Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

¹²⁹Xe(XENON) MRI-programma

13 april 2026 bijgewerkt door: Alexei Ouriadov

HARDWARE- EN SOFTWAREONTWIKKELING VOOR PULMONAIRE MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDVORMING MET INGEADEMD INERT GEHYPERPOLARISEERD ¹²⁹XENON GAS

Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 85 jaar ondergaan hypergepolariseerd Xenon-129 (¹²⁹Xe) MRI en longfunctietesten. De studie heeft als doel evaluatie-instrumenten te ontwikkelen voor ventilatiedefectpercentage (VDP), signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen (SNR/CNR) van ¹²⁹Xe opgeloste-fase beelden, en spectroscopie-gebaseerde analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortom, tijdens een bezoek van een uur zullen de proefpersonen schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan:

  1. een korte medische voorgeschiedenis en vitale functies,
  2. volledige longfunctietesten,
  3. proton-MRI,
  4. spin-dichtheid, diffusie-gewogen en/of opgeloste fase 129-Xe MRI, Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie en FeNO-test volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).

Proefpersonen worden in de 3T Magnetic Resonance (MR)-scanner geplaatst met een 129-Xe borstspoel over hun torso en borst. Er wordt gehoorbescherming verstrekt aan elke proefpersoon om het geluid van de gradiënt-radiofrequentie (RF)-spoelen te dempen. Een pulsoximeterleiding wordt bij alle proefpersonen bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadiging te monitoren. De MRI wordt uitgevoerd voor een periode van maximaal 30 minuten. Alle proefpersonen hebben aanvullende zuurstof beschikbaar via een neuscanule met een debiet van 2 liter per minuut als voorzorgsmaatregel in geval van zuurstofdesaturatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexei Ouriadov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anurag Bhalla, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Parraga, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Serajeddini, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de studieprocedures en is bereid deel te nemen aan de studie, zoals aangegeven door de handtekening van de patiënt.
  • Het verstrekken van schriftelijke, geïnformeerde toestemming vóór elke studiegelateerde procedure.
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 85 jaar.
  • De deelnemer moet in staat zijn om 16 seconden de adem in te houden.
  • De deelnemer heeft een BMI tussen 18 en 40.
  • De deelnemer moet reproduceerbare longfunctietesten kunnen uitvoeren (d.w.z. de 3 beste acceptabele spirogrammen hebben geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) waarden die niet meer dan 5% van de hoogste waarde of meer dan 100 ml variëren, afhankelijk van wat groter is).
  • Deelnemers worden op basis van medische geschiedenis beoordeeld als in stabiele gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een MR-incompatibel geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of metaal in het lichaam dat niet kan worden verwijderd, waaronder maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledematen, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen, shunts, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) (naar het oordeel van de MRI-technoloog).
  • Naar mening van de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan een lichamelijke, psychische of andere aandoening(en) die de uitvoering van de MRI of CT kan verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij het initiële screeningsbezoek.
  • De deelnemer kan geen spirometrie-manoeuvres uitvoeren.
  • De deelnemer kan geen MRI- en CT-adem-inhouden-manoeuvres uitvoeren.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of acute luchtwegaandoeningen.
  • FEV1 <70%.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronair falen, hartritmestoornissen, ernstige hypertensie (≥160 boven ≥100).
  • De deelnemer heeft een zuurstofsaturatie overdag in kamerlucht ≤ 92% ± 2% in liggende positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypergepolariseerd Xenon MRI
Deelnemers zullen tijdens het bezoek longfunctietesten en een 129 Xenon MRI ondergaan.
Apparaat: Hypergepolariseerde xenon-MRI
Hypergepolariseerde edelgasbeeldvorming met behulp van Xenon-129 is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles. In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI-beeldvorming, wordt 129Xe-gas gebruikt als contrastmiddel om de luchtwegen en dus de ventilatie direct te visualiseren. Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een ​​gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een kwantitatieve maat voor beeldkwaliteit die het niveau van het gewenste signaal vergelijkt met de achtergrondruis in een MRI-beeld.
5 jaar
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een maat voor hoe goed verschillende weefsels of structuren in een afbeelding van elkaar kunnen worden onderscheiden ten opzichte van achtergrondruis.
5 jaar
Beeldruimtelijke resolutie
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire eindpunten zijn het beoordelen van de benodigde beeldvormingssequenties, reconstructie-algoritmen en hardware om beelden van de longen met hoge ruimtelijke resolutie te verkrijgen via MRI. De ruimtelijke resolutie van het beeld (mm) is het vermogen van het beeldvormingssysteem om kleine structuren te onderscheiden, uitgedrukt als het kleinste detecteerbare detail in millimeters.
5 jaar
Scanduur (minuten)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale tijd die nodig is om de beeldacquisitie voor het protocol te voltooien, gemeten in minuten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP) van de long
Tijdsspanne: 5 jaar
VDP is een veelgebruikte edelgas-MRI-biomarker die wordt berekend door het ventilatiedefectvolume naar de borstholte te normaliseren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexei Ouriadov

Medewerkers

St. Joseph's Health Care London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHC0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 maanden na publicatie, beschikbaar voor maximaal 5 jaar. Toegang is open voor onderzoekers met goedgekeurde voorstellen, onder voorbehoud van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd platform na goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren