Résultats fonctionnels et contrôle avec Synchron BCI - Australie (FOCUS-AUS)

Critères d'inclusion :

1. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
2. Parésie bilatérale des membres supérieurs ou sclérose latérale amyotrophique (SLA) avec parésie bilatérale des membres supérieurs.
3. L'affection sous-jacente causant le déficit moteur doit être réfractaire au traitement et être présente depuis au moins douze mois.
4. Âgé de 21 ans ou plus.
5. Espérance de vie supérieure à 12 mois après l'implantation.
6. Préservation du gyrus précentral évaluée par tomodensitométrie (CT).
7. Anatomie vasculaire adaptée évaluée par phlébographie tomodensitométrique.
8. Anatomie adaptée à la création d'une poche sous-cutanée.
9. Capable de subir une anesthésie.
10. Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites de tests cliniques et les visites de formation à domicile.
11. Aidant(s) disposé(s) et capable(s) de faciliter les visites de l'étude, y compris les visites sur le site de l'étude et à domicile, et l'utilisation de l'interface cerveau-machine (ICM) en dehors des visites de l'étude (par exemple, chargement de l'appareil).
12. Patient et aidant maîtrisant l'anglais.
13. Environnement domestique adapté à la formation à l'ICM, incluant une connexion Internet.

Critères d'exclusion :

1. Attentes irréalistes concernant les bénéfices potentiels de l'appareil.
2. Infection active ou fièvre inexpliquée dans les 48 heures précédant le consentement éclairé.
3. Trouble psychiatrique majeur pouvant nuire à la sécurité du participant ou à sa conformité à l'étude, incluant dépression sévère, caractéristiques psychotiques, trouble de la personnalité, labilité émotionnelle sévère ou abus de substances.
4. Démence ou dysfonction cognitive pouvant affecter la capacité du participant à participer aux activités de l'étude.
5. Dispositif implanté actif (par exemple, stimulateur cérébral profond, défibrillateur cardiaque, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague, stimulateur médullaire, stimulateur diaphragmatique, etc.).
6. Allergie connue aux matériaux en contact avec le patient inclus dans le dispositif implanté.
7. Contre-indication à l'imagerie angiographique ou aux produits de contraste iodés.
8. Antécédents de thrombose des sinus veineux centraux.
9. Antécédents récents d'événement thromboembolique veineux nouveau (dans les 6 mois précédant l'implantation) ou antécédents récurrents de maladie thromboembolique veineuse.
10. Contre-indication au traitement antithrombotique.
11. Le participant présente un risque substantiellement accru d'infection, incluant un état d'immunodépression, des infections récurrentes ou un diabète sucré mal contrôlé.
12. Risque significatif de non-cicatrisation de l'incision de la poche sous-cutanée, incluant des antécédents de plaies chirurgicales chroniques non cicatrisées ou un diabète sucré mal contrôlé.
13. Enceinte ou allaitante.
14. Patients actuellement inscrits à toute autre étude clinique qui pourrait biaiser l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité ou pourrait interférer avec la capacité à satisfaire aux exigences de l'étude.
15. Toute autre maladie ou trouble pouvant affecter significativement la participation à l'étude. Des exemples peuvent inclure une vision corrigée insuffisante pour visualiser les écrans d'ordinateur ou une audition insuffisante pour suivre des instructions verbales, ce qui pourrait affecter la capacité du participant à participer à la formation et aux tests de l'ICM.