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Terapia Psicodinamica e Terapia Cognitivo-Comportamentale di 4 Settimane Assistite da Intelligenza Artificiale Tramite Smartphone per l'Ansia Sociale: Uno Studio Pilota Randomizzato (STePS-Ai) (STePS-Ai)

9 aprile 2026 aggiornato da: Stockholm University

Trattamenti Basati su Smartphone per l'Ansia Sociale con Supporto di Intelligenza Artificiale: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato a Tre Bracci che Confronta Terapia Psicodinamica, Terapia Cognitivo-Comportamentale e Lista di Attesa (STePS-Ai)

Questo studio pilota confronta due trattamenti di 4 settimane basati su smartphone per l'ansia sociale: uno utilizza un approccio di terapia psicodinamica e l'altro un approccio di terapia cognitivo-comportamentale. Entrambi i trattamenti sono guidati da un assistente AI anziché da un terapeuta umano. L'assistente AI è programmato per supportare i partecipanti nella riflessione sui principi terapeutici fondamentali, proprio come farebbe un coach ben informato.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: terapia psicodinamica con supporto AI, terapia cognitivo-comportamentale con supporto AI o lista d'attesa di controllo. Quelli nel gruppo in lista d'attesa possono ricevere un trattamento attivo dopo il periodo di attesa di 4 settimane. Tutti i partecipanti completano questionari online settimanali per monitorare l'ansia e eventuali cambiamenti nell'umore o nel benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sui risultati precedenti del progetto STePS, indagando la fattibilità e l'efficacia di due brevi trattamenti per l'ansia sociale erogati tramite smartphone, forniti interamente attraverso una piattaforma guidata dall'intelligenza artificiale. Lo studio è una sperimentazione pilota randomizzata e controllata con tre bracci. Due gruppi di intervento ricevono un trattamento di 4 settimane via smartphone: un gruppo riceve un approccio di terapia psicodinamica e l'altro riceve un approccio di terapia cognitivo-comportamentale. In entrambi i trattamenti, l'assistente AI sollecita la riflessione e l'impegno con il materiale terapeutico al posto di un terapeuta tradizionale. Il terzo gruppo funge da controllo in lista d'attesa, con ai partecipanti data la possibilità di scegliere uno dei trattamenti attivi dopo il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 10691
        • Stockholm University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio di 30 o superiore sulla Scala di Ansia Sociale di Liebowitz - Auto-segnalazione (LSAS-SR)
  • Accesso a uno smartphone
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese
  • Attualmente impegnato in un trattamento psicologico
  • Depressione grave (punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 pari o superiore a 20)
  • Uso di farmaci per ansia o depressione se ci sono stati cambiamenti negli ultimi 30 giorni
  • Suicidabilità valutata dalla Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia psicodinamica basata su smartphone con supporto di IA
Questo braccio presenta un intervento di terapia psicodinamica della durata di 4 settimane erogato tramite smartphone e guidato da un assistente IA. I partecipanti avranno accesso a moduli di trattamento strutturati che enfatizzano la consapevolezza emotiva, la riduzione dei comportamenti di evitamento e il potenziamento della regolazione affettiva in contesti sociali. L'assistente IA fornisce prompt di riflessione in tempo reale, supporto motivazionale e feedback automatizzati basati sul materiale psicodinamico consolidato, garantendo un coinvolgimento costante durante tutto il periodo di trattamento. Valutazioni settimanali monitorano i cambiamenti dei sintomi, con dati raccolti per valutare l'efficacia dell'intervento nella riduzione dell'ansia sociale.
Comportamentale: Ai chatbot
Questo intervento utilizza un chatbot abilitato dall'intelligenza artificiale all'interno di un'app per smartphone per fornire moduli di psicoterapia. Il chatbot guida i partecipanti attraverso i moduli fornendo prompt riflessivi, supporto motivazionale e promemoria automatizzati per migliorare il coinvolgimento. Tutte le comunicazioni sono crittografate per proteggere la privacy.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su smartphone con supporto di intelligenza artificiale
Questo braccio prevede un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) della durata di 4 settimane, erogato tramite smartphone e guidato da un assistente AI. I partecipanti avranno accesso a moduli di trattamento strutturati che si concentrano sulla psicoeducazione riguardante l'ansia, la ristrutturazione cognitiva per sfidare e modificare pensieri inutili, tecniche di esposizione comportamentale ed esperimenti comportamentali per ridurre l'evitamento. L'assistente AI fornisce prompt di riflessione in tempo reale, promemoria per i compiti, supporto motivazionale e feedback automatizzato basato su protocolli CBT consolidati, garantendo un coinvolgimento costante durante tutto il periodo di trattamento. Valutazioni settimanali monitoreranno i cambiamenti dei sintomi, con dati raccolti per valutare l'efficacia dell'intervento nella riduzione dell'ansia sociale.
Comportamentale: Ai chatbot
Questo intervento utilizza un chatbot abilitato dall'intelligenza artificiale all'interno di un'app per smartphone per fornire moduli di psicoterapia. Il chatbot guida i partecipanti attraverso i moduli fornendo prompt riflessivi, supporto motivazionale e promemoria automatizzati per migliorare il coinvolgimento. Tutte le comunicazioni sono crittografate per proteggere la privacy.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo gruppo prevede una condizione di controllo in lista d'attesa in cui i partecipanti non ricevono un intervento attivo durante il periodo di 4 settimane.
Invece, completano le stesse valutazioni settimanali utilizzate nei gruppi di trattamento attivo per monitorare i cambiamenti nei sintomi dell'ansia sociale e il benessere generale.
Dopo il periodo di studio, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di scegliere uno degli approcci di trattamento attivo se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Fobia Sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Baseline (pre-randomizzazione), settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane, post-trattamento alla settimana 4 e follow-up a 1 mese
L'Inventario della Fobia Sociale (SPIN) è un questionario di autovalutazione di 17 voci che misura la paura, l'evitamento e i sintomi fisiologici dell'ansia sociale. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente" a 4 = "estremamente"), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 68. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia sociale più gravi.
Baseline (pre-randomizzazione), settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane, post-trattamento alla settimana 4 e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 1 mese
La Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Report (LSAS-SR) è uno strumento di autovalutazione di 24 elementi che misura la gravità dell'ansia sociale valutando la paura e l'evitamento in 24 situazioni sociali e di performance.
I punteggi totali vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Integra la misura primaria del Social Phobia Inventory (SPIN) fornendo ulteriori approfondimenti sull'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo l'ansia sociale e il deterioramento funzionale.
Baseline, 4 settimane e 1 mese
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente durante le settimane 1-4 (Questionario sulla salute del paziente-2 forma breve), 4 settimane (scala completa) e 1 mese
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di autovalutazione di 9 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Una forma breve di 2 voci (Patient Health Questionnaire-2) viene somministrata settimanalmente per monitorare l'umore, mentre la versione completa di 9 voci viene raccolta al basale, a 4 settimane e a 1 mese. Questa misura cattura eventuali effetti dell'intervento sui sintomi depressivi insieme ai risultati relativi all'ansia.
Baseline, settimanalmente durante le settimane 1-4 (Questionario sulla salute del paziente-2 forma breve), 4 settimane (scala completa) e 1 mese
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente durante le settimane da 1 a 4 (forma breve del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2), 4 settimane (scala completa) e 1 mese
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione di 7 voci che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzata nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Una versione breve di 2 voci (Generalized Anxiety Disorder-2) viene somministrata settimanalmente, mentre la versione completa di 7 voci viene raccolta al basale, a 4 settimane e a 1 mese. Questa misura valuta gli effetti del trattamento sull'ansia complessiva insieme ai sintomi di ansia sociale.
Baseline, settimanalmente durante le settimane da 1 a 4 (forma breve del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2), 4 settimane (scala completa) e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Carlbring, PhD, Stockholm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STePS-Ai

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che verranno condivisi (Figshare o OSF) includono dati de-identificati a livello di partecipante provenienti da tutte le fasi dello studio. Nello specifico, questo dataset conterrà (limitate) informazioni demografiche, risultati dello screening, valutazioni basali e tutte le misure degli esiti primari e secondari, oltre ad alcuni dati sull'adesione al trattamento. I dati saranno privati di qualsiasi informazione identificativa e aggregati, ove appropriato, per garantire la riservatezza e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Previsto per il 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Visitando Figshare o OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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