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¹²⁹Xe(XENON) Programma di Risonanza Magnetica

13 aprile 2026 aggiornato da: Alexei Ouriadov

SVILUPPO DI HARDWARE E SOFTWARE PER LA RISONANZA MAGNETICA POLMONARE UTILIZZANDO GAS DI <sup>129</sup>XENON INERTE IPERPOLARIZZATO INALATO

Volontari sani di età compresa tra 18 e 85 anni si sottoporranno a risonanza magnetica con Xenon-129 iperpolarizzato (¹²⁹Xe) e a test di funzionalità polmonare. Lo studio mira a sviluppare strumenti di valutazione per la percentuale di difetti di ventilazione (VDP), i rapporti segnale-rumore e contrasto-rumore (SNR/CNR) delle immagini in fase disciolta di ¹²⁹Xe e l'analisi basata sulla spettroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, durante una visita di un'ora, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e poi si sottoporranno a:

  1. breve anamnesi medica e segni vitali,
  2. test completi della funzione polmonare,
  3. risonanza magnetica protonica,
  4. risonanza magnetica a densità di spin, pesata in diffusione e/o in fase disciolta con 129-Xe, Test completi della funzione polmonare inclusi spirometria e test FeNO secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).

I soggetti verranno posizionati nello scanner di risonanza magnetica (MR) da 3T con una bobina toracica per 129-Xe posizionata sul loro torace. Verrà fornita protezione acustica a ciascun soggetto per attutire il rumore prodotto dalle bobine a radiofrequenza (RF) del gradiente. Un cavo per pulsossimetro verrà applicato a tutti i soggetti per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La risonanza magnetica verrà eseguita per un periodo massimo di 30 minuti. Tutti i soggetti avranno a disposizione ossigeno supplementare tramite cannula nasale a una portata di 2 litri al minuto come precauzione in caso di desaturazione dell'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Grace Parraga, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma del paziente.
  • Fornitura di un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • Il partecipante ha un BMI compreso tra 18 e 40.
  • Il partecipante deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (cioè, i 3 spirogrammi accettabili migliori hanno valori di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale sia maggiore).
  • I partecipanti sono giudicati in condizioni di salute stabili sulla base della storia medica.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un dispositivo impiantato meccanico, elettrico o magneticamente attivato incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, graffette chirurgiche (inclusi clip o suture metalliche e/o impianti auricolari) (a discrezione del Tecnologo di Risonanza Magnetica).
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o altra che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica o della tomografia computerizzata, come claustrofobia grave.
  • Partecipanti che sono incinte, in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening iniziale.
  • Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria.
  • Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di apnea per risonanza magnetica e tomografia computerizzata.
  • Il partecipante ha una storia di malattie respiratorie croniche o acute.
  • FEV1 <70%.
  • Il partecipante ha una storia di disturbi cardiovascolari inclusa insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave (≥160 su ≥100).
  • Il partecipante ha una saturazione di ossigeno in aria ambiente diurna ≤ 92% ± 2% in posizione supina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica con xenone iperpolarizzato
I partecipanti si sottoporranno a test di funzionalità polmonare e a risonanza magnetica con 129 Xenon durante la visita.
Dispositivo: Xenon MRI iperpolarizzato
L'imaging di gas nobili iperpolarizzato con Xenon-129 è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas 129Xe viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: 5 anni
Una misura quantitativa della qualità dell'immagine che confronta il livello del segnale desiderato con il rumore di fondo in un'immagine di risonanza magnetica.
5 anni
Rapporto segnale-rumore di contrasto (CNR)
Lasso di tempo: 5 anni
Una misura di quanto bene diversi tessuti o strutture possono essere distinti l'uno dall'altro in un'immagine rispetto al rumore di fondo.
5 anni
Risoluzione spaziale dell'immagine
Lasso di tempo: 5 anni
Gli endpoint primari consistono nel valutare le sequenze di imaging, gli algoritmi di ricostruzione e l'hardware necessari per acquisire immagini polmonari ad alta risoluzione spaziale tramite risonanza magnetica. La risoluzione spaziale dell'immagine (mm) è la capacità del sistema di imaging di distinguere strutture di piccole dimensioni, espressa come il più piccolo dettaglio rilevabile in millimetri.
5 anni
Durata della scansione (minuti)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo totale necessario per completare l'acquisizione di imaging per il protocollo, misurato in minuti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilation Defect Percent (VDP) del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHC0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione, disponibili per un massimo di 5 anni. L'accesso è aperto ai ricercatori con proposte approvate, soggetto a un accordo di utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura dopo l'approvazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xenon MRI iperpolarizzato

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