Functionele Uitkomsten en Controle met Synchron BCI - Australië (FOCUS-AUS)

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Bilaterale bovenste ledematen parese of Amyotrofische laterale sclerose (ALS) met bilaterale bovenste ledematen parese.
3. De onderliggende aandoening die de motorische beperking veroorzaakt moet therapieresistent zijn en minimaal twaalf maanden aanwezig zijn.
4. 21 jaar of ouder.
5. Levensverwachting van meer dan 12 maanden na implantatie.
6. Intacte precentrale gyrus beoordeeld met CT.
7. Geschikte vasculaire anatomie beoordeeld met CT-venografie.
8. Geschikte anatomie voor het creëren van een subcutane pocket.
9. In staat om anesthesie te ondergaan.
10. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief klinische testbezoeken en trainingsbezoeken thuis.
11. Zorgverlener(s) bereid en in staat om studiebezoeken te faciliteren, inclusief bezoeken op de studielocatie en thuis, en BCI-gebruik buiten studiebezoeken (bijv. opladen van het apparaat).
12. Patiënt en zorgverlener vloeiend in het Engels.
13. Geschikte thuissituatie voor BCI-training, inclusief een internetverbinding.

Exclusiecriteria:

1. Onrealistische verwachtingen over de mogelijke voordelen van het apparaat.
2. Actieve infectie of onverklaarde koorts in de 48 uur voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
3. Ernstige psychiatrische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden, waaronder ernstige depressie, psychotische kenmerken, persoonlijkheidsstoornis, ernstige emotionele labiliteit of middelenmisbruik.
4. Dementie of cognitieve dysfunctie die de deelname aan onderzoeksactiviteiten zou beïnvloeden.
5. Actief geïmplanteerd apparaat (bijv. diepe hersenstimulator, hartdefibrillator, pacemaker, vaguszenuwstimulator, ruggenmergstimulator, diafragmapacer, enz.).
6. Bekende allergie voor patiëntcontactmaterialen in het geïmplanteerde apparaat.
7. Contra-indicatie voor angiografische beeldvorming of jodiumhoudend contrastmiddel.
8. Geschiedenis van centrale veneuze sinustrombose.
9. Recente geschiedenis van nieuwe veneuze trombo-embolische gebeurtenis (in de 6 maanden voor implantatie) of terugkerende geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.
10. Contra-indicatie voor antitrombotische therapie.
11. Deelnemer heeft een aanzienlijk verhoogd risico op infectie, inclusief immuungecompromitteerde status, terugkerende infectie of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
12. Significant risico op niet-genezing van de subcutane pocketincisie, inclusief geschiedenis van chronische niet-genezende chirurgische wonden of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
13. Zwanger of borstvoeding gevend.
14. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de interpretatie van veiligheids- of effectiviteitsgegevens zou kunnen verstoren of de mogelijkheid om aan de studievereisten te voldoen zou kunnen beïnvloeden.
15. Elke andere ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden. Voorbeelden kunnen zijn: gecorrigeerd zicht onvoldoende voor het bekijken van computerschermen of gehoor onvoldoende voor het volgen van verbale instructies, wat de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan BCI-training en -testen zou kunnen beïnvloeden.