機能的アウトカムとSynchron BCIを用いた制御 - オーストラリア (FOCUS-AUS)
2026年6月5日 更新者：Synchron, Inc.
機能的転帰およびSynchron BCIを用いたコントロール - オーストラリア (FOCUS-AUS)
機能的転帰と同期BCIを用いた制御 - オーストラリア（FOCUS-AUS）
調査の概要
詳細な説明
Synchron BCIモーターニューロプロステーシスは、両側上肢運動障害を有する成人を対象とした埋め込み型ブレイン・コンピューター・インターフェースです。
Synchron BCIは、運動関連の脳信号を検出、翻訳、送信し、デジタル機器の臨床的に意味のある制御を回復させることで、運動ニューロンの機能を置き換えることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Director, Clinical Operations
- 電話番号：323-796-2476
- メール：clinical@synchron.com
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Kate Furlong, Study Coordinator
- メール：kate.furlong2@mh.org.au
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コンタクト：
- Prof Peter Mitchell, MD
- メール：peter.mitchell@mh.org.au
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主任研究者：
- Prof Peter Mitchell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究への参加に際し、インフォームド・コンセントを提供できること。
- 両上肢の不全麻痺、または両上肢の不全麻痺を伴う筋萎縮性側索硬化症（ALS）であること。
- 運動障害の原因となる基礎疾患が治療抵抗性であり、少なくとも12ヶ月以上持続していること。
- 21歳以上であること。
- インプラント埋め込み後12ヶ月以上の余命があること。
- CT検査により中心前回が保持されていること。
- CT静脈造影により適切な血管解剖構造が確認できること。
- 皮下ポケット作成に適した解剖学的構造を有すること。
- 麻酔に耐えられること。
- 研究の要件（臨床検査訪問や自宅でのトレーニング訪問を含む）を遵守する意思と能力があること。
- 研究施設および自宅での訪問を含む研究訪問、ならびに研究訪問外でのBCI使用（例：デバイスの充電など）を支援する意思と能力を有する介護者がいること。
- 患者および介護者が英語に堪能であること。
- インターネット接続を含む、BCIトレーニングに適した家庭環境があること。
除外基準：
- デバイスの潜在的な利点について非現実的な期待を抱いている。
- インフォームド・コンセント前48時間以内に活動性感染症または原因不明の発熱がある。
- 参加者の安全性または研究遵守に悪影響を及ぼす可能性のある主要な精神疾患（重度のうつ病、精神病性特徴、人格障害、重度の情緒不安定性、または物質乱用を含む）がある。
- 研究活動への参加能力に影響を及ぼす認知症または認知機能障害がある。
- 活動性の埋め込み型デバイス（例：脳深部刺激装置、心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、横隔膜ペーサーなど）を保有している。
- 埋め込みデバイスに含まれる患者接触材料に対する既知のアレルギーがある。
- 血管造影画像診断またはヨード造影剤に対する禁忌がある。
- 中枢静脈洞血栓症の既往歴がある。
- 新たな静脈血栓塞栓症の最近の既往歴（インプラント前6ヶ月以内）、または静脈血栓塞栓性疾患の再発歴がある。
- 抗血栓療法に対する禁忌がある。
- 免疫不全状態、反復性感染症、またはコントロール不良の糖尿病を含む、感染症のリスクが著しく高い状態にある。
- 皮下ポケット切開の治癒不良のリスクが高い状態（慢性の治癒不良手術創の既往歴またはコントロール不良の糖尿病を含む）にある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 安全性または有効性データの解釈を混乱させる、または研究要件を満たす能力を妨げる可能性のある他の臨床試験に現在参加している患者。
- 研究への参加に重大な影響を及ぼす可能性のあるその他の疾患または障害がある。例としては、コンピューター画面の視認に不十分な矯正視力、または口頭指示の理解に不十分な聴力など、参加者のBCIトレーニングおよびテストへの参加能力に影響を及ぼす可能性がある状態が含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き、単群、オープンラベル試験
単腕
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Stentrodeは、感覚運動皮質からの電気信号を感知する血管内電極アレイです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント後90日までの死亡または永続的な障害の増加につながったデバイス関連の重篤な有害事象。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント後1年までの死亡または永続的障害増加をもたらしたデバイス関連重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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インプラント後90日および365日にCT静脈造影を用いて評価した対象血管の開存性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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インプラント後90日および365日でCT撮影を用いて評価されたデバイス移行
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントからデバイス活性化までの日数
時間枠：インプラントからデバイス活性化までの日数（インプラント後12か月まで）
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インプラントからデバイス活性化までの日数（インプラント後12か月まで）
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デバイス埋め込み後1年までの記録されたSynchron BCI信号の安定性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。