Funktionale Ergebnisse und Kontrolle mit Synchron BCI - Australien (FOCUS-AUS)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
2. Bilaterale obere Extremitätenparese oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) mit bilateraler oberer Extremitätenparese
3. Die zugrunde liegende Erkrankung, die die motorische Beeinträchtigung verursacht, muss therapierefraktär sein und seit mindestens zwölf Monaten bestehen.
4. 21 Jahre oder älter
5. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten nach Implantation
6. Erhaltener Gyrus praecentralis, beurteilt mittels CT
7. Geeignete Gefäßanatomie, beurteilt mittels CT-Venographie
8. Geeignete Anatomie für die Bildung einer subkutanen Tasche
9. In der Lage, eine Anästhesie zu erhalten
10. Bereit und in der Lage, die Untersuchungsanforderungen einzuhalten, einschließlich klinischer Testbesuche und Trainingsbesuche zu Hause.
11. Betreuungsperson(en) bereit und in der Lage, Studienbesuche zu ermöglichen, einschließlich Besuche am Studienort und zu Hause, sowie BCI-Nutzung außerhalb von Studienbesuchen (z. B. Geräteladung)
12. Patient und Betreuungsperson fließend in Englisch
13. Geeignete häusliche Umgebung für BCI-Training, einschließlich Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

1. Unrealistische Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Vorteile des Geräts.
2. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber in den 48 Stunden vor der informierten Einwilligung
3. Schwere psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienerfüllung beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer Depression, psychotischer Merkmale, Persönlichkeitsstörung, schwerer emotionaler Labilität oder Substanzmissbrauch.
4. Demenz oder kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen würde.
5. Aktives implantiertes Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulator, Herzdefibrillator, Schrittmacher, Vagusnervstimulator, Rückenmarksstimulator, Zwerchfellschrittmacher usw.).
6. Bekannte Allergie gegen patientenkontaktierende Materialien im implantierten Gerät
7. Kontraindikation für angiographische Bildgebung oder jodhaltige Kontrastmittel.
8. Anamnese einer zentralen Venensinus-Thrombose.
9. Kürzliche Anamnese eines neuen venösen thromboembolischen Ereignisses (in den 6 Monaten vor Implantation) oder wiederkehrende Anamnese einer venösen thromboembolischen Erkrankung
10. Kontraindikation für antithrombotische Therapie.
11. Der Teilnehmer hat ein deutlich erhöhtes Infektionsrisiko, einschließlich immungeschwächtem Zustand, wiederkehrenden Infektionen oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
12. Signifikantes Risiko für Nichtheilung der subkutanen Tascheninzision, einschließlich Anamnese chronisch nichtheilender chirurgischer Wunden oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
13. Schwanger oder stillend.
14. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten verfälschen oder die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
15. Jede andere Krankheit oder Störung, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinflussen könnte. Beispiele können sein: korrigiertes Sehvermögen unzureichend für die Betrachtung von Computerbildschirmen oder Hörvermögen unzureichend für das Befolgen mündlicher Anweisungen, was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme am BCI-Training und -Testen beeinträchtigen könnte.