Funkční výsledky a kontrola pomocí synchronního BCI - Austrálie (FOCUS-AUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
2. Oboustranná paréza horních končetin nebo amyotrofická laterální skleróza (ALS) s oboustrannou parézou horních končetin
3. Základní stav způsobující motorické postižení musí být refrakterní k léčbě a musí být přítomen minimálně dvanáct měsíců.
4. Věk 21 let nebo starší
5. Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců po implantaci
6. Zachovalá precentrální gyrus hodnocená pomocí CT
7. Vhodná cévní anatomie hodnocená pomocí CT venografie
8. Vhodná anatomie pro vytvoření podkožní kapsy
9. Schopnost podstoupit anestezii
10. Ochotný a schopný dodržovat výzkumné požadavky, včetně klinických testovacích návštěv a tréninkových návštěv v domácím prostředí.
11. Péčovatel(é) ochotný a schopný usnadnit studijní návštěvy, včetně návštěv ve studijním centru a v domácím prostředí, a používání BCI mimo studijní návštěvy (např. nabíjení zařízení)
12. Pacient a pečovatel plynně hovoří anglicky
13. Vhodné domácí prostředí pro trénink BCI, včetně připojení k internetu

Kritéria pro vyloučení:

1. Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů zařízení.
2. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka v 48 hodinách před podáním informovaného souhlasu
3. Závažná psychiatrická porucha, která může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo dodržování studie, včetně těžké deprese, psychotických příznaků, poruchy osobnosti, těžké emoční lability nebo zneužívání návykových látek.
4. Demence nebo kognitivní dysfunkce, která by ovlivnila schopnost účastníka účastnit se studijních aktivit.
5. Aktivní implantované zařízení (např. hluboký mozkový stimulátor, kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor, vagu stimulátor, stimulátor míchy, brániční kardiostimulátor atd.).
6. Známá alergie na materiály přicházející do styku s pacientem obsažené v implantovaném zařízení
7. Kontraindikace k angiografickému zobrazování nebo jódovým kontrastním látkám.
8. Anamnéza centrální venózní sinusové trombózy.
9. Nedávná anamnéza nové venózní tromboembolické příhody (v 6 měsících před implantací) nebo opakovaná anamnéza venózní tromboembolické choroby
10. Kontraindikace k antitrombotické léčbě.
11. Účastník má výrazně zvýšené riziko infekce, včetně imunokompromitovaného stavu, opakovaných infekcí nebo špatně kompenzovaného diabetes mellitus.
12. Významné riziko nehojení incize podkožní kapsy, včetně anamnézy chronických nehojících se chirurgických ran nebo špatně kompenzovaného diabetes mellitus.
13. Těhotenství nebo kojení.
14. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie, která by zkreslila interpretaci bezpečnostních nebo účinnostních dat nebo by mohla narušit schopnost splnit studijní požadavky.
15. Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla významně ovlivnit účast ve studii. Příklady mohou zahrnovat korigované vidění nedostatečné pro sledování počítačových obrazovek nebo sluch nedostatečný pro sledování verbálních instrukcí, což by mohlo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se tréninku a testování BCI.