Funkcionális eredmények és kontroll a Synchron BCI használatával - Ausztrália (FOCUS-AUS)

Bevonási kritériumok:

1. Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
2. Kétoldali felső végtagi bénulás vagy Amyotrófiás laterális sclerosis (ALS) kétoldali felső végtagi bénulással.
3. A mozgáskárosodást okozó alapbetegségnek kezelésre refrakternak kell lennie, és legalább tizenkét hónapja fenn kell állnia.
4. 21 éves vagy idősebb.
5. Az implantációt követően legalább 12 hónapnál hosszabb várható élettartam.
6. Megőrzött precentrális gyrus CT-vel értékelve.
7. Megfelelő érrendszeri anatómia CT venográfiával értékelve.
8. Megfelelő anatómia a subcután zseb kialakításához.
9. Képes altatás alá helyezésre.
10. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve a klinikai tesztelési látogatásokat és a kiképzési látogatásokat otthon.
11. Gondozó(k) hajlandó(k) és képes(ek) elősegíteni a tanulmányi látogatásokat, beleértve a vizsgálati helyszínen és otthon történő látogatásokat, valamint a BCI használatát a tanulmányi látogatásokon kívül (pl. eszköz töltése).
12. A beteg és a gondozó folyékonyan beszél angolul.
13. Megfelelő otthoni környezet a BCI képzéshez, beleértve az internetkapcsolatot.

Kizárási kritériumok:

1. Irreális elvárások az eszköz potenciális előnyeivel kapcsolatban.
2. Aktív fertőzés vagy magyarázatlan láz a tájékozott beleegyezés előtti 48 órában.
3. Súlyos pszichiátriai betegség, amely kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a tanulmány betartását, beleértve a súlyos depressziót, pszichotikus tüneteket, személyiségzavart, súlyos érzelmi labilitást vagy szerabuszot.
4. Demencia vagy kognitív diszfunkció, amely befolyásolná a résztvevő képességét a tanulmányi tevékenységekben való részvételre.
5. Aktív implantált eszköz (pl. mély agyi stimulátor, szívdefibrillátor, pacemaker, vagus ideg stimulátor, gerincvelő stimulátor, rekeszizom pacemaker stb.).
6. Ismert allergia az implantált eszközben található betegkontaktusos anyagokra.
7. Ellenjavallat angiográfiás képalkotáshoz vagy jódos kontrasztanyaghoz.
8. Központi vénás sinus thrombosis anamnézise.
9. Friss anamnézise új vénás thromboembóliás eseményről (az implantáció előtti 6 hónapban) vagy ismétlődő vénás thromboembóliás betegségről.
10. Ellenjavallat antithrombotikus terápiához.
11. A résztvevő jelentősen megnövekedett fertőzési kockázattal rendelkezik, beleértve az immunhiányos állapotot, ismétlődő fertőzést vagy rosszul kontrollált diabetes mellitust.
12. Jelentős kockázata a subcután zseb metszés nem gyógyulására, beleértve a krónikus nem gyógyuló sebészeti sebek anamnézisét vagy rosszul kontrollált diabetes mellitust.
13. Terhes vagy szoptat.
14. Olyan betegek, akik jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek, amely összezavarná a biztonsági vagy hatékonysági adatok értelmezését, vagy akadályozhatja a tanulmányi követelmények teljesítését.
15. Bármely más betegség vagy rendellenesség, amely jelentősen befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt. Példák lehetnek: korrigált látás, amely nem elegendő számítógépes képernyők megtekintéséhez, vagy hallás, amely nem elegendő a szóbeli utasítások követéséhez, ami befolyásolhatja a résztvevő képességét a BCI képzésben és tesztelésben való részvételre.