¹²⁹Xe(XENON) Programa de RM
13 de abril de 2026 actualizado por: Alexei Ouriadov
DESARROLLO DE HARDWARE Y SOFTWARE PARA IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA PULMONAR MEDIANTE INHALACIÓN DE GAS HIPERPOLARIZADO INERTE DE ¹²⁹XENÓN
Voluntarios sanos de 18 a 85 años se someterán a resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado (¹²⁹Xe) y pruebas de función pulmonar.
El estudio tiene como objetivo desarrollar herramientas de evaluación para el porcentaje de defectos de ventilación (VDP), las relaciones señal-ruido y contraste-ruido (SNR/CNR) de las imágenes en fase disuelta de ¹²⁹Xe, y el análisis basado en espectroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, durante una visita de una hora, los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito y luego se someterán a:
- breve historial médico y signos vitales,
- pruebas completas de función pulmonar,
- IRM de protones,
- IRM de 129-Xe de densidad de espín, ponderada por difusión y/o de fase disuelta, Pruebas completas de función pulmonar que incluyen espirometría y prueba de FeNO según las directrices de la Sociedad Torácica Americana (ATS).
Los sujetos serán colocados en el escáner de Resonancia Magnética (RM) de 3T con una bobina torácica de 129-Xe colocada sobre su torso y pecho. Se proporcionará protección auditiva a cada sujeto para amortiguar el ruido producido por las bobinas de radiofrecuencia (RF) de gradiente. Se conectará un cable de pulsioxímetro a todos los sujetos para monitorizar su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. La RM se realizará durante un período de hasta 30 minutos. Todos los sujetos tendrán oxígeno suplementario disponible a través de una cánula nasal a un caudal de 2 litros por minuto como precaución en caso de desaturación de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 66288 (519) 646-6100
- Correo electrónico: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommy Li, Msc
- Correo electrónico: zli3569@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
-
Contacto:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 66288 (519) 646-6100
- Correo electrónico: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
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Contacto:
- Tommy Li
- Correo electrónico: zli3569@uwo.ca
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Investigador principal:
- Alexei Ouriadov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Grace Parraga, PhD
-
Investigador principal:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en él, según lo indicado por la firma del paciente.
- Proporción del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años de edad.
- El participante debe ser capaz de realizar una apnea de 16 segundos.
- El participante tiene un IMC entre 18 y 40.
- El participante debe ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) que no varían más del 5% del valor mayor o más de 100 ml, lo que sea mayor).
- Los participantes son considerados en estado de salud estable según la historia médica.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene un dispositivo implantado incompatible con RM, activado mecánica, eléctrica o magnéticamente, o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda retirar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips de aneurisma, bioprótesis, miembro artificial, fragmento metálico o cuerpo extraño, derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes auditivos) (a discreción del técnico de RM).
- En opinión del investigador, el sujeto padece cualquier condición física, psicológica u otra que pueda impedir la realización de la RM o la TC, como claustrofobia grave.
- Participantes que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la visita inicial de selección.
- El participante no puede realizar maniobras de espirometría.
- El participante no puede realizar maniobras de apnea para RM y TC.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda.
- FEV1 < 70%.
- El participante tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, incluida insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión grave (≥160 sobre ≥100).
- El participante tiene una saturación de oxígeno en aire ambiente diurna ≤ 92% ± 2% en posición supina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RMN de Xenón Hiperpolarizado
Los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar, resonancia magnética de 129 Xenón durante la visita.
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Se han utilizado imágenes de gases nobles hiperpolarizados con xenón-129 para explorar las relaciones estructurales y funcionales en el pulmón en pacientes con enfermedad pulmonar y controles sanos.
A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas 129Xe se usa como agente de contraste para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, la ventilación.
Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen mediante el bombeo óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Una medida cuantitativa de la calidad de imagen que compara el nivel de la señal deseada con el ruido de fondo en una imagen de resonancia magnética.
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5 años
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Relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Una medida de lo bien que se pueden distinguir diferentes tejidos o estructuras entre sí en una imagen en relación con el ruido de fondo.
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5 años
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Resolución espacial de imagen
Periodo de tiempo: 5 años
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Los objetivos principales son evaluar las secuencias de imagen necesarias, los algoritmos de reconstrucción y el hardware para adquirir imágenes pulmonares de alta resolución espacial mediante resonancia magnética. La resolución espacial de la imagen (mm) es la capacidad del sistema de imagen para distinguir estructuras pequeñas, expresada como el detalle más pequeño detectable en milímetros.
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5 años
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Duración del escaneo (minutos)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo total necesario para completar la adquisición de imágenes del protocolo, medido en minutos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) del pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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VDP es un biomarcador de resonancia magnética de gas noble ampliamente utilizado que se calcula normalizando el volumen del defecto de ventilación en la cavidad torácica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SJHC0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados de los participantes que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 9 meses después de la publicación, disponibles hasta 5 años.
El acceso está abierto a investigadores con propuestas aprobadas, sujeto a un acuerdo de uso de datos.
Los datos se compartirán a través de una plataforma segura tras su aprobación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .