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¹²⁹Xe(XENON) MRT-Programm

13. April 2026 aktualisiert von: Alexei Ouriadov

HARDWARE- UND SOFTWAREENTWICKLUNG FÜR PULMONALE MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MIT INHALIERTEM INERTEM HYPERPOLARISIERTEM ¹²⁹XENON-GAS

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 85 Jahren werden einer hyperpolarisierten Xenon-129 (¹²⁹Xe) MRT und Lungenfunktionstests unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, Bewertungswerkzeuge für den Ventilationsdefekt-Prozentsatz (VDP), das Signal-Rausch-Verhältnis und das Kontrast-Rausch-Verhältnis (SNR/CNR) von ¹²⁹Xe-Gelöstphasen-Bildern sowie eine spektroskopiebasierte Analyse zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, während eines einstündigen Besuchs werden die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und dann folgende Untersuchungen durchlaufen:

  1. eine kurze Anamnese und Vitalzeichenmessung,
  2. vollständige Lungenfunktionstests,
  3. Protonen-MRT,
  4. Spin-Dichte-, diffusionsgewichtete und/oder gelöste Phase 129-Xe-MRT, vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie und FeNO-Test gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).

Die Probanden werden in den 3T-Magnetresonanz (MR)-Scanner gelegt, wobei eine 129-Xe-Brustspule über ihrem Torso und ihrer Brust angebracht wird. Jeder Proband erhält einen Gehörschutz, um das von den Gradienten-Hochfrequenz (RF)-Spulen erzeugte Geräusch zu dämpfen. Bei allen Probanden wird eine Pulsoximeter-Leitung angebracht, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen. Die MRT wird für einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten durchgeführt. Alle Probanden erhalten als Vorsichtsmaßnahme bei Sauerstoffentsättigung über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Minute zusätzlichen Sauerstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Unterermittler:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Grace Parraga, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift des Patienten angezeigt.
  • Vorlage einer schriftlichen, informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Atem für 16 Sekunden anzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen BMI zwischen 18 und 40.
  • Der Teilnehmer muss reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen können (d.h., die 3 besten akzeptablen Spirogramme haben forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) Werte, die nicht mehr als 5 % des höchsten Wertes oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, was größer ist).
  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte als gesundheitlich stabil eingeschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein MR-inkompatibles, mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Implantat oder Metall im Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysmenclips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunts, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder metallische Nähte und/oder Ohrimplantate) (nach Ermessen des MRT-Technologen).
  • Nach Meinung des Prüfers leidet der Proband unter körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT oder CT verhindern könnten, wie z.B. schwere Klaustrophobie.
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder bei der ersten Screening-Untersuchung einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie-Manöver durchzuführen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, MRT- und CT-Atemanhalte-Manöver durchzuführen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen oder akuten Atemwegserkrankungen.
  • FEV1 <70%.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie (≥160 über ≥100).
  • Der Teilnehmer hat eine tagsüber Raumluft-Sauerstoffsättigung ≤ 92% ± 2% im Liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperpolarisierte Xenon-MRT
Die Teilnehmer werden bei dem Besuch Lungenfunktionstests und 129-Xenon-MRT-Untersuchungen durchführen.
Gerät: Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
Die hyperpolarisierte Edelgasbildgebung mit Xenon-129 wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Beziehungen in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT-Bildgebung wird 129Xe-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Atemwege und damit die Beatmung direkt sichtbar zu machen. Während die normale Gasdichte zu gering ist, um ein leicht detektierbares Signal zu erzeugen, wird dies durch künstliches Erhöhen des Polarisationsbetrags pro Volumeneinheit unter Verwendung von optischem Pumpen überwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein quantitatives Maß für die Bildqualität, das das Niveau des gewünschten Signals mit dem Hintergrundrauschen in einem MRT-Bild vergleicht.
5 Jahre
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Maß dafür, wie gut sich verschiedene Gewebe oder Strukturen in einem Bild voneinander unterscheiden lassen, relativ zum Hintergrundrauschen.
5 Jahre
Bildräumliche Auflösung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primären Endpunkte bestehen darin, die notwendigen Bildgebungssequenzen, Rekonstruktionsalgorithmen und Hardware zu bewerten, um hochauflösende Lungenbilder mittels MRT zu erfassen. Die Bildräumliche Auflösung (mm) ist die Fähigkeit des Bildgebungssystems, kleine Strukturen zu unterscheiden, ausgedrückt als das kleinste erkennbare Detail in Millimetern.
5 Jahre
Scan-Dauer (Minuten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtzeit, die für die Bildgebungsakquisition des Protokolls erforderlich ist, gemessen in Minuten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdefektprozentsatz (VDP) der Lunge
Zeitfenster: 5 Jahre
VDP ist ein weit verbreiteter Edelgas-MRT-Biomarker, der durch Normalisierung des Ventilationsdefektvolumens auf die Brusthöhle berechnet wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHC0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung für bis zu 5 Jahre geteilt. Der Zugang ist für Forscher mit genehmigten Anträgen offen, vorbehaltlich einer Datenverwendungsvereinbarung. Die Daten werden nach Genehmigung über eine sichere Plattform geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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