AI-assisterad 4-veckors psykodynamisk terapi och kognitiv beteendeterapi via smartphone för social ångest: En randomiserad pilotstudie (STePS-Ai) (STePS-Ai)
9 april 2026 uppdaterad av: Stockholm University
Smarttelefonbaserade behandlingar för social ångest med stöd av artificiell intelligens: En trearmad randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför psykodynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi och väntelista (STePS-Ai)
Denna pilotstudie jämför två 4-veckors, smartphone-baserade behandlingar för social ångest: en använder ett psykodynamiskt terapitillvägagångssätt och den andra använder ett kognitivt beteendeterapitillvägagångssätt. Båda behandlingarna styrs av en AI-assistent snarare än en mänsklig terapeut. AI-assistenten är programmerad att stödja deltagarna i att reflektera över kärnterapeutiska principer, ungefär som en väl informerad coach skulle göra.
Deltagarna slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: psykodynamisk terapi med AI-stöd, kognitiv beteendeterapi med AI-stöd eller en väntelistekontroll. De i väntelistegruppen kan få en aktiv behandling efter den 4-veckors vänteperioden. Alla deltagare fyller i veckovisa onlineenkäter för att övervaka ångest och eventuella förändringar i humör eller välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bygger på tidigare resultat från STePS-projektet genom att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av två korta behandlingar för social ångest som levereras via smartphone, helt genom en AI-styrd plattform.
Studien är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie med tre armar.
Två interventionsgrupper får en 4-veckors behandling via smartphone: en grupp får en psykodynamisk terapeutisk ansats och den andra får en kognitiv beteendeterapeutisk ansats.
I båda behandlingarna uppmanar AI-assistenten till reflektion och engagemang med det terapeutiska materialet istället för en traditionell terapeut.
Den tredje gruppen fungerar som en väntelistekontroll, där deltagarna ges möjlighet att välja en av de aktiva behandlingarna efter studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- 18 år eller äldre
- Poäng på 30 eller högre på Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR)
- Tillgång till en smartphone
- Förmåga att läsa och skriva svenska
- För närvarande deltar i psykologisk behandling
- Svår depression (Patient Health Questionnaire-9 poäng 20 eller högre)
- Användning av medicin mot ångest eller depression om det har skett förändringar inom de senaste 30 dagarna
- Självmordstankar enligt bedömning med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphonebaserad psykodynamisk terapi med AI-stöd
Denna arm innefattar en 4-veckors psykodynamisk terapiintervention levererad via smartphone, guidad av en AI-assistent.
Deltagarna kommer att få tillgång till strukturerade behandlingsmoduler som betonar emotionell medvetenhet, minskning av undvikandebeteenden och förbättring av affektreglering i sociala sammanhang.
AI-assistenten ger realtidsreflektionsprompter, motivationsstöd och automatiserad feedback baserad på det etablerade psykodynamiska materialet, vilket säkerställer konsekvent engagemang under hela behandlingsperioden.
Veckovisa utvärderingar övervakar symtomförändringar, med data som samlas in för att utvärdera interventionens effektivitet i att minska social ångest.
|
Denna intervention använder en AI-driven chattrobot inom en smartphone-app för att leverera psykoterapimoduler.
Chattroboten guidar deltagarna genom modulerna genom att ge reflekterande frågor, motivationsstöd och automatiska påminnelser för att öka engagemanget.
All kommunikation är krypterad för att skydda integriteten.
|
|
Experimentell: Smartphone-baserad kognitiv beteendeterapi med AI-stöd
Denna arm innehåller en 4-veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras via smartphone och styrs av en AI-assistent.
Deltagarna kommer att få tillgång till strukturerade behandlingsmoduler som fokuserar på psykoedukation om ångest, kognitiv omstrukturering för att utmana och modifiera ohjälpsamma tankar, beteendeexponeringstekniker och beteendeexperiment för att minska undvikande.
AI-assistenten ger realtidsreflektionsfrågor, uppgiftspåminnelser, motivationsstöd och automatiserad feedback baserad på etablerade KBT-protokoll, vilket säkerställer konsekvent engagemang under hela behandlingsperioden.
Veckovisa utvärderingar kommer att övervaka symtomförändringar, med data som samlas in för att utvärdera interventionens effektivitet i att minska social ångest.
|
Denna intervention använder en AI-driven chattrobot inom en smartphone-app för att leverera psykoterapimoduler.
Chattroboten guidar deltagarna genom modulerna genom att ge reflekterande frågor, motivationsstöd och automatiska påminnelser för att öka engagemanget.
All kommunikation är krypterad för att skydda integriteten.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Denna arm innebär en väntelistekontroll där deltagarna inte får någon aktiv intervention under den 4-veckorsperioden.
Istället genomför de samma veckovisa utvärderingar som används i de aktiva behandlingsarmarna för att övervaka förändringar i social ångestsymtom och allmänt välbefinnande.
Efter studieperioden kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att välja en av de aktiva behandlingsmetoderna om de önskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social fobiskattning (SPIN)
Tidsram: Baseline (före randomisering), veckovis under den 4-veckors långa interventionen, efter behandling vid vecka 4 och vid 1-månaders uppföljning
|
Socialfobiinventariet (SPIN) är ett självskattningsformulär med 17 frågor som mäter rädsla, undvikande och fysiologiska symtom vid social ångest.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = "inte alls" till 4 = "extremt"), vilket ger en totalskala från 0 till 68.
Högre poäng indikerar svårare symtom på social ångest.
|
Baseline (före randomisering), veckovis under den 4-veckors långa interventionen, efter behandling vid vecka 4 och vid 1-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Ångestskala Självrapportering (LSAS-SR)
Tidsram: Baseline, 4 veckor och 1 månad
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) är ett självrapporteringsinstrument med 24 frågor som mäter svårighetsgraden av social ångest genom att bedöma rädsla och undvikande i 24 sociala och prestationsrelaterade situationer.
Totalpoäng varierar från 0 till 144, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Det kompletterar det primära Social Phobia Inventory (SPIN)-måttet genom att ge ytterligare insikt i deltagarnas subjektiva upplevelse av social ångest och funktionsnedsättning.
|
Baseline, 4 veckor och 1 månad
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, veckovis under veckorna 1 till 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 veckor (full skala) och 1 månad
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor som bedömer svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna.
Totalskåren sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
En kortversion med 2 frågor (Patient Health Questionnaire-2) administreras veckovis för att övervaka humör, medan den fullständiga 9-frågeversionen samlas in vid baslinjemätning, efter 4 veckor och efter 1 månad.
Detta instrument fångar upp eventuella effekter av interventionen på depressiva symptom tillsammans med ångestutfall.
|
Baslinje, veckovis under veckorna 1 till 4 (Patient Health Questionnaire-2 kortform), 4 veckor (full skala) och 1 månad
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, veckovis under vecka 1 till 4 (Generaliserat ångestsyndrom-2 kortform), 4 veckor (full skala) och 1 månad
|
Generaliserade ångeststörningen-7 (GAD-7) är en självrapporteringsskala med 7 frågor som bedömer svårighetsgraden av symtom på generaliserad ångest under de senaste två veckorna.
Totalskattningar sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.
En kortversion med 2 frågor (Generaliserade ångeststörningen-2) administreras varje vecka, medan den fullständiga versionen med 7 frågor samlas in vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 1 månad.
Detta mått utvärderar behandlingseffekter på övergripande ångest tillsammans med symtom på social ångest.
|
Baslinje, veckovis under vecka 1 till 4 (Generaliserat ångestsyndrom-2 kortform), 4 veckor (full skala) och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Carlbring, PhD, Stockholm University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STePS-Ai
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De enskilda deltagardata (IPD) som kommer att delas (Figshare eller OSF) inkluderar avidentifierade, deltagarnivådata från alla faser av studien.
Specifikt kommer denna dataset att innehålla (begränsad) demografisk information, screeningsresultat, baslinjebedömningar och alla primära och sekundära utfallsmått samt vissa behandlingsengagemangsdata.
Data kommer att rensas från all identifierande information och aggregeras där lämpligt för att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad av dataskyddsförordningar.
Tidsram för IPD-delning
Förväntas under 2025.
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom att besöka Figshare eller OSF.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .