Wyniki funkcjonalne i kontrola przy użyciu synchronizującego BCI - Australia (FOCUS-AUS)

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Obustronne niedowłady kończyn górnych lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS) z obustronnymi niedowładami kończyn górnych.
3. Podstawowy stan powodujący upośledzenie ruchowe musi być oporny na leczenie i występować przez co najmniej dwanaście miesięcy.
4. Wiek 21 lat lub więcej.
5. Oczekiwana długość życia większa niż 12 miesięcy po implantacji.
6. Zachowany zakręt przedśrodkowy oceniony za pomocą TK.
7. Odpowiednia anatomia naczyniowa oceniona za pomocą wenografii TK.
8. Odpowiednia anatomia do utworzenia podskórnej kieszeni.
9. Zdolność do poddania się znieczuleniu.
10. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań badawczych, w tym wizyt testowych klinicznych i wizyt szkoleniowych w domu.
11. Opiekun(owie) chętni i zdolni do ułatwienia wizyt studyjnych, w tym wizyt w miejscu badania i w domu, oraz używania interfejsu mózg-komputer poza wizytami studyjnymi (np. ładowanie urządzenia).
12. Pacjent i opiekun płynnie posługują się językiem angielskim.
13. Odpowiednie środowisko domowe do szkolenia z interfejsu mózg-komputer, w tym połączenie internetowe.

Kryteria wykluczenia:

1. Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści urządzenia.
2. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 48 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody.
3. Poważne zaburzenie psychiczne, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem, w tym ciężka depresja, cechy psychotyczne, zaburzenie osobowości, ciężka labilność emocjonalna lub nadużywanie substancji.
4. Demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych, które wpłynęłyby na zdolność uczestnika do udziału w działaniach badawczych.
5. Aktywne wszczepione urządzenie (np. stymulator głębokiego mózgu, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik przepony itp.).
6. Znana alergia na materiały kontaktujące się z pacjentem, zawarte w wszczepionym urządzeniu.
7. Przeciwwskazanie do obrazowania angiograficznego lub środków kontrastowych zawierających jod.
8. Wywiad zakrzepicy zatok żylnych ośrodkowego układu nerwowego.
9. Niedawny wywiad nowego epizodu zakrzepowo-zatorowego żylnego (w ciągu 6 miesięcy przed implantacją) lub nawracający wywiad choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej.
10. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
11. Uczestnik ma znacznie zwiększone ryzyko infekcji, w tym stan immunosupresji, nawracające infekcje lub źle kontrolowaną cukrzycę.
12. Znaczne ryzyko niegojenia się nacięcia podskórnej kieszeni, w tym wywiad przewlekłych niegojących się ran chirurgicznych lub źle kontrolowanej cukrzycy.
13. Często w ciąży lub karmienie piersią.
14. Pacjenci obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub mogłoby zakłócić zdolność do spełnienia wymagań badania.
15. Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które mogłoby znacząco wpłynąć na udział w badaniu. Przykłady mogą obejmować niewystarczającą skorygowaną ostrość wzroku do oglądania ekranów komputerowych lub niewystarczający słuch do przestrzegania instrukcji werbalnych, co mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w szkoleniu i testowaniu interfejsu mózg-komputer.