Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

¹²⁹Xe (XENON) MRI Program

2026. április 13. frissítette: Alexei Ouriadov

HARDWARE- ÉS SZOFTVERFEJLESZTÉS TÜDŐ MAGNETES REZONANCIA VIZSGÁLATHOZ BELEGZETT INERT HIPERPOLARIZÁLT ¹²⁹XENON GÁZ FELHASZNÁLÁSÁVAL

18 és 85 év közötti egészséges önkéntesek hiperpolarizált xenon-129 (¹²⁹Xe) MR-vizsgálaton és tüdőfunkció-teszten esnek át. A vizsgálat célja a ventilációs defektus százalék (VDP), a ¹²⁹Xe oldott fázisú képek jel-zaj és kontraszt-zaj arányának (SNR/CNR), valamint a spektroszkópiai alapú elemzés értékelési eszközeinek fejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, egy órás látogatás során a résztvevők írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, majd a következőknek vetnek alá:

  1. rövid orvosi előzmények és életfontosságú jelek,
  2. teljes tüdőfunkciós vizsgálatok,
  3. proton MRI,
  4. spin-sűrűségű, diffúziós súlyozott és/vagy oldott fázisú 129-Xe MRI, teljes tüdőfunkciós vizsgálatok, beleértve a spirometriát és a FeNO tesztet az Amerikai Torákusz Társaság (ATS) irányelvei szerint.

A résztvevőket a 3T mágneses rezonancia (MR) szkennerbe helyezik, egy 129-Xe mellkas tekercset a törzsük és mellkasuk fölé illesztve. Minden résztvevő számára hallásvédelmet biztosítanak a gradiens rádiófrekvenciás (RF) tekercsek által termelt zaj tompítására. Minden résztvevőhöz pulzusszaturométer vezetéket csatolnak a szívritmusuk és az oxigénszaturációjuk monitorozására. Az MRI-t legfeljebb 30 perces időtartamra hajtják végre. Minden résztvevő számára kiegészítő oxigén áll rendelkezésre orrcsövön keresztül, percenként 2 liter áramlási sebességgel, elővigyázatossági intézkedésként az oxigéndeszturáció esetére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Alkutató:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Grace Parraga, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A beteg megérti a vizsgálat eljárásait és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit aláírásával igazol.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • 18 és 85 év közötti férfiak és nők.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie 16 másodpercre léktetésre.
  • A résztvevő testtömegindexe 18 és 40 között van.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie reprodukálható tüdőfunkciós tesztek elvégzésére (azaz a 3 legjobb elfogadható spirogram erőltetett kilégzési volumenének (FEV1) és erőltetett vitalkapacitásának (FVC) értékei nem térnek el több mint 5%-kal a legnagyobb értéktől vagy több mint 100 ml-től, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
  • A résztvevő orvosi előzményei alapján stabil egészségi állapotúnak ítélhető.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek van MR-kompatibilis beültetett mechanikus, elektromos vagy mágnesesen aktivált eszköze vagy bármilyen eltávolíthatatlan fém a testében, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozókat, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizmaklipeket, bioprotéziseket, mesterséges végtagot, fémszilánkot vagy idegen testet, söntöt, sebészeti kapcsokat (beleértve klipeket vagy fém varratokat és/vagy fülbeültetéseket) (az MRI-technikus mérlegelése szerint).
  • A kutató véleménye szerint a személy szenved bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb állapotban, amely megakadályozhatja az MRI vagy CT végrehajtását, például súlyos klausztrofóbiában.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők, vagy akiknél a kezdeti szűrési látogatáson pozitív terhességi tesztet kapnak.
  • A résztvevő nem képes spirometriás manővereket végrehajtani.
  • A résztvevő nem képes MRI és CT léktetési manővereket végrehajtani.
  • A résztvevőnek krónikus vagy akut légúti betegség előzménye van.
  • FEV1 <70%
  • A résztvevőnek szív- és érrendszeri rendellenességek előzménye van, beleértve a koszorúér-elégtelenséget, szívritmuszavarokat, súlyos hipertenziót (≥160/≥100).
  • A résztvevő nappali szobalevegő oxigénszaturációja ≤ 92% ± 2% fekvő helyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperpolarizált Xenon MRI
A résztvevők tüdőfunkciós vizsgálatokon és 129 xenon MRI vizsgálaton esnek át a látogatás során.
Eszköz: Hiperpolarizált xenon MRI
A Xenon-129 felhasználásával végzett hiperpolarizált nemesgáz képalkotást a tüdő szerkezeti és funkcionális összefüggéseinek feltárására használták tüdőbetegségben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban. A proton alapú MRI képalkotással ellentétben a 129Xe gázt kontrasztanyagként használják a légutak és így a lélegeztetés közvetlen megjelenítésére. Míg a gáz normál sűrűsége túl alacsony ahhoz, hogy könnyen detektálható jelet hozzon létre, ezt az egységnyi térfogatra jutó polarizáció mértékének mesterséges növelésével lehet leküzdeni optikai pumpálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: 5 év
A képminőség kvantitatív mértéke, amely összehasonlítja a kívánt jel szintjét az MRI-kép háttérzajával.
5 év
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: 5 év
Egy olyan mérték, amely azt mutatja meg, hogy egy képen a különböző szövetek vagy struktúrák mennyire különböztethetők meg egymástól a háttérzajhoz képest.
5 év
Képi térbeli felbontás
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpontok a szükséges képalkotó szekvenciák, rekonstrukciós algoritmusok és hardverek értékelése, hogy MRI-vel nagy térbeli felbontású tüdőképeket lehessen felvenni. A kép térbeli felbontása (mm) a képalkotó rendszer képessége a kis struktúrák megkülönböztetésére, amelyet a milliméterben kifejezett legkisebb észlelhető részletként fejeznek ki.
5 év
Szkennelési időtartam (perc)
Időkeret: 5 év
A protokoll képalkotási adatfelvételének teljes befejezéséhez szükséges idő, percekben mérve.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő szellőzési hibaszázaléka (VDP).
Időkeret: 5 év
A VDP egy széles körben használt nemesgáz MRI biomarker, amelyet a lélegeztetési hiba térfogatának a mellüreghez való normalizálásával számítanak ki.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexei Ouriadov

Együttműködők

St. Joseph's Health Care London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJHC0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A közzétételt követő 9 hónappal kezdődően, legfeljebb 5 éven át elérhetővé tesszük a tanulmány eredményeit alátámasztó, személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokat.
A hozzáférés nyitott azoknak a kutatóknak, akiknek jóváhagyott javaslataik vannak, egy adatfelhasználási megállapodás aláírásával.
Az adatokat egy biztonságos platformon keresztül osztjuk meg a jóváhagyást követően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel