¹²⁹Xe(XENON) MRI-program
13. april 2026 oppdatert av: Alexei Ouriadov
HARDWARE OG PROGRAMVAREUTVIKLING FOR PULMONÆR MAGNETRESONANSAVBILLDING VED BRUK AV INNHALERT INERT HYPERPOLARISERT ¹²⁹XENONGASS
Friske frivillige i alderen 18 til 85 vil gjennomgå hyperpolarisert Xenon-129 (¹²⁹Xe) MR og lungefunksjonstesting.
Studien har som mål å utvikle evalueringsverktøy for ventilasjonsdefektprosent (VDP), signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold (SNR/CNR) av ¹²⁹Xe oppløst-fase-bilder, og spektroskopibasert analyse.
Studien har som mål å utvikle evalueringsverktøy for ventilasjonsdefektprosent (VDP), signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold (SNR/CNR) av ¹²⁹Xe oppløst-fase-bilder, og spektroskopibasert analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort sagt, under et ett timers besøk vil deltakerne gi skriftlig samtykke og deretter gjennomgå:
- kort medisinsk historie og vitale tegn,
- fulle lungefunksjonstester,
- proton MR,
- spintetthets-, diffusjonsvektet og/eller oppløst fase 129-Xe MR, fulle lungefunksjonstester inkludert spirometri og FeNO-test i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Deltakerne vil bli plassert i 3T magnetisk resonans (MR)-skanneren med en 129-Xe brystspole festet over overkroppen og brystet. Hørselsvern vil bli gitt til hver deltaker for å dempe støyen fra gradient radiofrekvens (RF)-spolene. En pulsoksymeterledning vil bli festet til alle deltakerne for å overvåke hjertefrekvensen og oksygenmetningen. MR-undersøkelsen vil bli utført i opptil 30 minutter. Alle deltakerne vil ha tilgjengelig supplerende oksygen via nesehette med en strømningshastighet på 2 liter per minutt som en forsiktighetstiltak i tilfelle oksygenavmetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 66288 (519) 646-6100
- E-post: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tommy Li, Msc
- E-post: zli3569@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Healthcare London
-
Ta kontakt med:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 66288 (519) 646-6100
- E-post: hana.serajeddini@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Tommy Li
- E-post: zli3569@uwo.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alexei Ouriadov, PhD
-
Underetterforsker:
- Anurag Bhalla, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Grace Parraga, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hana Serajeddini, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår studiens prosedyrer og er villig til å delta i studien, som indikert ved pasientens signatur.
- Skriftlig, informert samtykke må gis før noen studie-spesifikke prosedyrer.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
- Deltakeren må være i stand til å holde pusten i 16 sekunder.
- Deltakeren har en BMI mellom 18 og 40.
- Deltakeren må være i stand til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) verdier som ikke varierer mer enn 5% av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst).
- Deltakere vurderes å være i stabil helse basert på medisinsk historie.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en MR-inkompatibel implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller noe metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprosteser, kunstige lemmer, metallfragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgiske klemmer (inkludert klemmer eller metalltråder og/eller øreimplantater) (etter MRI-teknikerens skjønn).
- I forskerens mening lider forsøkspersonen av noen fysiske, psykologiske eller andre tilstander som kan hindre utførelsen av MRI eller CT, som alvorlig klaustrofobi.
- Deltakere som er gravide, ammer eller har positiv graviditetstest ved første oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren er ute av stand til å utføre spirometri-manøvrer.
- Deltakeren er ute av stand til å utføre MRI- og CT-pusteholemanøvrer.
- Deltakeren har en historie med kronisk eller akutt luftveissykdom.
- FEV1 < 70%.
- Deltakeren har en historie med kardiovaskulære lidelser inkludert koronarinsuffisiens, hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig hypertensjon (≥160 over ≥100).
- Deltakeren har en daglig romluft oksygenmetning ≤ 92% ± 2% mens de ligger ned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarisert Xenon MR
Deltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstester, 129 Xenon MR ved besøket.
|
Hyperpolarisert edelgassavbildning ved bruk av Xenon-129 har blitt brukt til å utforske strukturelle og funksjonelle forhold i lungen hos pasienter med lungesykdom og friske kontroller.
I motsetning til protonbasert MR-avbildning, brukes 129Xe-gass som kontrastmiddel for å direkte visualisere luftveiene, og dermed ventilasjon.
Mens den normale tettheten av gass er for lav til å produsere et lett detekterbart signal, overvinnes dette ved å kunstig øke mengden av polarisering per volumenhet ved bruk av optisk pumping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 5 år
|
En kvantitativ målestokk for bildekvalitet som sammenligner nivået av det ønskede signalet med bakgrunnsstøyen i et MR-bilde.
|
5 år
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 5 år
|
Et mål på hvor godt forskjellige vev eller strukturer kan skilles fra hverandre i et bilde i forhold til bakgrunnsstøy.
|
5 år
|
|
Bilde romlig oppløsning
Tidsramme: 5 år
|
De primære endepunktene er å vurdere nødvendige bildeopptaksekvenser, rekonstruksjonsalgoritmer og maskinvare for å oppnå høyt romlig oppløste lungeskanninger fra MR. Bilde romlig oppløsning (mm) er evnen til skanningssystemet til å skille små strukturer, uttrykt som den minste oppdagelige detaljen i millimeter.
|
5 år
|
|
Skanningsvarighet (minutter)
Tidsramme: 5 år
|
Den totale tiden som kreves for å fullføre bildetakingen for protokollen, målt i minutter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) av lungen
Tidsramme: 5 år
|
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til brysthulen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SJHC0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata som støtter resultatene vil bli delt fra 9 måneder etter publisering, tilgjengelig i opptil 5 år.
Tilgang er åpen for forskere med godkjente forslag, underlagt en dataavtale.
Data vil bli delt via en sikker plattform etter godkjenning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .