Resultados Funcionales y Control Usando Synchron BCI - Australia (FOCUS-AUS)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Paresia bilateral de las extremidades superiores o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) con paresia bilateral de las extremidades superiores.
3. La condición subyacente que causa el deterioro motor debe ser refractaria al tratamiento y haber estado presente durante un mínimo de doce meses.
4. Edad de 21 años o más.
5. Expectativa de vida superior a 12 meses después del implante.
6. Giro precentral conservado evaluado mediante TC.
7. Anatomía vascular adecuada evaluada mediante flebografía por TC.
8. Anatomía adecuada para la creación de un bolsillo subcutáneo.
9. Capaz de someterse a anestesia.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de investigación, incluidas las visitas de pruebas clínicas y las visitas de entrenamiento en el hogar.
11. Cuidadores dispuestos y capaces de facilitar las visitas del estudio, incluidas las visitas en el sitio del estudio y en el hogar, y el uso de BCI fuera de las visitas del estudio (por ejemplo, carga del dispositivo).
12. Paciente y cuidador con fluidez en inglés.
13. Entorno doméstico adecuado para el entrenamiento con BCI, incluida una conexión a internet.

Criterios de exclusión:

1. Expectativas poco realistas sobre los beneficios potenciales del dispositivo.
2. Infección activa o fiebre inexplicable en las 48 horas previas al consentimiento informado.
3. Trastorno psiquiátrico mayor que pueda afectar negativamente la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio, incluida depresión grave, características psicóticas, trastorno de personalidad, labilidad emocional grave o abuso de sustancias.
4. Demencia o disfunción cognitiva que afectaría la capacidad del participante para participar en las actividades del estudio.
5. Dispositivo implantado activo (por ejemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilador cardíaco, marcapasos, estimulador del nervio vago, estimulador de la médula espinal, marcapasos diafragmático, etc.).
6. Alergia conocida a los materiales en contacto con el paciente incluidos en el dispositivo implantado.
7. Contraindicación para imágenes angiográficas o medios de contraste con yodo.
8. Antecedentes de trombosis del seno venoso central.
9. Antecedentes recientes de nuevo evento tromboembólico venoso (en los 6 meses previos al implante) o antecedentes recurrentes de enfermedad tromboembólica venosa.
10. Contraindicación para la terapia antitrombótica.
11. El participante tiene un riesgo sustancialmente aumentado de infección, incluido estado de inmunocompromiso, infección recurrente o diabetes mellitus mal controlada.
12. Riesgo significativo de no cicatrización de la incisión del bolsillo subcutáneo, incluidos antecedentes de heridas quirúrgicas crónicas que no cicatrizan o diabetes mellitus mal controlada.
13. Embarazada o en período de lactancia.
14. Pacientes que actualmente están inscritos en cualquier otro ensayo clínico que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia o pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
15. Cualquier otra enfermedad o trastorno que pueda afectar significativamente la participación en el estudio. Ejemplos pueden incluir visión corregida insuficiente para ver pantallas de computadora o audición insuficiente para seguir instrucciones verbales, lo que podría afectar la capacidad del participante para participar en el entrenamiento y las pruebas con BCI.