Функциональные результаты и контроль с использованием синхронного интерфейса мозг-компьютер - Австралия (FOCUS-AUS)

Критерии включения:

1. Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
2. Двусторонний парез верхних конечностей или боковой амиотрофический склероз (БАС) с двусторонним парезом верхних конечностей.
3. Основное состояние, вызывающее двигательные нарушения, должно быть рефрактерным к лечению и присутствовать не менее двенадцати месяцев.
4. Возраст 21 год и старше.
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев после имплантации.
6. Сохранная прецентральная извилина, оцененная с помощью КТ.
7. Подходящая сосудистая анатомия, оцененная с помощью КТ-венографии.
8. Подходящая анатомия для создания подкожного кармана.
9. Способность перенести анестезию.
10. Готовность и способность соблюдать требования исследования, включая клинические тестовые визиты и тренировочные визиты на дому.
11. Опекун(ы), готовый(ые) и способный(ые) содействовать исследовательским визитам, включая визиты на месте исследования и на дому, а также использованию BCI вне исследовательских визитов (например, зарядка устройства).
12. Пациент и опекун свободно владеют английским языком.
13. Подходящая домашняя обстановка для тренировки BCI, включая подключение к интернету.

Критерии исключения:

1. Необоснованные ожидания относительно потенциальных преимуществ устройства.
2. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка в течение 48 часов до информированного согласия.
3. Тяжелое психическое расстройство, которое может негативно повлиять на безопасность участника или соблюдение требований исследования, включая тяжелую депрессию, психотические симптомы, расстройство личности, выраженную эмоциональную лабильность или злоупотребление психоактивными веществами.
4. Деменция или когнитивная дисфункция, которые могут повлиять на способность участника участвовать в исследовательских мероприятиях.
5. Активное имплантированное устройство (например, стимулятор глубоких структур мозга, кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, диафрагмальный пейсмекер и т.д.).
6. Известная аллергия на материалы, контактирующие с пациентом, включенные в имплантируемое устройство.
7. Противопоказание к ангиографической визуализации или йодсодержащим контрастным средствам.
8. Анамнез центрального венозного синус-тромбоза.
9. Недавний анамнез нового венозного тромбоэмболического события (в течение 6 месяцев до имплантации) или рецидивирующий анамнез венозного тромбоэмболического заболевания.
10. Противопоказание к антитромботической терапии.
11. Участник имеет значительно повышенный риск инфекции, включая иммунокомпрометированный статус, рецидивирующую инфекцию или плохо контролируемый сахарный диабет.
12. Значительный риск незаживления разреза подкожного кармана, включая анамнез хронических незаживающих хирургических ран или плохо контролируемый сахарный диабет.
13. Беременность или кормление грудью.
14. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить интерпретацию данных безопасности или эффективности или может помешать выполнению требований исследования.
15. Любое другое заболевание или расстройство, которое может существенно повлиять на участие в исследовании. Примеры могут включать скорректированное зрение, недостаточное для просмотра экранов компьютера, или слух, недостаточный для следования устным инструкциям, что может повлиять на способность участника участвовать в тренировке и тестировании BCI.