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¹²⁹Xe (XÉNON) Programme IRM

13 avril 2026 mis à jour par: Alexei Ouriadov

DÉVELOPPEMENT MATÉRIEL ET LOGICIEL POUR L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE PULMONAIRE UTILISANT DU GAZ XÉNON <sup>129</sup> HYPERPOLARISÉ INERTE INHALÉ

Des volontaires en bonne santé âgés de 18 à 85 ans subiront une IRM au xénon-129 hyperpolarisé (¹²⁹Xe) et des tests de fonction pulmonaire. L'étude vise à développer des outils d'évaluation pour le pourcentage de défaut de ventilation (VDP), les rapports signal/bruit et contraste/bruit (SNR/CNR) des images en phase dissoute du ¹²⁹Xe, et une analyse basée sur la spectroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En bref, lors d'une visite d'une heure, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, puis subiront :

  1. un bref historique médical et des signes vitaux,
  2. des tests complets de la fonction pulmonaire,
  3. une IRM au proton,
  4. une IRM 129-Xe en densité de spin, pondérée en diffusion et/ou en phase dissoute, des tests complets de la fonction pulmonaire incluant la spirométrie et le test FeNO conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).

Les sujets seront placés dans l'appareil d'IRM 3T avec une bobine thoracique 129-Xe ajustée sur leur torse et leur poitrine. Une protection auditive sera fournie à chaque sujet pour atténuer le bruit produit par les bobines de gradient radiofréquence (RF). Un capteur de saturométrie sera attaché à tous les sujets pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène. L'IRM sera réalisée pour une période allant jusqu'à 30 minutes. Tous les sujets auront de l'oxygène supplémentaire disponible via une canule nasale à un débit de 2 litres par minute, par précaution en cas de désaturation en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Grace Parraga, PhD
        • Chercheur principal:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient comprend les procédures de l'étude et est prêt à participer à l'étude, comme indiqué par la signature du patient.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
  • Le participant doit être capable de retenir sa respiration pendant 16 secondes.
  • Le participant a un IMC compris entre 18 et 40.
  • Le participant doit être capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire reproductibles (c'est-à-dire que les 3 meilleurs spirogrammes acceptables ont des valeurs de volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) et de capacité vitale forcée (CVF) qui ne varient pas de plus de 5 % de la valeur la plus élevée ou de plus de 100 ml, selon la valeur la plus élevée).
  • Les participants sont jugés en bonne santé stable sur la base des antécédents médicaux.

Critères d'exclusion :

  • Le patient a un dispositif implanté incompatible avec l'IRM, mécanique, électrique ou magnétique, ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments ou corps étrangers métalliques, les dérivations, les agrafes chirurgicales (y compris les clips ou sutures métalliques et/ou les implants auriculaires) (à la discrétion du technicien IRM).
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM ou du scanner, comme une claustrophobie sévère.
  • Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage initiale.
  • Le participant est incapable d'effectuer les manœuvres de spirométrie.
  • Le participant est incapable d'effectuer les manœuvres de retenue de la respiration pour l'IRM et le scanner.
  • Le participant a des antécédents de maladie respiratoire chronique ou aiguë.
  • VEMS < 70 %.
  • Le participant a des antécédents de troubles cardiovasculaires, y compris l'insuffisance coronarienne, les arythmies cardiaques, l'hypertension sévère (≥160 sur ≥100).
  • Le participant a une saturation en oxygène en air ambiant diurne ≤ 92 % ± 2 % en position couchée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM au xénon hyperpolarisé
Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire, une IRM au 129Xénon lors de la visite.
Dispositif: IRM au xénon hyperpolarisé
L'imagerie hyperpolarisée des gaz nobles utilisant le xénon-129 a été utilisée pour explorer les relations structurelles et fonctionnelles dans les poumons chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire et les témoins sains. Contrairement à l'imagerie IRM à base de protons, le gaz 129Xe est utilisé comme agent de contraste pour visualiser directement les voies respiratoires, et donc la ventilation. Alors que la densité normale du gaz est trop faible pour produire un signal facilement détectable, cela est surmonté en augmentant artificiellement la quantité de polarisation par unité de volume en utilisant le pompage optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit (RSB)
Délai: 5 ans
Une mesure quantitative de la qualité d'image qui compare le niveau du signal souhaité au bruit de fond dans une image IRM.
5 ans
Rapport de contraste sur bruit (CNR)
Délai: 5 ans
Une mesure de la capacité à distinguer différents tissus ou structures les uns des autres dans une image par rapport au bruit de fond.
5 ans
Résolution spatiale de l'image
Délai: 5 ans
Les critères d'évaluation principaux consistent à évaluer les séquences d'imagerie, les algorithmes de reconstruction et le matériel nécessaires pour acquérir des images pulmonaires à haute résolution spatiale par IRM. La résolution spatiale de l'image (mm) est la capacité du système d'imagerie à distinguer de petites structures, exprimée comme le plus petit détail détectable en millimètres.
5 ans
Durée de l'examen (minutes)
Délai: 5 ans
Le temps total nécessaire pour réaliser l'acquisition d'images du protocole, mesuré en minutes.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de défaut de ventilation (VDP) du poumon
Délai: 5 années
Le VDP est un biomarqueur IRM de gaz noble largement utilisé qui est calculé en normalisant le volume du défaut de ventilation à la cavité thoracique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexei Ouriadov

Collaborateurs

St. Joseph's Health Care London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJHC0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui étayent les résultats, seront partagées à partir de 9 mois après la publication, et seront disponibles pendant une durée maximale de 5 ans. L'accès est ouvert aux chercheurs dont les propositions ont été approuvées, sous réserve d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées via une plateforme sécurisée après approbation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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