¹²⁹Xe（キセノン）MRIプログラム
2026年4月13日 更新者：Alexei Ouriadov
吸入不活性過分極¹²⁹キセノンガスを用いた肺磁気共鳴イメージングのためのハードウェアおよびソフトウェア開発
18歳から85歳までの健康なボランティアが、過分極キセノン-129（¹²⁹Xe）MRIと肺機能検査を受けます。
本研究は、換気障害率（VDP）、¹²⁹Xe溶解相画像の信号対雑音比およびコントラスト対雑音比（SNR/CNR）、分光分析に基づく評価ツールの開発を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
簡単に説明すると、1時間の来院中に被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した後、以下の手順を受けます：
- 簡単な病歴とバイタルサインの確認、
- 完全な肺機能検査、
- プロトンMRI、
- スピン密度、拡散強調、および／または溶解相129-Xe MRI、アメリカ胸部学会（ATS）のガイドラインに従ったスパイロメトリーとFeNO検査を含む完全な肺機能検査。
被験者は、胸部に1つの129-Xe胸部コイルを装着した状態で3T磁気共鳴（MR）スキャナーに配置されます。 勾配無線周波数（RF）コイルによって発生する騒音を軽減するため、各被験者に聴覚保護具が提供されます。 すべての被験者には、心拍数と酸素飽和度を監視するためのパルスオキシメーターリードが取り付けられます。 MRIは最大30分間実施されます。 すべての被験者は、酸素飽和度低下の予防策として、毎分2リットルの流量で鼻カニューレ経由の補助酸素を利用できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- 電話番号：66288 (519) 646-6100
- メール：hana.serajeddini@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tommy Li, Msc
- メール：zli3569@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
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コンタクト：
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- 電話番号：66288 (519) 646-6100
- メール：hana.serajeddini@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Tommy Li
- メール：zli3569@uwo.ca
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主任研究者：
- Alexei Ouriadov, PhD
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副調査官：
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
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副調査官：
- Grace Parraga, PhD
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主任研究者：
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 患者は研究手順を理解し、患者の署名によって示されるように研究への参加を希望している。
- 研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳から85歳までの男性および女性。
- 参加者は16秒間の息止めができること。
- 参加者のBMIは18から40の間であること。
- 参加者は再現性のある肺機能検査（つまり、3つの最良の許容可能なスパイログラムにおいて、1秒量（FEV1）と努力性肺活量（FVC）の値が最大値の5％以上、または100 ml以上変動しないこと、いずれか大きい方）を実施できること。
- 参加者は、病歴に基づいて安定した健康状態にあると判断されること。
除外基準：
- 患者は、MRI非対応の機械的、電気的、または磁気的に作動する埋め込み型デバイス、または取り外し不可能な体内金属（ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体弁、義肢、金属片または異物、シャント、外科用ステープル（クリップまたは金属縫合糸および/または耳埋め込み型デバイスを含む）などに限定されない）を有している（MRI技師の判断による）。
- 研究者の意見では、被験者が重度の閉所恐怖症など、MRIまたはCTの実施を妨げる身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいる。
- 妊娠中、授乳中、または初期スクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性の参加者。
- 参加者はスパイロメトリー操作を実施できない。
- 参加者はMRIおよびCTの息止め操作を実施できない。
- 参加者は慢性または急性呼吸器疾患の既往歴がある。
- FEV1＜70％
- 参加者は、冠不全、不整脈、重度の高血圧（収縮期血圧≧160かつ拡張期血圧≧100）を含む心血管障害の既往歴がある。
- 参加者は、仰臥位での昼間の室内空気酸素飽和度が92％±2％以下である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過分極キセノンMRI
参加者は、診察時に肺機能検査と129キセノンMRIを受けます。
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キセノン 129 を使用した過分極希ガス イメージングは、肺疾患患者および健常者の肺の構造的および機能的関係を調査するために使用されています。
陽子ベースの MRI イメージングとは対照的に、129Xe ガスを造影剤として使用して、気道を直接視覚化し、換気を行います。
ガスの通常の密度は低すぎて簡単に検出可能な信号を生成できませんが、これは、光ポンピングを使用して単位体積あたりの分極量を人為的に増加させることによって克服されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠：5年
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MRI画像において、目的の信号レベルと背景ノイズを比較した画質の定量的測定値。
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5年
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コントラスト・ノイズ比（CNR）
時間枠：5年
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画像内で異なる組織や構造を背景ノイズに対してどれだけ明確に区別できるかを示す尺度。
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5年
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画像空間分解能
時間枠：5年
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主要エンドポイントは、MRIから高空間分解能の肺画像を取得するために必要な撮像シーケンス、再構成アルゴリズム、およびハードウェアを評価することです。画像空間分解能（mm）は、撮像システムが微小構造を識別する能力であり、ミリメートル単位で検出可能な最小の詳細として表されます。
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5年
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スキャン時間（分）
時間枠：5年
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このプロトコルにおける画像取得を完了するために必要な総時間（分単位で測定）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の換気欠陥パーセント (VDP)
時間枠：5年
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VDP は広く使用されている希ガス MRI バイオマーカーであり、胸腔に対する換気欠損量を正規化することで計算されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2031年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SJHC0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者データは、出版後9ヶ月から共有を開始し、最大5年間利用可能です。
承認された研究計画を持つ研究者に対し、データ利用契約の対象としてアクセスが開かれます。
データは承認後、安全なプラットフォームを介して共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。