Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

¹²⁹Xe(XENON) MRI Program

13. dubna 2026 aktualizováno: Alexei Ouriadov

VÝVOJ HARDWARU A SOFTWARU PRO PLICNÍ MAGNETICKOU REZONANČNÍ IMAGING POUŽÍVAJÍCÍ INHALOVANÝ INERTNÍ HYPERPOLARIZOVANÝ ¹²⁹XENONOVÝ PLYN

Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 85 let podstoupí hyperpolarizované Xenon-129 (¹²⁹Xe) MRI a testy plicních funkcí. Studie si klade za cíl vyvinout hodnotící nástroje pro procento ventilačních defektů (VDP), poměr signálu k šumu a poměr kontrastu k šumu (SNR/CNR) pro ¹²⁹Xe snímky v rozpuštěné fázi a spektroskopickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, během jednohodinové návštěvy subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a poté podstoupí:

  1. stručnou anamnézu a měření vitálních funkcí,
  2. kompletní testy plicních funkcí,
  3. protonovou magnetickou rezonanci (MRI),
  4. spin-hustotní, difuzně váženou a/nebo rozpuštěnou fázi 129-Xe MRI, Kompletní testy plicních funkcí včetně spirometrie a FeNO testu podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS).

Subjekty budou umístěny do 3T magnetického rezonančního (MR) skeneru s jednou 129-Xe hrudní cívkou umístěnou přes jejich trup a hrudník. Každému subjektu budou poskytnuta sluchátka na ochranu sluchu, aby utlumila hluk vytvářený gradientními rádiovými frekvenčními (RF) cívkami. Pulzní oxymetrická elektroda bude připojena všem subjektům, aby bylo možné monitorovat jejich srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. MRI bude prováděno po dobu až 30 minut. Všem subjektům bude jako preventivní opatření v případě desaturace kyslíkem k dispozici doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly s průtokem 2 litry za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Parraga, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient rozumí studijním postupům a je ochoten se studie zúčastnit, jak je indikováno podpisem pacienta.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními specifickými postupy.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 85 let.
  • Účastník musí být schopen zadržet dech na 16 s.
  • Účastník má BMI mezi 18 a 40.
  • Účastník musí být schopen provádět reprodukovatelné plicní funkční testy (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a vynucené vitální kapacity (FVC), které se neliší více než o 5 % největší hodnoty nebo více než o 100 ml, podle toho, která hodnota je větší).
  • Účastníci jsou na základě anamnézy posouzeni jako osoby ve stabilním zdravotním stavu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacient má MR nekompatibilní implantované mechanické, elektrické nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně, ale nejen, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů na aneuryzmata, bioprotéz, umělých končetin, kovových fragmentů nebo cizích těles, zkratů, chirurgických sponek (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (dle uvážení technologa MRI).
  • Podle názoru vyšetřovatele subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychologickým nebo jiným stavem, který by mohl zabránit provedení MRI nebo CT, jako je těžká klaustrofobie.
  • Účastníci, kteří jsou těhotné, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při počáteční screeningové návštěvě.
  • Účastník není schopen provádět spirometrické manévry.
  • Účastník není schopen provádět manévry zadržení dechu pro MRI a CT.
  • Účastník má anamnézu chronického nebo akutního respiračního onemocnění.
  • FEV1 <70 %.
  • Účastník má anamnézu kardiovaskulárních poruch včetně koronární insuficience, srdečních arytmií, těžké hypertenze (≥160 nad ≥100).
  • Účastník má denní saturaci kyslíkem v pokojovém vzduchu ≤ 92 % ± 2 % vleže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizovaná MRI s xenonem
Účastníci podstoupí funkční testy plic, 129 Xenon MRI během návštěvy.
Přístroj: Hyperpolarizovaná xenonová MRI
Hyperpolarizované zobrazování vzácných plynů pomocí xenonu-129 bylo použito ke zkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích u pacientů s plicním onemocněním a zdravých kontrol. Na rozdíl od protonové MRI zobrazování se plyn 129Xe používá jako kontrastní látka pro přímou vizualizaci dýchacích cest, a tím i ventilaci. Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, toto je překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 5 let
Kvantitativní měřítko kvality obrazu, které porovnává úroveň požadovaného signálu s šumem na pozadí v obraze MRI.
5 let
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: 5 let
Míra, jak dobře lze od sebe v obraze odlišit různé tkáně nebo struktury vzhledem k šumu na pozadí.
5 let
Prostorové rozlišení obrazu
Časové okno: 5 let
Primárními cílovými parametry je posoudit potřebné zobrazovací sekvence, rekonstrukční algoritmy a hardware pro získání snímků plic s vysokým prostorovým rozlišením pomocí magnetické rezonance. Prostorové rozlišení snímku (mm) je schopnost zobrazovacího systému rozlišit malé struktury, vyjádřená jako nejmenší detekovatelný detail v milimetrech.
5 let
Doba skenování (minuty)
Časové okno: 5 let
Celková doba potřebná k dokončení zobrazovací akvizice pro protokol, měřeno v minutách.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ventilačních defektů (VDP) plic
Časové okno: 5 let
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexei Ouriadov

Spolupracovníci

St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SJHC0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků podporující výsledky budou sdílena počínaje 9 měsíců po publikaci, dostupná až po dobu 5 let. Přístup je otevřený výzkumníkům se schválenými návrhy, podléhajíce dohodě o použití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy po schválení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaná xenonová MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit