Funksjonelle resultater og kontroll ved bruk av Synchron BCI - Australia (FOCUS-AUS)

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
2. Bilateral parese i overekstremitetene eller amyotrofisk lateralsklerose (ALS) med bilateral parese i overekstremitetene
3. Den underliggende tilstanden som forårsaker motorisk nedsatt funksjon må være refraktær for behandling og ha vært tilstede i minst tolv måneder.
4. 21 år eller eldre
5. Forventet levealder større enn 12 måneder etter implantasjon
6. Bevart gyrus precentralis vurdert ved bruk av CT
7. Passende vaskulær anatomi vurdert ved bruk av CT-venografi
8. Passende anatomi for subkutan lommedannelse
9. I stand til å gjennomgå anestesi
10. Villig og i stand til å følge undersøkelseskravene, inkludert kliniske testbesøk og treningsbesøk i hjemmet.
11. Pleier(e) villig og i stand til å legge til rette for studiebesøk, inkludert besøk på studiestedet og i hjemmet, og BCI-bruk utenom studiebesøk (f.eks. lading av enhet)
12. Pasient og pleier flytende i engelsk
13. Passende hjemmemiljø for BCI-trening, inkludert internettilkobling

Eksklusjonskriterier:

1. Urealistiske forventninger om enhetens potensielle fordeler.
2. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber i løpet av de siste 48 timene før informert samtykke
3. Større psykisk lidelse som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieoverholdelse negativt, inkludert alvorlig depresjon, psykotiske trekk, personlighetsforstyrrelse, alvorlig emosjonell labilitet eller rusmisbruk.
4. Demens eller kognitiv dysfunksjon som vil påvirke deltakerens evne til å delta i studieaktiviteter.
5. Aktivt implantat (f.eks. dyphjernestimulator, hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnerve-stimulator, ryggmargsstimulator, diafragmapacer, etc.).
6. Kjent allergi mot pasientkontaktmaterialer inkludert i det implanterte utstyret
7. Kontraindikasjon for angiografisk avbildning eller jodholdige kontrastmidler.
8. Historie med sentral venøs sinustrombose.
9. Nylig historie med ny venøs tromboembolisk hendelse (innen 6 måneder før implantat) eller tilbakevendende historie med venøs tromboembolisk sykdom
10. Kontraindikasjon for antitrombotisk terapi.
11. Deltaker har betydelig økt risiko for infeksjon, inkludert immunsvekket status, tilbakevendende infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
12. Betydelig risiko for ikke-heling av subkutan lommeinsisjon, inkludert historie med kroniske ikke-helende kirurgiske sår eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
13. Gravid eller ammende.
14. Pasienter som for tiden er inkludert i andre kliniske studier som vil forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektivitetsdata eller kan forstyrre evnen til å oppfylle studiekravene.
15. Enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke deltakelsen i studien betydelig. Eksempler kan inkludere korrigert syn utilstrekkelig for å se dataskjermer eller hørsel utilstrekkelig for å følge verbale instruksjoner, som kan påvirke deltakerens evne til å delta i BCI-trening og testing.