Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

¹²⁹Xe(XENON) MRI-program

13 april 2026 uppdaterad av: Alexei Ouriadov

HÅRDVARA OCH MJUKVARUUTVECKLING FÖR MAGNETRESONANSTOMOGRAFI AV LUNGOR MED ANVÄNDNING AV INHALERAT INERT HYPOLARISERAT ¹²⁹XENONGAS

Friska frivilliga i åldern 18 till 85 kommer att genomgå hyperpolariserad Xenon-129 (¹²⁹Xe) MRI och lungfunktionstestning. Studien syftar till att utveckla utvärderingsverktyg för ventilationsdefektprocent (VDP), signal-till-brus- och kontrast-till-brus-förhållanden (SNR/CNR) för ¹²⁹Xe-dissolved-fasbilder och spektroskopibaserad analys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortfattat, under ett timmes besök kommer försökspersonerna att ge skriftligt informerat samtycke och sedan genomgå:

  1. kort medicinsk historia och vitala tecken,
  2. fullständiga lungfunktionstest,
  3. proton-MRI,
  4. spintäthets-, diffusionsviktad och/eller upplöst fas 129-Xe-MRI, Fullständiga lungfunktionstest inklusive spirometri och FeNO-test enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.

Försökspersonerna kommer att placeras i 3T Magnetresonans (MR)-skannern med en 129-Xe bröstspole anpassad över deras torso och bröst. Hörselskydd kommer att tillhandahållas till varje försöksperson för att dämpa bullret från gradientradiofrekvens (RF)-spolarna. En pulsoximeterledning kommer att fästas på alla försökspersoner för att övervaka deras hjärtfrekvens och syresättning. MRI kommer att utföras i upp till 30 minuter. Alla försökspersoner kommer att ha tillgång till syretillskott via näskanyl med en flödeshastighet på 2 liter per minut som en försiktighetsåtgärd vid syresättningsminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Underutredare:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Grace Parraga, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt patientens underskrift.
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika procedurer.
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 85 år.
  • Deltagaren måste kunna hålla andan i 16 sekunder.
  • Deltagaren har ett BMI mellan 18 och 40.
  • Deltagaren måste kunna utföra reproducerbara lungfunktionstester (dvs. de 3 bästa acceptabla spirogrammen har forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) värden som inte varierar mer än 5% av det största värdet eller mer än 100 ml, beroende på vilket som är större).
  • Deltagarna bedöms vara i stabil hälsa baserat på medicinsk historia.

Exklusionskriterier:

  • Patienten har en MR-inkompatibel implanterad mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiverad anordning eller metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmer, bioprosteser, artificiella lemmar, metallfragment eller främmande kroppar, shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmer eller metallsuturer och/eller öronimplantat) (enligt MRI-teknikerns bedömning).
  • Enligt undersökarens åsikt lider subjektet av något fysiskt, psykiskt eller annat tillstånd som kan förhindra utförandet av MRI eller CT, såsom svår klaustrofobi.
  • Deltagare som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid första screeningsbesöket.
  • Deltagaren kan inte utföra spirometrimanövrer.
  • Deltagaren kan inte utföra MRI- och CT-andhållningsmanövrer.
  • Deltagaren har en historia av kronisk eller akut lungsjukdom.
  • FEV1 <70%.
  • Deltagaren har en historia av kardiovaskulära störningar inklusive koronarinsufficiens, hjärtarytmier, svår hypertoni (≥160 över ≥100).
  • Deltagaren har en dagtidssyremättnad i rumsluft ≤ 92% ± 2% i liggande ställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserad Xenon-MRT
Deltagarna kommer att genomgå lungfunktionstester, 129 Xenon-MRT vid besöket.
Enhet: Hyperpolariserad Xenon MRI
Hyperpolariserad ädelgasavbildning med Xenon-129 har använts för att utforska strukturella och funktionella samband i lungan hos patienter med lungsjukdom och friska kontroller. I motsats till protonbaserad MR-avbildning används 129Xe-gas som kontrastmedel för att direkt visualisera luftvägarna och därmed ventilationen. Medan den normala densiteten av gas är för låg för att producera en lätt detekterbar signal, övervinns detta genom att artificiellt öka mängden polarisation per volymenhet med hjälp av optisk pumpning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 5 år
En kvantitativ mått på bildkvalitet som jämför nivån av den önskade signalen med bakgrundsbruset i en MRI-bild.
5 år
Kontrast-brusförhållande (CNR)
Tidsram: 5 år
Ett mått på hur väl olika vävnader eller strukturer kan särskiljas från varandra i en bild i förhållande till bakgrundsbrus.
5 år
Bildens rumsliga upplösning
Tidsram: 5 år
De primära slutpunkterna är att utvärdera de nödvändiga bildsekvenserna, rekonstruktionsalgoritmerna och hårdvaran för att förvärva lungbilder med hög rumslig upplösning från MRI. Bildens rumsliga upplösning (mm) är bildsystemets förmåga att urskilja små strukturer, uttryckt som den minsta detekterbara detaljen i millimeter.
5 år
Skanningslängd (minuter)
Tidsram: 5 år
Den totala tid som krävs för att genomföra bildinsamlingen enligt protokollet, mätt i minuter.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsdefektprocent (VDP) av lungan
Tidsram: 5 år
VDP är en mycket använd ädelgas MRI-biomarkör som beräknas genom att normalisera ventilationsdefektvolymen till brösthålan.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Samarbetspartners

St. Joseph's Health Care London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SJHC0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 månader efter publicering, tillgänglig i upp till 5 år. Tillgång är öppen för forskare med godkända förslag, under förutsättning av ett dataanvändningsavtal. Data kommer att delas via en säker plattform efter godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera