Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

¹²⁹Xe(XENON) Программа МРТ

13 апреля 2026 г. обновлено: Alexei Ouriadov

РАЗРАБОТКА АППАРАТНОГО И ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ ЛЁГОЧНОЙ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНГАЛИРУЕМОГО ИНЕРТНОГО ГИПЕРПОЛЯРИЗОВАННОГО ¹²⁹КСЕНОНОВОГО ГАЗА

Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 85 лет пройдут МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (¹²⁹Xe) и тестирование функции лёгких. Исследование направлено на разработку инструментов оценки процента дефекта вентиляции (VDP), соотношений сигнал/шум и контраст/шум (SNR/CNR) для изображений в растворённой фазе ¹²⁹Xe и анализа на основе спектроскопии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кратко, в течение одночасового визита участники предоставят письменное информированное согласие, а затем пройдут:

  1. краткий медицинский анамнез и измерение жизненно важных показателей,
  2. полное исследование функции легких,
  3. протонную МРТ,
  4. МРТ с измерением плотности спинов, взвешенную по диффузии и/или с растворенной фазой 129-Xe, полное исследование функции легких, включая спирометрию и тест FeNO в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).

Участники будут помещены в 3Т магнитно-резонансный (МР) сканер с одной 129-Xe грудной катушкой, установленной на их торсе и груди. Каждому участнику будут предоставлены средства защиты слуха для приглушения шума, создаваемого градиентными радиочастотными (РЧ) катушками. Ко всем участникам будет подключен датчик пульсоксиметра для мониторинга частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. МРТ будет проводиться в течение периода до 30 минут. Всем участникам будет доступен дополнительный кислород через назальную канюлю со скоростью потока 2 литра в минуту в качестве меры предосторожности в случае десатурации кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 66288 (519) 646-6100
  • Электронная почта: hana.serajeddini@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tommy Li, Msc
  • Электронная почта: zli3569@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Контакт:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 66288 (519) 646-6100
          • Электронная почта: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Grace Parraga, PhD
        • Главный следователь:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент понимает процедуры исследования и готов принять в нем участие, о чем свидетельствует подпись пациента.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых специфических процедур исследования.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Участник должен быть способен задерживать дыхание на 16 секунд.
  • У участника ИМТ от 18 до 40.
  • Участник должен быть способен выполнять воспроизводимые тесты функции легких (т.е. 3 лучших приемлемых спирометрических кривых имеют значения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).
  • Участники, по оценке на основании анамнеза, находятся в стабильном состоянии здоровья.

Критерии исключения:

  • У пациента имеется несовместимый с МРТ имплантированный механический, электрический или магнитный активируемый прибор или любой металл в теле, который не может быть удален, включая, но не ограничиваясь: кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические осколки или инородные тела, шунты, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные импланты) (на усмотрение специалиста по МРТ).
  • По мнению исследователя, субъект страдает от любого физического, психологического или иного состояния, которое может препятствовать проведению МРТ или КТ, например, тяжелая клаустрофобия.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при первоначальном скрининговом визите.
  • Участник не способен выполнять маневры спирометрии.
  • Участник не способен выполнять маневры задержки дыхания для МРТ и КТ.
  • У участника в анамнезе хроническое или острое респираторное заболевание.
  • ОФВ1 <70%.
  • У участника в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая коронарную недостаточность, сердечные аритмии, тяжелую гипертензию (≥160 на ≥100).
  • У участника насыщение крови кислородом в дневное время в комнатном воздухе ≤ 92% ± 2% в положении лежа на спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ с гиперполяризованным ксеноном
Участники пройдут тесты функции легких, 129 Xenon МРТ во время визита.
Устройство: Гиперполяризованный ксенон МРТ
Гиперполяризованная визуализация благородных газов с использованием ксенона-129 использовалась для изучения структурных и функциональных взаимосвязей в легких у пациентов с заболеваниями легких и у здоровых людей. В отличие от протонной МРТ, газ 129Xe используется в качестве контрастного вещества для непосредственной визуализации дыхательных путей и, следовательно, вентиляции. В то время как нормальная плотность газа слишком низка для получения легко обнаруживаемого сигнала, это преодолевается за счет искусственного увеличения степени поляризации на единицу объема с использованием оптической накачки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: 5 лет
Количественный показатель качества изображения, который сравнивает уровень желаемого сигнала с фоновым шумом на МРТ-изображении.
5 лет
Отношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: 5 лет
Мера того, насколько хорошо различные ткани или структуры могут быть различимы друг от друга на изображении относительно фонового шума.
5 лет
Пространственное разрешение изображения
Временное ограничение: 5 лет
Основными конечными точками являются оценка необходимых последовательностей визуализации, алгоритмов реконструкции и аппаратного обеспечения для получения изображений легких с высоким пространственным разрешением с помощью МРТ. Пространственное разрешение изображения (мм) — это способность системы визуализации различать мелкие структуры, выраженная как наименьшая обнаруживаемая деталь в миллиметрах.
5 лет
Длительность сканирования (минуты)
Временное ограничение: 5 лет
Общее время, необходимое для завершения получения изображений по протоколу, измеряемое в минутах.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дефекта вентиляции (VDP) легкого
Временное ограничение: 5 лет
VDP является широко используемым МРТ-биомаркером благородных газов, который рассчитывается путем нормализации объема вентиляционного дефекта к грудной полости.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexei Ouriadov

Соавторы

St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHC0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 9 месяцев после публикации и доступны в течение 5 лет.
Доступ открыт для исследователей с одобренными предложениями при условии подписания соглашения об использовании данных.
Данные будут передаваться через защищенную платформу после одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться