使用Synchron BCI的功能性结果与控制 - 澳大利亚 (FOCUS-AUS)
2026年6月5日 更新者：Synchron, Inc.
功能性结果与使用Synchron BCI控制 - 澳大利亚 (FOCUS-AUS)
使用Synchron BCI实现的功能结果与控制 - 澳大利亚 (FOCUS-AUS)
研究概览
详细说明
Synchron BCI 运动神经假体是一种植入式脑机接口，适用于患有双侧上肢运动障碍的成年人。
Synchron BCI 旨在通过检测、翻译和传输与运动相关的脑信号来替代运动神经元的功能，从而恢复对数字设备的临床意义控制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senior Director, Clinical Operations
- 电话号码：323-796-2476
- 邮箱：clinical@synchron.com
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- The Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Kate Furlong, Study Coordinator
- 邮箱：kate.furlong2@mh.org.au
-
接触：
- Prof Peter Mitchell, MD
- 邮箱：peter.mitchell@mh.org.au
-
首席研究员：
- Prof Peter Mitchell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书。
- 双侧上肢轻瘫或肌萎缩侧索硬化症（ALS）伴双侧上肢轻瘫
- 导致运动障碍的基础疾病必须对治疗无效，并且已存在至少十二个月。
- 年龄21岁或以上
- 植入后预期寿命大于12个月
- 使用CT评估中央前回完好
- 使用CT静脉造影评估血管解剖结构合适
- 适合创建皮下囊袋的解剖结构
- 能够接受麻醉
- 愿意并能够遵守研究要求，包括临床测试访视和家庭培训访视。
- 照顾者愿意并能够协助研究访视，包括研究场所和家庭的访视，以及研究访视外的BCI使用（例如设备充电）
- 患者和照顾者英语流利
- 适合BCI训练的家庭环境，包括互联网连接
排除标准：
- 对设备的潜在益处有不切实际的期望。
- 知情同意前48小时内存在活动性感染或不明原因发热
- 可能对参与者安全或研究依从性产生不利影响的主要精神疾病，包括严重抑郁、精神病性特征、人格障碍、严重情绪不稳定或物质滥用。
- 痴呆或认知功能障碍会影响参与者参与研究活动的能力。
- 活动性植入设备（例如，深部脑刺激器、心脏除颤器、起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、膈肌起搏器等）。
- 已知对植入设备中包含的患者接触材料过敏
- 血管造影成像或碘造影剂禁忌症。
- 中枢静脉窦血栓形成史。
- 近期新发静脉血栓栓塞事件史（植入前6个月内）或复发性静脉血栓栓塞病史
- 抗血栓治疗禁忌症。
- 参与者感染风险显著增加，包括免疫功能低下状态、反复感染或糖尿病控制不佳。
- 皮下囊袋切口愈合不良风险显著，包括慢性不愈合手术伤口史或糖尿病控制不佳。
- 怀孕或哺乳期。
- 目前参加任何其他可能混淆安全性或有效性数据解释或可能干扰满足研究要求能力的临床试验的患者。
- 任何其他可能显著影响参与研究的疾病或障碍。 示例可能包括矫正视力不足以观看计算机屏幕或听力不足以遵循口头指令，这可能会影响参与者参与BCI训练和测试的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前瞻性、单臂、开放标签研究
单臂
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Stentrode是一种血管内电极阵列，可感知来自感觉运动皮层的电信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入后90天内导致死亡或永久性残疾增加的设备相关严重不良事件。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入后长达1年内导致死亡或永久性残疾增加的器械相关严重不良事件。
大体时间：12个月
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12个月
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植入后90天和365天使用CT静脉造影评估靶血管通畅性
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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通过植入后90天和365天的CT成像评估设备迁移情况
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从植入到设备激活的天数
大体时间：从植入到设备激活的天数，最长至植入后12个月
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从植入到设备激活的天数，最长至植入后12个月
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植入设备后长达1年的同步BCI信号记录稳定性
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.