Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-asistovaná 4týdenní psychodynamická terapie a kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím smartphonu pro sociální úzkost: randomizovaná pilotní studie (STePS-Ai) (STePS-Ai)

9. dubna 2026 aktualizováno: Stockholm University

Léčba sociální úzkosti pomocí chytrých telefonů s podporou umělé inteligence: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající psychodynamickou terapii, kognitivně-behaviorální terapii a čekací seznam (STePS-Ai)

Tato pilotní studie porovnává dva 4týdenní léčebné programy založené na chytrém telefonu pro sociální úzkost: jeden využívá psychodynamický terapeutický přístup a druhý kognitivně-behaviorální terapeutický přístup. Oba programy jsou vedeny asistentem s umělou inteligencí namísto lidského terapeuta. Asistent s umělou inteligencí je naprogramován tak, aby podporoval účastníky v reflexi základních terapeutických principů, podobně jako by to dělal dobře informovaný kouč.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: psychodynamická terapie s podporou umělé inteligence, kognitivně-behaviorální terapie s podporou umělé inteligence nebo kontrolní skupina na čekací listině. Účastníci ve skupině na čekací listině mohou po 4týdenním čekacím období obdržet aktivní léčbu. Všichni účastníci vyplňují týdenní online dotazníky ke sledování úzkosti a případných změn nálady nebo pohody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navazuje na dřívější zjištění z projektu STePS a zkoumá proveditelnost a účinnost dvou krátkých léčebných postupů pro sociální úzkost, které jsou poskytovány prostřednictvím smartphonu a zcela prostřednictvím platformy řízené umělou inteligencí.
Studie je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie se třemi větvemi.
Dvě intervenční skupiny dostávají 4týdenní léčbu prostřednictvím smartphonu: jedna skupina dostává psychodynamický terapeutický přístup a druhá skupina dostává kognitivně-behaviorální terapeutický přístup.
V obou léčebných postupech asistent s umělou inteligencí vybízí k reflexi a zapojení do terapeutického materiálu místo tradičního terapeuta.
Třetí skupina slouží jako kontrolní skupina na čekací listině, přičemž účastníkům je po skončení studie nabídnuta možnost vybrat si jednu z aktivních léčeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 10691
        • Stockholm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk 18 let nebo starší
  • Skóre 30 nebo vyšší na Liebowitzově škále sociální úzkosti – vlastní vyhodnocení (LSAS-SR)
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Schopnost číst a psát švédsky
  • Aktuálně zapojen do psychologické léčby
  • Těžká deprese (skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 je 20 nebo vyšší)
  • Užívání léků na úzkost nebo depresi, pokud došlo ke změnám v posledních 30 dnech
  • Sebevražednost hodnocená pomocí Kolumbijské škály závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychodynamická terapie založená na chytrém telefonu s podporou umělé inteligence
Tato větev zahrnuje 4týdenní psychodynamickou terapii doručovanou přes smartphone, kterou řídí asistent s umělou inteligencí. Účastníci budou mít přístup ke strukturovaným léčebným modulům, které kladou důraz na emocionální uvědomění, snížení vyhýbavého chování a zlepšení regulace afektu v sociálních kontextech. Asistent s umělou inteligencí poskytuje reflexní podněty v reálném čase, motivační podporu a automatizovanou zpětnou vazbu na základě zavedeného psychodynamického materiálu, čímž zajišťuje konzistentní zapojení po celou dobu léčby. Týdenní hodnocení sledují změny symptomů a shromážděná data slouží k vyhodnocení účinnosti intervence při snižování sociální úzkosti.
Behaviorální: Ai chatbot
Tato intervence využívá chatbot s umělou inteligencí v rámci aplikace pro chytré telefony k poskytování psychoterapeutických modulů. Chatbot provádí účastníky jednotlivými moduly tím, že poskytuje reflektivní podněty, motivační podporu a automatické připomínky pro zvýšení zapojení. Veškerá komunikace je šifrována za účelem ochrany soukromí.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie založená na chytrém telefonu s podporou AI
Tato skupina zahrnuje 4týdenní intervenci kognitivně-behaviorální terapie (KBT) doručovanou přes smartphone a vedenou asistentem s umělou inteligencí. Účastníci získají přístup k strukturovaným léčebným modulům, které se zaměřují na psychoedukaci o úzkosti, kognitivní restrukturalizaci pro zpochybnění a změnu nefunkčních myšlenek, techniky behaviorální expozice a behaviorální experimenty ke snížení vyhýbavého chování. Asistent s umělou inteligencí poskytuje reflexní podněty v reálném čase, připomínky úkolů, motivační podporu a automatizovanou zpětnou vazbu na základě zavedených protokolů KBT, čímž zajišťuje konzistentní zapojení po celou dobu léčby. Týdenní hodnocení budou sledovat změny symptomů a shromážděná data poslouží k vyhodnocení účinnosti intervence při snižování sociální úzkosti.
Behaviorální: Ai chatbot
Tato intervence využívá chatbot s umělou inteligencí v rámci aplikace pro chytré telefony k poskytování psychoterapeutických modulů. Chatbot provádí účastníky jednotlivými moduly tím, že poskytuje reflektivní podněty, motivační podporu a automatické připomínky pro zvýšení zapojení. Veškerá komunikace je šifrována za účelem ochrany soukromí.
Žádný zásah: Čekací listina
Tato skupina zahrnuje kontrolní podmínku čekací listiny, kde účastníci během 4týdenního období nedostávají aktivní intervenci. Místo toho vyplňují stejná týdenní hodnocení, která se používají v aktivních léčebných skupinách, aby se sledovaly změny v příznacích sociální úzkosti a celkové pohody. Po skončení studie bude účastníkům nabídnuta možnost vybrat si jednu z aktivních léčebných přístupů, pokud budou chtít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před randomizací), týdně během 4týdenní intervence, po léčbě v týdnu 4 a následné sledování po 1 měsíci
Inventář sociální fobie (SPIN) je 17položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří strach, vyhýbání se a fyziologické příznaky sociální úzkosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = "vůbec ne" do 4 = "extrémně"), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky sociální úzkosti.
Výchozí hodnoty (před randomizací), týdně během 4týdenní intervence, po léčbě v týdnu 4 a následné sledování po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti – sebeposuzovací verze (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc
Liebowitzova škála sociální úzkosti – vlastní hodnocení (LSAS-SR) je 24položkový nástroj vlastního hodnocení, který měří závažnost sociální úzkosti tím, že posuzuje strach a vyhýbání se ve 24 sociálních a výkonnostních situacích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost sociální úzkosti. Doplňuje primární měřítko Inventáře sociální fobie (SPIN) tím, že poskytuje další vhled do subjektivní zkušenosti účastníků se sociální úzkostí a funkčního postižení.
Výchozí stav, 4 týdny a 1 měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, týdně během 1. až 4. týdne (krátká forma dotazníku Patient Health Questionnaire-2), 4 týdny (celá škála) a 1 měsíc
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položková autoevaluační škála hodnotící závažnost depresivních symptomů za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy. Krátká 2položková forma (Dotazník zdraví pacienta-2) se podává týdně ke sledování nálady, zatímco plná 9položková verze se sbírá na začátku, po 4 týdnech a po 1 měsíci. Tato škála zachycuje případné účinky intervence na depresivní symptomy spolu s výsledky týkajícími se úzkosti.
Výchozí hodnota, týdně během 1. až 4. týdne (krátká forma dotazníku Patient Health Questionnaire-2), 4 týdny (celá škála) a 1 měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během 1. až 4. týdne (zkrácená forma dotazníku Generalized Anxiety Disorder-2), 4 týdny (plná verze) a 1 měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7položková sebeposuzovací škála hodnotící závažnost příznaků generalizované úzkosti za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost. Krátká 2položková forma (Generalizovaná úzkostná porucha-2) se podává týdně, zatímco plná 7položková verze se sbírá na začátku, po 4 týdnech a po 1 měsíci. Toto měření hodnotí účinky léčby na celkovou úzkost spolu s příznaky sociální úzkosti.
Výchozí stav, týdně během 1. až 4. týdne (zkrácená forma dotazníku Generalized Anxiety Disorder-2), 4 týdny (plná verze) a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stockholm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Carlbring, PhD, Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STePS-Ai

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data jednotlivých účastníků (IPD) (Figshare nebo OSF) zahrnují anonymizovaná data na úrovni účastníka ze všech fází studie. Konkrétně tato datová sada bude obsahovat (omezené) demografické informace, výsledky screeningu, vstupní hodnocení a všechny primární a sekundární ukazatele výsledků, stejně jako některá data o zapojení do léčby. Data budou zbavena jakýchkoli identifikačních údajů a v případě potřeby agregována, aby byla zajištěna důvěrnost a soulad s předpisy na ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáno během roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návštěvou Figshare nebo OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ai chatbot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit