Fáze II klinické studie probiotika LR607 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
13. dubna 2026 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Probiotika s vysokou expresí DL-peptidázy (LR607) mohou zlepšit účinnost chemoradioterapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIB-IIIB: jednoramenná, otevřená, multicentrická, klinická studie fáze II
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Lactobacillus rhamnosus LR607 může zlepšit neoadjuvantní chemoimunoterapii u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Bude také hodnocena bezpečnost LR607. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, zahrnují:
Může LR607 zlepšit hlavní patologickou odpověď na neoadjuvantní chemoimunoterapii? Jaký je vztah mezi LR607 v kombinaci s neoadjuvantní chemoimunoterapií a nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou? Jaké změny nastávají ve složení střevní mikrobioty na úrovni druhů a střevních metabolitů u subjektů po léčbě LR607?
Účastníci budou:
Užívat LR607 denně po dobu 3 měsíců Navštěvovat nemocnici pro kontroly a vyšetření každý měsíc Zaznamenávat svou patologickou odpověď, recidivu nádoru a nežádoucí reakce související s léčbou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li
- Telefonní číslo: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong He
- Telefonní číslo: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky potvrzení nově diagnostikovaní pacienti
- ECOG výkonnostní status 0-1
- Věk ≥18 let
- Měřitelné léze (RECIST v1.1)
- Funkce orgánů splňující požadavky pro chemoterapii a imunoterapii.
Vylučovací kritéria:
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Nedávné užívání imunosupresiv
- Intersticiální plicní onemocnění
- Přítomnost jiných malignit
- Historie imunoterapie
- Aktivní infekce
- Těhotenství nebo alergie na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika v kombinaci s neoadjuvantní chemoimunoterapií
|
Tato klinická studie si klade za cíl zvýšit účinnost použitím funkčních probiotik vybraných z čínské knihovny probiotik potravinářské kvality v kombinaci s neoadjuvantní chemoimunoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní patologická odpověď
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Hlavní patologická odpověď (MPR) byla definována jako ≤10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v ložisku nádoru při patologickém vyšetření resekovaného vzorku u zařazených pacientů, kteří podstoupili operaci přibližně do 1 týdne po ukončení tří cyklů neoadjuvantní terapie s inhibitorem PD-1/PD-L1 plus LR607 a platinovou dvojitou chemoterapií (přibližně 63 dní).
|
Den 1 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní remise
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako absence zbytků životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním plicním nádoru a všech resekovaných regionálních lymfatických uzlin při patologickém vyšetření resekovaného vzorku u zařazených pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok přibližně do 1 týdne po dokončení tří cyklů neoadjuvantní terapie s inhibitorem PD-1/PD-L1 plus LR607 a platinovou dvojitou chemoterapií (přibližně 63 dní).
|
Den 1 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY-396-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .