非小細胞肺がん患者におけるプロバイオティクスLR607の第II相臨床試験
2026年4月13日 更新者：Zhujiang Hospital
DL-ペプチダーゼ（LR607）を高発現するプロバイオティクスは、切除可能なIIB-IIIB期非小細胞肺癌における化学放射線療法の効果を増強できる可能性がある：単群、非盲検、多施設共同、第II相臨床試験
この臨床試験の目的は、非小細胞肺癌の成人患者に対する術前化学免疫療法において、Lactobacillus rhamnosus LR607が効果を増強できるかどうかを理解することです。 また、LR607の安全性も評価します。 主な検討項目は以下の通りです：
LR607は術前化学免疫療法の主要病理学的反応を改善できるか？ LR607と術前化学免疫療法の併用と治療関連有害反応の関係は？ LR607投与後、被験者の腸内細菌叢組成（種レベル）と腸内代謝物にどのような変化が生じるか？
参加者は以下のことを行います：
LR607を3ヶ月間毎日服用する 毎月病院を訪れて検査と診察を受ける 病理学的反応、腫瘍再発、治療関連有害反応を記録する
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Li
- 電話番号：+8619878478083
- メール：1098353704@qq.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xiaolong He
- 電話番号：18620071640
- メール：hxl2027315@smu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 組織学的に確認された新規診断患者
- ECOG performance status 0-1
- 年齢18歳以上
- 測定可能病変 (RECIST v1.1)
- 化学療法および免疫療法の要件を満たす臓器機能
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患を含む
- 最近の免疫抑制剤使用
- 間質性肺疾患
- その他の悪性腫瘍の存在
- 免疫療法の既往歴
- 活動性感染症
- 妊娠または薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス併用新補助化学免疫療法
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この臨床試験は、中国の食品グレードプロバイオティクスライブラリから選ばれた機能性プロバイオティクスを、ネオアジュバント化学免疫療法と組み合わせて使用することにより、有効性を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的奏効
時間枠：第1日から4週間
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主要病理学的反応（MPR）は、PD-1／PD-L1阻害剤＋LR607およびプラチナベースの二剤併用化学療法（約63日間）による術前補助療法の3サイクル完了後、約1週間以内に手術を受けた登録患者の切除標本の病理学的検査において、腫瘍床における残存生存腫瘍細胞が≤10％であることと定義された。
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第1日から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効
時間枠：第1日目から4週間まで
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病理学的完全奏効（pCR）は、PD-1／PD-L1阻害剤プラスLR607およびプラチナベースの二剤併用化学療法による術前補助療法の3サイクル完了後、約1週間以内に手術を受けた登録患者において、切除標本の病理学的検査において、切除された原発性肺腫瘍およびすべての切除された領域リンパ節に残存する有効な腫瘍細胞がないことと定義されました（約63日間）。
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第1日目から4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月6日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月23日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-KY-396-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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