um chatbot com IA numa aplicação de smartphone para fornecer módulos de psicoterapia.
O chatbot orienta os participantes pelos módulos, fornecendo perguntas reflexivas, apoio motivacional e lembretes automatizados para aumentar o envolvimento.
Toda a comunicação é encriptada para proteger a privacidade.
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Sem intervenção: Lista de espera
Este braço envolve uma condição de controlo de lista de espera em que os participantes não recebem uma intervenção ativa durante o período de 4 semanas.
Em vez disso, completam as mesmas avaliações semanais utilizadas nos braços de tratamento ativo para monitorizar alterações nos sintomas de ansiedade social e bem-estar geral.
Após o período de estudo, será oferecida aos participantes a opção de escolher uma das abordagens de tratamento ativo, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), semanalmente durante a intervenção de 4 semanas, pós-tratamento na semana 4, e follow-up de 1 mês
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O Inventário de Fobia Social (SPIN) é um questionário de autorrelato com 17 itens que mede o medo, a evitação e os sintomas fisiológicos da ansiedade social.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "nada" a 4 = "extremamente"), resultando num score total entre 0 e 68.
Scores mais elevados indicam sintomas mais graves de ansiedade social.
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Linha de base (pré-randomização), semanalmente durante a intervenção de 4 semanas, pós-tratamento na semana 4, e follow-up de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz - Autoavaliação (LSAS-SR)
Prazo: Baseline, 4 semanas e 1 mês
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A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz Auto-Relato (LSAS-SR) é um instrumento de auto-relato de 24 itens que mede a gravidade da ansiedade social ao avaliar o medo e a evitação em 24 situações sociais e de desempenho.
A pontuação total varia de 0 a 144, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade social.
Complementa a medida primária do Inventário de Fobia Social (SPIN), fornecendo informações adicionais sobre a experiência subjetiva de ansiedade social e o comprometimento funcional dos participantes.
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Baseline, 4 semanas e 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante as semanas 1 a 4 (Questionário de Saúde do Paciente-2, forma curta), 4 semanas (escala completa) e 1 mês
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Um formulário curto de 2 itens (Questionário de Saúde do Paciente-2) é administrado semanalmente para monitorar o humor, enquanto a versão completa de 9 itens é recolhida no início, às 4 semanas e ao 1 mês.
Esta medida capta quaisquer efeitos da intervenção nos sintomas depressivos juntamente com os resultados da ansiedade.
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Linha de base, semanalmente durante as semanas 1 a 4 (Questionário de Saúde do Paciente-2, forma curta), 4 semanas (escala completa) e 1 mês
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante as semanas 1 a 4 (forma abreviada do Generalized Anxiety Disorder-2), 4 semanas (escala completa) e 1 mês
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas.
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
Uma versão abreviada de 2 itens (Generalized Anxiety Disorder-2) é administrada semanalmente, enquanto a versão completa de 7 itens é recolhida na linha de base, às 4 semanas e ao 1 mês.
Esta medida avalia os efeitos do tratamento na ansiedade global juntamente com os sintomas de ansiedade social.
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Linha de base, semanalmente durante as semanas 1 a 4 (forma abreviada do Generalized Anxiety Disorder-2), 4 semanas (escala completa) e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STePS-Ai
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que serão partilhados (Figshare ou OSF) incluem dados anonimizados ao nível do participante de todas as fases do estudo.
Especificamente, este conjunto de dados conterá (limitadas) informações demográficas, resultados da triagem, avaliações iniciais, e todas as medidas de resultado primárias e secundárias, bem como alguns dados de envolvimento no tratamento.
Os dados serão limpos de qualquer informação identificadora e agregados quando apropriado para garantir a confidencialidade e o cumprimento das regulamentações de proteção de dados.
Especificamente, este conjunto de dados conterá (limitadas) informações demográficas, resultados da triagem, avaliações iniciais, e todas as medidas de resultado primárias e secundárias, bem como alguns dados de envolvimento no tratamento.
Os dados serão limpos de qualquer informação identificadora e agregados quando apropriado para garantir a confidencialidade e o cumprimento das regulamentações de proteção de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Previsto para 2025.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao visitar o Figshare ou o OSF.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .