기능적 결과 및 동기화 BCI를 통한 제어 - 호주 (FOCUS-AUS)
2026년 6월 5일 업데이트: Synchron, Inc.
Functional Outcomes and Control Using Synchron BCI - Australia (FOCUS-AUS)
기능적 결과 및 동기화 BCI를 통한 통제 - 호주 (FOCUS-AUS)
연구 개요
상세 설명
Synchron BCI 운동 신경 보철기는 양측 상지 운동 장애가 있는 성인에게 적응증이 있는 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스입니다.
Synchron BCI는 운동 관련 뇌 신호를 감지, 변환 및 전송하여 디지털 기기에 대한 임상적으로 의미 있는 조절을 복원함으로써 운동 뉴런의 기능을 대체하기 위해 고안되었습니다.
Synchron BCI는 운동 관련 뇌 신호를 감지, 변환 및 전송하여 디지털 기기에 대한 임상적으로 의미 있는 조절을 복원함으로써 운동 뉴런의 기능을 대체하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Director, Clinical Operations
- 전화번호: 323-796-2476
- 이메일: clinical@synchron.com
연구 장소
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-
-
Melbourne, 호주
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Kate Furlong, Study Coordinator
- 이메일: kate.furlong2@mh.org.au
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연락하다:
- Prof Peter Mitchell, MD
- 이메일: peter.mitchell@mh.org.au
-
수석 연구원:
- Prof Peter Mitchell
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 양측 상지 마비 또는 양측 상지 마비를 동반한 근위축성 측삭 경화증(ALS)
- 운동 장애를 유발하는 기저 질환은 치료에 반응하지 않아야 하며, 최소 12개월 이상 지속되어야 합니다.
- 만 21세 이상
- 이식 후 12개월 이상의 기대 수명
- CT를 사용하여 평가된 보존된 중심 앞 이랑
- CT 정맥 조영술을 사용하여 평가된 적합한 혈관 해부학
- 피하 주머니 생성에 적합한 해부학적 구조
- 마취를 받을 수 있어야 합니다.
- 임상 검사 방문 및 가정 내 훈련 방문을 포함한 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 현장 및 가정 내 방문을 포함한 연구 방문과 연구 방문 외 BCI 사용(예: 기기 충전)을 지원할 의향과 능력이 있는 간병인
- 영어에 능통한 환자 및 간병인
- 인터넷 연결을 포함한 BCI 훈련에 적합한 가정 환경
제외 기준:
- 기기의 잠재적 이점에 대한 비현실적인 기대
- 사전 동의서 작성 48시간 이내의 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열
- 심한 우울증, 정신병적 증상, 인격 장애, 심한 정서적 불안정성 또는 약물 남용을 포함하여 참가자의 안전 또는 연구 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 장애
- 연구 활동 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 인지 기능 장애
- 활성 이식 장치(예: 뇌 심부 자극기, 심장 제세동기, 페이스메이커, 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 횡격막 페이서 등)
- 이식 장치에 포함된 환자 접촉 물질에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 혈관 조영 영상 또는 요오드 조영제에 대한 금기증
- 중심 정맥동 혈전증 병력
- 최근 새로운 정맥 혈전 색전증 사건(이식 6개월 이내) 병력 또는 재발성 정맥 혈전 색전증 질환 병력
- 항혈전 치료에 대한 금기증
- 면역 저하 상태, 재발성 감염 또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병을 포함하여 감염 위험이 현저히 증가한 참가자
- 만성적 비치유 수술 상처 병력 또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병을 포함하여 피하 주머니 절개 부위의 치유 불량 위험이 큰 경우
- 임신 중이거나 수유 중
- 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 혼동시키거나 연구 요구 사항 충족 능력을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자
- 연구 참여에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 장애. 예를 들어 컴퓨터 화면 보기에 부족한 교정 시력 또는 구두 지시 따르기에 부족한 청력과 같이 참가자의 BCI 훈련 및 검사 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우를 포함할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전향적, 단일군, 개방형 연구
단일 군
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스텐트로드는 감각운동 피질에서 전기 신호를 감지하는 혈관내 전극 어레이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 최대 90일까지 발생하는 기기 관련 중대 이상사건으로 인한 사망 또는 영구적 장애 증가
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1년까지 장치 관련 중대 이상사건으로 인한 사망 또는 영구적 장애 증가
기간: 12개월
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12개월
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이식 후 90일 및 365일에 CT 정맥조영술을 사용하여 평가한 표적 혈관 개통성
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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삽입 후 90일 및 365일에 CT 영상을 사용하여 평가한 장치 이동
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 장치 활성화까지의 일수
기간: 이식 후 장치 활성화까지의 일수 (이식 후 최대 12개월까지)
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이식 후 장치 활성화까지의 일수 (이식 후 최대 12개월까지)
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기기 이식 후 최대 1년간 기록된 Synchron BCI 신호의 안정성
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-03-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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