Funktionella resultat och kontroll med Synchron BCI - Australien (FOCUS-AUS)

Inklusionskriterier:

1. Kan ge informerat samtycke för att delta i studien.
2. Bilateralt överkropps pares eller amyotrofisk lateralskleros (ALS) med bilateralt överkropps pares.
3. Den bakomliggande orsaken till motorisk nedsättning måste vara refraktär mot behandling och ha funnits i minst tolv månader.
4. 21 år eller äldre.
5. Livslängd över 12 månader efter implantation.
6. Bevahrad precentral gyrus bedömd med CT.
7. Lämplig vaskulär anatomi bedömd med CT-venografi.
8. Lämplig anatomi för skapande av subkutan ficka.
9. Kan genomgå anestesi.
10. Villig och kapabel att följa undersökningskrav, inklusive kliniska testbesök och träningsbesök i hemmet.
11. Vårdgivare villiga och kapabla att underlätta studiebesök, inklusive besök på studielokalen och i hemmet, och BCI-användning utanför studiebesök (t.ex. laddning av enhet).
12. Patient och vårdgivare flytande i engelska.
13. Lämplig hemiljö för BCI-träning, inklusive internetanslutning.

Exklusionskriterier:

1. Orealistiska förväntningar angående enhetens potentiella fördelar.
2. Aktiv infektion eller oförklarad feber inom 48 timmar före informerat samtycke.
3. Större psykiatrisk störning som kan påverka deltagarens säkerhet eller studieefterlevnad negativt, inklusive svår depression, psykotiska drag, personlighetsstörning, svår emotionell labilitet eller substansmissbruk.
4. Demens eller kognitiv dysfunktion som skulle påverka deltagarens förmåga att delta i studieaktiviteter.
5. Aktivt implanterat enhet (t.ex., djup hjärnstimulator, hjärtdefibrillator, pacemaker, vagusnervstimulator, ryggmärgsstimulator, diafragmapacer, etc.).
6. Känd allergi mot patientkontaktmaterial inkluderat i den implanterade enheten.
7. Kontraindikation mot angiografisk bildtagning eller jodkontrastmedel.
8. Tidigare central venös sinustrombos.
9. Nylig historia av ny venös tromboembolisk händelse (inom 6 månader före implantation) eller återkommande historia av venös tromboembolisk sjukdom.
10. Kontraindikation mot antitrombotisk terapi.
11. Deltagaren har väsentligt ökad risk för infektion, inklusive immunsupprimerat tillstånd, återkommande infektion eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
12. Betydande risk för icke-läkning av subkutan fickaincision, inklusive historia av kroniska icke-läkande kirurgiska sår eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
13. Gravid eller ammande.
14. Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk prövning som skulle förvirra tolkningen av säkerhets- eller effektivitetsdata eller kan störa förmågan att uppfylla studiekrav.
15. Någon annan sjukdom eller störning som kan påverka deltagande i studien avsevärt. Exempel kan inkludera korrigerad syn otillräcklig för att se datorskärmar eller hörsel otillräcklig för att följa verbala instruktioner, vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta i BCI-träning och testning.