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¹²⁹Xe（氙气）MRI项目

2026年4月13日 更新者：Alexei Ouriadov

基于吸入惰性超极化¹²⁹氙气的肺部磁共振成像硬件与软件开发

年龄在18至85岁之间的健康志愿者将接受超极化氙-129（¹²⁹Xe）磁共振成像和肺功能测试。 本研究旨在开发用于评估¹²⁹Xe溶解相图像的通风缺陷百分比（VDP）、信噪比和对比噪声比（SNR/CNR）以及基于光谱分析的工具。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

简而言之，在一次一小时的访问中，受试者将提供书面知情同意书，然后接受：

  1. 简要病史和生命体征检查，
  2. 全套肺功能测试，
  3. 质子磁共振成像，
  4. 自旋密度、弥散加权和/或溶解相129-Xe磁共振成像，根据美国胸科学会（ATS）指南进行全套肺功能测试，包括肺量测定和FeNO测试。

受试者将被置于3T磁共振（MR）扫描仪中，一个129-Xe胸部线圈将安装在其躯干和胸部。 将为每位受试者提供听力保护装置，以减弱梯度射频（RF）线圈产生的噪音。 所有受试者都将连接脉搏血氧仪导线，以监测其心率和血氧饱和度。 磁共振成像将持续进行最多30分钟。 作为预防措施，所有受试者都将通过鼻导管获得每分钟2升流量的补充氧气，以防出现血氧饱和度下降。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • 副研究员：
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Grace Parraga, PhD
        • 首席研究员：
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者理解研究程序，并愿意参与研究，以患者签名为准。
  • 在研究特定程序前提供书面知情同意。
  • 年龄在18至85岁之间的男性和女性。
  • 参与者必须能够屏气16秒。
  • 参与者的体重指数（BMI）在18至40之间。
  • 参与者必须能够执行可重复的肺功能测试（即，3个最佳可接受肺活量图的一秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC）值与最大值差异不超过5%或100毫升，以较大者为准）。
  • 根据病史判断，参与者健康状况稳定。

排除标准：

  • 患者体内有磁共振不兼容的机械、电气或磁性激活植入设备，或任何无法移除的金属物体，包括但不限于起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假体、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物）（由磁共振技术员酌情决定）。
  • 研究者认为，受试者患有任何可能妨碍磁共振成像或计算机断层扫描的身体、心理或其他状况，如严重幽闭恐惧症。
  • 在初始筛查访视时怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性的参与者。
  • 参与者无法执行肺活量测定操作。
  • 参与者无法执行磁共振成像和计算机断层扫描的屏气操作。
  • 参与者有慢性或急性呼吸系统疾病史。
  • 一秒用力呼气容积（FEV1）<70%。
  • 参与者有心血管疾病史，包括冠状动脉供血不足、心律失常、严重高血压（≥160/≥100）。
  • 参与者仰卧时白天室内空气血氧饱和度≤92% ± 2%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超极化氙气磁共振成像
参与者将在访视期间接受肺功能测试和129氙磁共振成像检查。
设备：超极化氙 MRI
使用 Xenon-129 的超极化惰性气体成像已被用于探索肺部疾病患者和健康对照者肺部的结构和功能关系。 与基于质子的 MRI 成像相比，129Xe 气体用作造影剂以直接显示气道，从而实现通气。 尽管气体的正常密度太低而无法产生易于检测的信号，但可以通过使用光泵浦人为地增加每单位体积的偏振量来克服这一问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比 (SNR)
大体时间：5年
一种用于衡量图像质量的定量指标，它将磁共振成像（MRI）图像中所需信号的水平与背景噪声进行比较。
5年
对比噪声比 (CNR)
大体时间：5年
衡量图像中不同组织或结构相对于背景噪声的区分度指标。
5年
图像空间分辨率
大体时间：5年
主要终点是评估获取高空间分辨率肺部MRI图像所需的成像序列、重建算法和硬件。图像空间分辨率（毫米）是成像系统区分微小结构的能力，以可检测的最小细节（毫米）表示。
5年
扫描时长（分钟）
大体时间：5年
完成该成像方案所需的总时间，以分钟为单位测量。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺通气缺陷百分比 (VDP)
大体时间：5年
VDP 是一种广泛使用的惰性气体 MRI 生物标志物，通过将通气缺陷体积归一化到胸腔来计算。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexei Ouriadov

合作者

St. Joseph's Health Care London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月30日

研究完成 (估计的)

2031年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SJHC0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

支持研究结果的去身份化个体参与者数据将在发表后9个月开始共享，有效期为5年。 数据访问对研究方案获批准的研究人员开放，但需遵守数据使用协议。 数据将在批准后通过安全平台共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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