Toiminnalliset tulokset ja kontrolli Synchron BCI -avulla - Australia (FOCUS-AUS)

Ottamiskriteerit:

1. Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
2. Molemminpuolinen yläraajojen halvaus tai ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) molemminpuolisella yläraajojen halvauksella.
3. Liikuntarajoitteen taustalla olevan sairauden on oltava hoitoresistentti ja sen on täytynyt olla läsnä vähintään kaksitoista kuukautta.
4. Ikä 21 vuotta tai enemmän.
5. Elinajanodote yli 12 kuukautta implantointia seuraavana.
6. Ehjä precentralis-gyrus, arvioitu CT-tutkimuksella.
7. Sopiva verisuoni-anatomia, arvioitu CT-flebografiassa.
8. Sopiva anatomia ihonalaisen taskun luomiseksi.
9. Kykenevä anestesiaan.
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kliiniset testikäynnit ja kotona tapahtuvat harjoituskäynnit.
11. Hoitaja(t) halukkaita ja kykeneviä helpottamaan tutkimuskäyntejä, mukaan lukien käynnit tutkimuspaikalla ja kotona, sekä BCI:n käyttöä tutkimuskäyntien ulkopuolella (esim. laitteen lataaminen).
12. Potilas ja hoitaja sujuvasti englanniksi.
13. Sopiva kotimainen ympäristö BCI-harjoittelulle, mukaan lukien internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epärealistiset odotukset laitteen mahdollisista hyödyistä.
2. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume 48 tunnin aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
3. Suuri psykiatrinen häiriö, joka saattaa haitallisesti vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen, mukaan lukien vaikea masennus, psykoottiset piirteet, persoonallisuushäiriö, vaikea emotionaalinen labiilisuus tai päihderiippuvuus.
4. Dementia tai kognitiivinen dysfunktio, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkimustoimintoihin.
5. Aktiivinen implantoitu laite (esim. syväaivoärsytin, sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin, vagushermon stimulaattori, selkäydinärsytin, palleahermon tahdistin jne.).
6. Tunnettu allergia potilaan kanssa kosketuksessa oleviin materiaaleihin, jotka sisältyvät implantoidussa laitteessa.
7. Vastu-aihe angiografiselle kuvantamiselle tai jodipitoiselle kontrastiaineelle.
8. Aiempi keskuslaskimotukos.
9. Äskettäinen uusi laskimotromboembolinen tapahtuma (kuusi kuukautta ennen implantointia) tai toistuva laskimotromboembolisen sairauden historia.
10. Vastu-aihe antiromboottiselle hoidolle.
11. Osallistujalla on merkittävästi kohonnut infektioriski, mukaan lukien immuunipuutos, toistuvat infektiot tai huonosti kontrolloitu diabetes mellitus.
12. Merkittävä riski ihonalaisen taskun leikkauksen parantumattomuudelle, mukaan lukien aiempi krooninen parantumaton kirurginen haava tai huonosti kontrolloitu diabetes mellitus.
13. Raskaana tai imettävä.
14. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka voisi hämärtää turvallisuus- tai tehoarviointitietojen tulkintaa tai saattaa häiritä kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
15. Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka voisi merkittävästi vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkeinä voivat olla korjattu näönkyky riittämätön tietokonenäyttöjen katseluun tai kuulo riittämätön suullisten ohjeiden seuraamiseen, mikä saattaa vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua BCI-harjoitteluun ja -testaukseen.