Funktionelle resultater og kontrol med Synchron BCI - Australien (FOCUS-AUS)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.
2. Bilateral overekstremitetsparese eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) med bilateral overekstremitetsparese
3. Den underliggende tilstand, der forårsager motorisk nedsættelse, skal være refraktær over for behandling og have været til stede i mindst tolv måneder.
4. 21 år eller ældre
5. Forventet levetid større end 12 måneder efter implantation
6. Bevarer precentral gyrus vurderet ved hjælp af CT
7. Passende vaskulær anatomi vurderet ved hjælp af CT venografi
8. Passende anatomi til oprettelse af subkutant lomme
9. I stand til at gennemgå anæstesi
10. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav, inklusive kliniske testbesøg og træningsbesøg i hjemmet.
11. Plejer(e) villig(e) og i stand til at faciliterer studiebesøg, inklusive besøg på studiestedet og i hjemmet, og BCI-brug uden for studiebesøg (f.eks. enhedsopladning)
12. Patient og plejer flydende på engelsk
13. Passende hjemmemiljø for BCI-træning, inklusive en internetforbindelse

Eksklusionskriterier:

1. Urealistiske forventninger om enhedens potentielle fordele.
2. Aktiv infektion eller uforklaret feber i de 48 timer før informeret samtykke
3. Større psykisk lidelse, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller studieoverholdelse negativt, inklusive svær depression, psykotiske træk, personlighedsforstyrrelse, svær følelsesmæssig labilitet eller stofmisbrug.
4. Demens eller kognitiv dysfunktion, der vil påvirke deltagerens evne til at deltage i studieaktiviteter.
5. Aktiv implanteret enhed (f.eks., dyb hjerne stimulator, kardioverter defibrillator, pacemaker, vagus nerve stimulator, rygmarv stimulator, diafragma pacemaker, osv.).
6. Kendt allergi over for patientkontaktmaterialer inkluderet i den implanterede enhed
7. Kontraindikation for angiografisk billeddannelse eller jodholdigt kontrastmiddel.
8. Historie med central venøs sinus trombose.
9. Nylig historie med ny venøs tromboembolisk hændelse (i de 6 måneder før implantation) eller tilbagevendende historie med venøs tromboembolisk sygdom
10. Kontraindikation for antithrombotisk terapi.
11. Deltager har væsentligt forhøjet risiko for infektion, inklusive immunkompromitteret status, tilbagevendende infektion eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
12. Væsentlig risiko for ikke-heling af subkutant lommeincision, inklusive historie med kroniske ikke-helede kirurgiske sår eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
13. Gravid eller ammende.
14. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg, der vil forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsdata eller kan forstyrre evnen til at opfylde studiekrav.
15. Enhver anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke deltagelsen i studiet væsentligt. Eksempler kan omfatte korrigeret syn utilstrækkeligt til at se computerskærme eller hørelse utilstrækkelig til at følge verbale instruktioner, hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage i BCI-træning og testning.