Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

¹²⁹Xe(XENON) MRI-program

13. april 2026 opdateret af: Alexei Ouriadov

HARDWARE OG SOFTWAREUDVIKLING TIL PULMONÆR MAGNETISK RESONANSAFBILLDELSE VED BRUG AF INDÅNDET INERT HYPERPOLARISERET ¹²⁹XENON GAS

Sunde frivillige i alderen 18 til 85 vil gennemgå hyperpolariseret Xenon-129 (¹²⁹Xe) MR-scanning og lungefunktionstest. Studiet har til formål at udvikle vurderingsværktøjer for ventilationsdefektprocent (VDP), signal-til-støj og kontrast-til-støj forhold (SNR/CNR) for ¹²⁹Xe opløstfase-billeder og spektroskopibaseret analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort sagt, under et besøg på en time, vil forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke og derefter gennemgå:

  1. kort medicinsk historie og vitale tegn,
  2. komplette lungefunktionstest,
  3. proton MR-scanning,
  4. spin-tæthed, diffusionsvægtet og/eller opløst fase 129-Xe MR-scanning, Komplette lungefunktionstest inklusive spirometri og FeNO-test i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.

Forsøgspersoner vil blive placeret i 3T magnetisk resonans (MR)-scanneren med en 129-Xe brystspole monteret over deres torso og bryst. Høreværn vil blive stillet til rådighed for hver forsøgsperson for at dæmpe støjen produceret af gradient radiofrekvens (RF)-spolerne. En pulsoximeter-ledning vil blive fastgjort til alle forsøgspersoner for at overvåge deres hjertefrekvens og iltmætning. MR-scanning vil blive udført i en periode på op til 30 minutter. Alle forsøgspersoner vil have tilgængelig supplerende ilt via næsekanyle med en flowhastighed på 2 liter pr. minut som en forholdsregel i tilfælde af iltmætningsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Underforsker:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Grace Parraga, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet af patientens underskrift.
  • Aflæggelse af skriftlig, informeret samtykke før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år.
  • Deltageren skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
  • Deltageren har en BMI mellem 18 og 40.
  • Deltageren skal være i stand til at udføre reproducerbare lungefunktionstests (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapacitet (FVC) værdier, der ikke varierer mere end 5% af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst)
  • Deltagere vurderes at være i stabil sundhedstilstand på baggrund af medicinsk historie

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har en MR-inkompatibel implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller noget metal i kroppen, der ikke kan fjernes, herunder men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklip, bioproteaser, kunstigt lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme, shunt, kirurgiske klammer (inklusive klipper eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (efter MRI-teknikerens skøn).
  • Efter undersøgelseslederens mening lider forsøgspersonen af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelse af MRI eller CT, såsom alvorlig klaustrofobi.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved det indledende screeningsbesøg.
  • Deltageren er ude af stand til at udføre spirometri-manøvrer.
  • Deltageren er ude af stand til at udføre MRI- og CT-åndedrætsholdemanøvrer.
  • Deltageren har en historie med kronisk eller akut luftvejssygdom
  • FEV1 <70%
  • Deltageren har en historie med kardiovaskulære lidelser inklusive koronar insufficiens, hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypertension (≥160 over ≥100)
  • Deltageren har en daglig rumluftiltærsyremætning ≤ 92% ± 2% i liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperpolariseret Xenon MR-scanning
Deltagerne vil blive undersøgt med lungefunktionstests, 129 Xenon MR-scanning ved besøget.
Enhed: Hyperpolariseret Xenon MR
Hyperpolariseret ædelgas-billeddannelse ved hjælp af Xenon-129 er blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungen hos patienter med lungesygdom og raske kontroller. I modsætning til protonbaseret MR-billeddannelse anvendes 129Xe-gas som kontrastmiddel til direkte at visualisere luftvejene og dermed ventilationen. Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af ​​polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 5 år
En kvantitativ måling af billedkvalitet, der sammenligner niveauet af det ønskede signal med baggrundsstøjen i et MR-billede.
5 år
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: 5 år
Et mål for, hvor godt forskellige væv eller strukturer kan skelnes fra hinanden på et billede i forhold til baggrundsstøj.
5 år
Billedets rumlige opløsning
Tidsramme: 5 år
De primære endpoints er at vurdere de nødvendige billedsekvenser, rekonstruktionsalgoritmer og hardware til at opnå høj rumlig opløsning af lunger med MR-scanning. Billedets rumlige opløsning (mm) er billedsystemets evne til at skelne små strukturer, udtrykt som den mindste detekterbare detalje i millimeter.
5 år
Scanningens varighed (minutter)
Tidsramme: 5 år
Den samlede tid, der kræves for at gennemføre billedindtagelsen for protokollen, målt i minutter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefektprocent (VDP) af lungen
Tidsramme: 5 år
VDP er en meget brugt ædelgas MRI biomarkører, der beregnes ved at normalisere ventilationsdefektvolumen til thoraxhulen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHC0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne, vil blive delt 9 måneder efter publicering og være tilgængelige i op til 5 år. Adgang er åben for forskere med godkendte forslag, underlagt en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt via en sikker platform efter godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret Xenon MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner